- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469495
Antihelmintická terapie kombinovaná s antimonem v léčbě kožní leishmaniózy
25. srpna 2009 aktualizováno: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Empirická antihelmintická terapie v kombinaci s antimonem při léčbě kožní leishmaniózy: Randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů koinfikovaných helminty a Leishmania Brasiliensis
Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinnost časné, empirické antihelmintické terapie kombinované se standardním pětimocným antimonem při léčbě jedinců koinfikovaných helminty a kožní leishmaniózou způsobenou L. brasiliensis.
Hypotézou studie je, že včasná intervence s antihelmintickou terapií zlepší míru odezvy na antimon u subjektů s kožní leishmaniózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Leishmaniózy jsou skupinou onemocnění způsobených parazitem a přenášených písečnou muškou.
Existuje řada onemocnění spojených s infekcí, od jednoduchých kožních lézí až po těžkou, smrtelnou formu.
Standardní léčba kožní leishmaniózy (CL) je 20denní léčba antimonem, která, i když je poměrně účinná, má četné vedlejší účinky a je obtížné ji podávat.
Populace, které jsou postiženy leishmaniózou, jsou obvykle také postiženy střevními helminty (červy).
Není známo, jaký vliv mají tato dvě onemocnění na sebe a na imunitní systém.
Vzhledem k tomu, že patologie u CL je zprostředkována zánětlivou reakcí a helminti regulují zánět, může být helmintická infekce prospěšná pro leishmaniózu.
Nedávná studie naší výzkumné skupiny však naznačila, že subjekty infikované jak leishmanií, tak helminty mají delší dobu hojení a je méně pravděpodobné, že budou reagovat na antimon.
Vzhledem k tomu, že selhání počáteční terapie často vede k opakovaným léčebným cyklům nebo rozvoji závažnějšího onemocnění, navrhujeme studii, která by prozkoumala roli časné léčby koexistujících helmintových infekcí ve zlepšení míry odpovědi na antimon u subjektů s CL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou CL na základě přítomnosti typických kožních lézí a pozitivního černohorského kožního testu
- Průkaz helmintické infekce parazitologickým vyšetřením prvního vzorku stolice
- Muži nebo ženy ve věku 13 až 50 let
- Maximálně 3 vředy s ne více než 2 postiženými oblastmi těla
- Období 15 až 60 dnů od vzniku prvního vředu
- Podmínkou je souhlas s následnými návštěvami a terapiemi
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící matky
- Přítomnost onemocnění sliznice
- Předchozí léčba antimoniovými léky v anamnéze.
- Předchozí léčba anthelmintiky v průběhu posledních 6 měsíců v anamnéze.
- Anamnéza alergie na pětimocný antimon nebo antihelmintikum
- Přítomnost základního onemocnění, které ovlivňuje imunitní odpověď, jako je HIV a diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Obousměrná měření lézí subjektů budou prováděna při každé návštěvě a budou kategorizována jako aktivní nebo zhojená dermatologem.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701008939
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antihelmintický
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
University Hospital, CaenNáborNedostatek pozornostiFrancie
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdZatím nenabíráme