Оценка лечения миопии с коррекцией нейронного зрения (NVC) от NeuroVision
Оценка эффективности лечения NVC компании NeuroVisions при слабой миопии
Целью настоящего исследования является проведение испытания для оценки клинической эффективности лечения слабой близорукости NeuroVision.
Конкретные вопросы, на которые необходимо ответить, следующие:
- Наблюдается ли улучшение зрения после лечения без изменения рецепта субъекта на очки?
- Можно ли увидеть эффект лечения через 6 месяцев и 12 месяцев после прекращения лечения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость и методы ее лечения являются одной из широко изучаемых областей в исследованиях зрения. До сих пор все варианты лечения были оптическими, т. е. пациентам с близорукостью корректировали либо очки, контактные линзы, либо рефракционную хирургию, чтобы обеспечить четкое зрение. Технология коррекции зрения NVC от NeuroVision станет новым методом лечения близорукости слабой степени, поскольку технология направлена на специфические взаимодействия нейронов на уровне зрительной коры (область, отвечающая за зрение в мозге). Он использует неинвазивное лечение для конкретного пациента, которое направлено на повышение эффективности нейронов и улучшение общей способности видеть за счет снижения шума и увеличения мощности сигнала. Поскольку качество зрительного восприятия зависит как от входных данных, полученных через глаз, так и от обработки в зрительной коре, предполагается, что технология NeuroVision компенсирует размытые (близорукие) входные данные за счет улучшения нейронной обработки.
Мы проведем клиническую оценку эффективности этой системы. Субъект будет подвергаться набору визуальных стимуляций (узор с черными и белыми линиями), и будет получен зрительный пороговый уровень. Испытуемый будет смотреть на эти узоры на компьютере. Лечение будет проводиться последовательными 30-40-минутными сеансами, проводимыми 2-3 раза в неделю, всего 40 сеансов. Каждые 5 сеансов будут проверяться зрительные характеристики субъекта (острота зрения, способность видеть буквы разного размера и ЦСЖ, способность видеть черные и белые линии разной контрастности), чтобы постоянно отслеживать прогресс субъекта. В конце сеанса данные будут отправлены на веб-сервер NeuroVision. Запатентованное алгоритмическое программное обеспечение проанализирует состояние и прогресс пациента и создаст параметры для следующего сеанса лечения. Целью исследования является оценка влияния на скорректированные или нескорректированные зрительные функции после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть от 18 до 59 лет.
- Сферический эквивалент в худшем глазу не должен превышать -1,5 дптр, а астигматизм не должен превышать -0,75 дптр.
- Рефракционный статус субъекта стабилен, не превышая 0,5 дптр в сфере или цилиндре за последние шесть месяцев. То есть рецепт очков у обследуемого не должен отличаться от значения авторефракции на 0,50 дптр.
- Острота зрения без посторонней помощи составляет 0,6 LogMAR или лучше для глаза с более низкой остротой зрения без посторонней помощи.
- Острота зрения без посторонней помощи составляет 0,1 LogMAR или хуже в глазу с лучшей остротой без посторонней помощи.
- Разница остроты зрения без посторонней помощи между обоими глазами составляет менее 0,3 LogMAR.
- Острота зрения с наилучшей коррекцией составляет 0,04 LogMAR или лучше для обоих глаз.
Испытуемый должен знать, что исследование имеет следующие особенности:
- Рекомендуемый темп проведения лечебных сеансов – не менее 3 сеансов в неделю.
- Перерывы в течение курса лечения не должны превышать 2 недель. Примечание. Субъект может добровольно выйти из исследования в любое время.
Критерий исключения:
- Субъект страдает каким-либо другим заболеванием (заболеваниями) глаз, приводящим к потере зрения, или другими причинами снижения остроты зрения, помимо миопии и/или астигматизма.
- Субъект страдает от связанных с близорукостью зрительных осложнений, приводящих к потере зрения, включая миопическую дегенерацию желтого пятна, миопическую катаракту и предыдущую или ранее существовавшую миопическую отслойку сетчатки.
- Субъект страдает сахарным диабетом.
- Субъект страдает от мигрени
- Субъект страдает эпилепсией
- Субъект беременна. (Не рекомендуется включать беременных женщин из-за ожидаемых визуальных колебаний. Лечение НВ, в основном с использованием компьютера, не влияет на течение беременности.) Тестирование на беременность не будет проводиться, но будет определено через словесный анамнез. В исследовании использовались тропикамид (расширяющие капли) и пропаракаин (местный анестетик), которые обычно используются в глазных каплях в повседневной клинической практике, и до сих пор не сообщалось о побочных эффектах на беременных женщин или плод.
- Субъект имеет ограничение активности из-за соматических заболеваний (включая мигрень, судорожные расстройства и т. д.), лекарств или эмоционального состояния, которые потенциально могут ухудшить способность субъекта проводить лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
NVC от NeuroVision для лечения слабой миопии
|
Технология коррекции зрения NVC от NeuroVision — это метод лечения близорукости слабой степени, поскольку технология направлена на специфические взаимодействия нейронов на уровне зрительной коры (область, отвечающая за зрение в мозге). Субъект будет подвергаться набору визуальных стимуляций (узор с черными и белыми линиями), и будет получен зрительный пороговый уровень. Испытуемый будет смотреть на эти узоры на компьютере. Лечение будет проводиться последовательными 30-40-минутными сеансами, проводимыми 2-3 раза в неделю, всего 40 сеансов. Каждые 5 сеансов будут проверяться зрительные характеристики субъекта (острота зрения и спинномозговая жидкость), чтобы постоянно отслеживать прогресс субъекта. |
|
Без вмешательства: Б
Субъекты в этой группе будут служить в качестве контроля и будут группой без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Каждое 5-е посещение
|
Каждое 5-е посещение
|
|
Функция контрастной чувствительности
Временное ограничение: Каждое 5-е посещение
|
Каждое 5-е посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: Каждое 10-е посещение
|
Каждое 10-е посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006H0045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .