Evaluación del tratamiento de la miopía con corrección de la visión neural (NVC) de NeuroVision
Evaluación de la eficacia del tratamiento NVC de NeuroVisions para la baja miopía
El propósito del presente estudio es realizar un ensayo para evaluar la eficacia clínica del Tratamiento de Baja Miopía NeuroVision.
Las preguntas específicas a responder son:
- ¿Se produce una mejora de la visión tras el tratamiento sin que se produzca un cambio en la prescripción de gafas del sujeto?
- ¿Se puede ver algún efecto del tratamiento a los 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía y sus modalidades de tratamiento son una de las áreas más estudiadas en la investigación de la visión. Hasta ahora, todas las opciones de tratamiento han sido ópticas, es decir, los pacientes con miopía se corrigen con anteojos, lentes de contacto o cirugía refractiva para brindar una visión clara. La tecnología de corrección de la visión NVC de NeuroVision será un método novedoso en el tratamiento de la baja miopía, ya que la tecnología se dirige a interacciones neuronales específicas a nivel de la corteza visual (área responsable de la visión en el cerebro). Utiliza un tratamiento no invasivo específico para el paciente que pretende mejorar la eficiencia neuronal e inducir una mejora en la capacidad general de ver debido a la reducción del ruido y al aumento de la intensidad de la señal. Dado que la calidad de la percepción visual depende tanto de la entrada recibida a través del ojo como del procesamiento en la corteza visual, se supone que la tecnología de NeuroVision compensa las entradas borrosas (miope), al mejorar el procesamiento neuronal.
Llevaremos a cabo una evaluación clínica de la efectividad de este sistema. Se expondrá al sujeto a un conjunto de estímulos visuales (patrón con líneas blancas y negras) y se obtendrá el nivel de umbral visual. El sujeto observará estos patrones en una computadora. El tratamiento se aplicará en sesiones sucesivas de 30-40 minutos, administradas 2-3 veces por semana, hasta un total de 40 sesiones. Cada 5 sesiones, se evaluará el rendimiento visual del sujeto (agudeza visual, capacidad para ver letras de diferentes tamaños y CSF, capacidad para ver líneas blancas y negras de contraste variable) para monitorear continuamente el progreso del sujeto. Al final de una sesión, los datos se enviarán al servidor web de NeuroVision. El software algorítmico patentado analizará el rendimiento y el progreso del paciente y generará los parámetros para la próxima sesión de tratamiento. El propósito del estudio es evaluar el efecto sobre el rendimiento visual corregido o no corregido después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad debe estar entre 18 y 59 años.
- El equivalente esférico en el peor ojo no debe exceder -1,5 DS y el astigmatismo no debe exceder -0,75 DC.
- El estado de refracción del sujeto es estable, sin un aumento superior a 0,5 D en esfera o cilindro durante los últimos seis meses. Es decir, la graduación de las gafas del sujeto no debe diferir del valor de autorrefracción en 0,50 D.
- La agudeza visual sin ayuda es de 0,6 LogMAR o mejor en el ojo con la agudeza visual sin ayuda más pobre
- La agudeza visual sin ayuda es de 0,1 LogMAR o peor en el ojo con mejor agudeza visual sin ayuda
- La diferencia de agudeza visual sin ayuda entre ambos ojos es inferior a 0,3 LogMAR
- La agudeza visual mejor corregida es 0,04 LogMAR o mejor en ambos ojos.
El sujeto debe ser consciente de que el estudio tiene las siguientes características:
- El ritmo recomendado para las sesiones de tratamiento es de al menos 3 sesiones por semana.
- Las interrupciones no deben durar más de 2 semanas durante el curso del tratamiento. Nota: El sujeto es libre de retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto sufre de cualquier otra enfermedad ocular incapacitante visual u otras causas de la agudeza visual reducida, además de miopía y/o astigmatismo.
- El sujeto sufre complicaciones visuales relacionadas con la miopía que dan como resultado pérdida visual, incluyendo degeneración macular miópica, catarata miópica y desprendimiento de retina miópica anterior o preexistente.
- El sujeto sufre de Diabetes Mellitus.
- El sujeto sufre de migrañas.
- El sujeto sufre de epilepsia.
- El sujeto está embarazada. (No se recomienda incluir mujeres embarazadas debido a las fluctuaciones visuales esperadas. El tratamiento NV, básicamente usando una computadora, no tiene impacto en el embarazo). No se realizarán pruebas de embarazo, pero se identificarán a través de la historia verbal. El estudio utiliza el fármaco tropicamida (gotas de dilatación) y la proparacaína (anestésico tópico), que son un colirio de uso rutinario en la práctica clínica diaria y hasta el momento no se han informado efectos adversos en mujeres embarazadas o fetos.
- El sujeto tiene una limitación de actividad debido a trastornos médicos (que incluyen migrañas, trastornos convulsivos, etc.), medicamentos o estado emocional que podría afectar potencialmente la capacidad del sujeto para realizar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamiento NVC de NeuroVision para miopía baja
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La tecnología de corrección de la visión NVC de NeuroVision es un método en el tratamiento de la baja miopía ya que la tecnología está dirigida a interacciones neuronales específicas a nivel de la corteza visual (área responsable de la visión en el cerebro). Se expondrá al sujeto a un conjunto de estímulos visuales (patrón con líneas blancas y negras) y se obtendrá el nivel de umbral visual. El sujeto observará estos patrones en una computadora. El tratamiento se aplicará en sesiones sucesivas de 30-40 minutos, administradas 2-3 veces por semana, hasta un total de 40 sesiones. Cada 5 sesiones, se evaluará el rendimiento visual del sujeto (agudeza visual y LCR) para monitorear continuamente el progreso del sujeto. |
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Sin intervención: B
Los sujetos de este grupo servirán como controles y serán el grupo sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cada 5ª visita
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Cada 5ª visita
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Función de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Cada 5ª visita
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Cada 5ª visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Error refractivo
Periodo de tiempo: Cada 10 visitas
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Cada 10 visitas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006H0045
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