Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihelmintická terapie kombinovaná s antimonem v léčbě kožní leishmaniózy

Empirická antihelmintická terapie v kombinaci s antimonem při léčbě kožní leishmaniózy: Randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů koinfikovaných helminty a Leishmania Brasiliensis

Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinnost časné, empirické antihelmintické terapie kombinované se standardním pětimocným antimonem při léčbě jedinců koinfikovaných helminty a kožní leishmaniózou způsobenou L. brasiliensis. Hypotézou studie je, že včasná intervence s antihelmintickou terapií zlepší míru odezvy na antimon u subjektů s kožní leishmaniózou.

Přehled studie

Detailní popis

Leishmaniózy jsou skupinou onemocnění způsobených parazitem a přenášených písečnou muškou. Existuje řada onemocnění spojených s infekcí, od jednoduchých kožních lézí až po těžkou, smrtelnou formu. Standardní léčba kožní leishmaniózy (CL) je 20denní léčba antimonem, která, i když je poměrně účinná, má četné vedlejší účinky a je obtížné ji podávat. Populace, které jsou postiženy leishmaniózou, jsou obvykle také postiženy střevními helminty (červy). Není známo, jaký vliv mají tato dvě onemocnění na sebe a na imunitní systém. Vzhledem k tomu, že patologie u CL je zprostředkována zánětlivou reakcí a helminti regulují zánět, může být helmintická infekce prospěšná pro leishmaniózu. Nedávná studie naší výzkumné skupiny však naznačila, že subjekty infikované jak leishmanií, tak helminty mají delší dobu hojení a je méně pravděpodobné, že budou reagovat na antimon. Vzhledem k tomu, že selhání počáteční terapie často vede k opakovaným léčebným cyklům nebo rozvoji závažnějšího onemocnění, navrhujeme studii, která by prozkoumala roli časné léčby koexistujících helmintových infekcí ve zlepšení míry odpovědi na antimon u subjektů s CL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Posto de Saúde de Corte de Pedra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou CL na základě přítomnosti typických kožních lézí a pozitivního černohorského kožního testu
  • Průkaz helmintické infekce parazitologickým vyšetřením prvního vzorku stolice
  • Muži nebo ženy ve věku 13 až 50 let
  • Maximálně 3 vředy s ne více než 2 postiženými oblastmi těla
  • Období 15 až 60 dnů od vzniku prvního vředu
  • Podmínkou je souhlas s následnými návštěvami a terapiemi
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Přítomnost onemocnění sliznice
  • Předchozí léčba antimoniovými léky v anamnéze.
  • Předchozí léčba anthelmintiky v průběhu posledních 6 měsíců v anamnéze.
  • Anamnéza alergie na pětimocný antimon nebo antihelmintikum
  • Přítomnost základního onemocnění, které ovlivňuje imunitní odpověď, jako je HIV a diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obousměrná měření lézí subjektů budou prováděna při každé návštěvě a budou kategorizována jako aktivní nebo zhojená dermatologem.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antihelmintický

3
Předplatit