- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469495
Antihelmintikus terápia antimonnal kombinálva a bőr leishmaniasis kezelésében
2009. augusztus 25. frissítette: Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Empirikus antihelminthic terápia antimonnal kombinálva a bőr leishmaniasis kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat helmintákkal és Leishmania Brasiliensissel együtt fertőzött alanyokon
A projekt célja a korai, empirikus antihelminthic terápia és a standard ötértékű antimon kombinált hatékonyságának vizsgálata olyan betegek kezelésében, akik egyidejűleg fertőzöttek L. brasiliensis által okozott helmintákkal és bőrleishmaniasisszal.
A tanulmány hipotézise az, hogy az antihelmintikus terápiával végzett korai beavatkozás javítja az antimonra adott válaszarányt a bőrleishmaniasisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leishmaniasis egy parazita által okozott és a homoklégy által terjesztett betegségek csoportja.
A fertőzéshez számos betegség társul, az egyszerű bőrelváltozásoktól a súlyos, halálos formákig.
A bőrleishmaniasis (CL) standard kezelése egy 20 napos antimonkezelés, amely bár meglehetősen hatékony, számos mellékhatással rendelkezik, és nehezen beadható.
A leishmaniasis által érintett populációkat általában a bélférgek (férgek) is érintik.
Nem ismert, hogy ez a két betegség milyen hatással van egymásra és az immunrendszerre.
Mivel a CL-ben a patológiát gyulladásos reakció közvetíti, és a helminták szabályozzák a gyulladást, a helminthic fertőzés előnyös lehet a leishmaniasis számára.
Kutatócsoportunk nemrégiben végzett tanulmánya azonban azt sugallta, hogy a leishmaniával és helmintákkal fertőzött alanyok gyógyulási ideje hosszabb, és kevésbé valószínű, hogy reagálnak az antimonra.
Mivel a kezdeti terápia sikertelensége gyakran a gyógyszer ismételt kezelését vagy súlyosabb betegség kialakulását eredményezi, egy tanulmányt javasolunk az egyidejűleg fennálló helminth fertőzések korai kezelésének szerepének vizsgálatára az antimonra adott válaszarány javításában CL-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília
- Posto de Saúde de Corte de Pedra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a CL diagnózisa tipikus bőrelváltozások és pozitív montenegrói bőrteszt alapján történt
- Helminthic fertőzés bizonyítéka az első székletminta parazitológiai vizsgálatával
- 13 és 50 év közötti férfiak vagy nők
- Maximum 3 fekély, legfeljebb 2 testrégióval
- Az első fekély megjelenésétől számított 15-60 napos időszak
- Az utóellenőrző látogatások és a terápia alanyi megállapodása
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Nyálkahártya-betegség jelenléte
- Az antimoniális gyógyszerekkel való korábbi kezelés története.
- Korábbi féreghajtó gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Allergia az ötértékű antimonra vagy antihelmintikumra a történelemben
- Az immunválaszt befolyásoló alapbetegség jelenléte, mint például a HIV és a diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden egyes látogatáskor kétirányú méréseket végeznek az alanyok elváltozásairól, és bőrgyógyász minősíti azokat aktívnak vagy gyógyultnak.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgar M Carvalho, MD, Federal University of Bahia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0701008939
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .