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NeuroVision の神経視力矯正 (NVC) 近視治療の評価

2018年8月28日 更新者:Donald Mutti、Ohio State University

低近視に対するNeuroVisionsのNVC治療の有効性の評価

本研究の目的は、NeuroVision Low Myopia Treatment の臨床効果を評価する試験を実施することです。

回答が必要な具体的な質問は次のとおりです。

  1. 被験者の眼鏡処方箋に変化をもたらすことなく、治療後に視力の改善はありますか?
  2. 治療終了後6ヶ月、12ヶ月で治療効果は見られますか?

調査の概要

詳細な説明

近視とその治療法は、視力研究で広く研究されている分野の 1 つです。 これまでのところ、すべての治療オプションは光学的でした。つまり、近視の患者は、眼鏡、コンタクトレンズ、または屈折矯正手術で矯正して、鮮明な視力を提供します. NeuroVision の NVC 視力矯正技術は、視覚野 (脳内の視覚を担う領域) のレベルでの特定の神経細胞の相互作用に向けられているため、低近視の治療における新しい方法となります。 これは、神経細胞の効率を改善し、ノイズの減少と信号強度の増加による全体的な視覚能力の改善を誘導することを目的とした、非侵襲的な患者固有の治療法を使用します. 視覚の質は、目からの入力と視覚野での処理の両方に依存するため、NeuroVision の技術は、神経処理を強化することで、ぼやけた (近視的な) 入力を補正すると仮定されています。

このシステムの有効性について臨床評価を行います。 被験者は一連の視覚刺激(黒と白の線のパターン)にさらされ、視覚閾値レベルが取得されます。 対象者はこれらのパターンをコンピューターで確認します。 治療は連続した 30-40 分のセッションで適用され、週に 2-3 回、合計 40 セッションが適用されます。 5セッションごとに、被験者の視覚能力(視力、さまざまなサイズの文字を見る能力、およびCSF、さまざまなコントラストの黒と白の線を見る能力)がテストされ、被験者の進行状況を継続的に監視します。 セッションの終了時に、データは NeuroVision Web サーバーに送信されます。 独自のアルゴリズム ソフトウェアが患者のパフォーマンスと進行状況を分析し、次の治療セッションのパラメータを生成します。 この研究の目的は、治療後の矯正または未矯正の視力への影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • College of Optometry, The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 59 歳の間である必要があります
  • 最悪の目の球面等価は -1.5 DS を超えてはならず、非点収差は -0.75 DC を超えてはなりません。
  • 被験者の屈折状態は安定しており、過去6か月間、球体または円柱で0.5Dを超える増加はありません。 つまり、被験者の眼鏡処方は、自動屈折値と 0.50D の差があってはなりません。
  • 裸眼視力が0.6 LogMAR以上で、裸眼視力が低い方
  • 裸眼視力が0.1 LogMAR以下で、裸眼視力が良好な場合
  • 両眼の裸眼視力差が 0.3 LogMAR 未満
  • 最高矯正視力は、両眼とも 0.04 LogMAR 以上です。
  • 被験者は、研究に次の特徴があることを認識しておく必要があります。

    1. 治療セッションの推奨ペースは、週に少なくとも 3 セッションです。
    2. 中断は、治療コース中 2 週間を超えてはなりません。 注: 被験者は、いつでも自発的に研究を取り下げることができます。

除外基準:

  • -被験者は、近視および/または乱視を除いて、他の視覚的に無効な眼疾患または視力低下の他の原因に苦しんでいます
  • 被験者は、近視性黄斑変性症、近視性白内障、および以前または既存の近視性網膜剥離を含む、視覚喪失をもたらす近視関連の視覚合併症に苦しんでいます。
  • 被験者は真性糖尿病に苦しんでいます。
  • 被験者は片頭痛に苦しんでいます
  • 被験者はてんかんに苦しんでいます
  • 被験者は妊娠しています。 (視覚的な変動が予想されるため、妊娠中の女性を含めることはお勧めしません。 基本的にコンピュータを使用したNV治療は、妊娠に影響を与えません。) 妊娠検査は行われませんが、口頭での病歴によって特定されます。 この研究では、トロピカミド薬(点眼薬)とプロパラカイン(局所麻酔薬)が使用されています。これらは日常の臨床診療で日常的に使用されている点眼薬であり、妊娠中の女性や胎児への悪影響はこれまで報告されていません.
  • 被験者は、医学的障害(片頭痛、発作性障害などを含む)、投薬、または治療を実行する被験者の能力を潜在的に損なう可能性のある感情的状態による活動制限を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
低近視に対するニューロビジョンの NVC 治療

NeuroVision の NVC 視力矯正技術は、視覚野 (脳内の視覚を担う領域) のレベルでの特定の神経細胞の相互作用に向けられているため、低近視の治療法です。

被験者は一連の視覚刺激(黒と白の線のパターン)にさらされ、視覚閾値レベルが取得されます。 対象者はこれらのパターンをコンピューターで確認します。 治療は連続した 30-40 分のセッションで適用され、週に 2-3 回、合計 40 セッションが適用されます。 5回のセッションごとに、被験者の進行状況を継続的に監視するために、被験者の視覚能力(視力およびCSF)がテストされます。

介入なし:B
このグループの被験者はコントロールとして機能し、介入なしのグループになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力
時間枠:5 回目の訪問ごと
5 回目の訪問ごと
コントラスト感度機能
時間枠:5 回目の訪問ごと
5 回目の訪問ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
屈折異常
時間枠:10回ごとの訪問
10回ごとの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006H0045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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