Hodnocení léčby krátkozrakosti NeuroVision korekce neurálního vidění (NVC).
Hodnocení účinnosti léčby NVC společnosti NeuroVisions pro nízkou krátkozrakost
Účelem této studie je provést studii k vyhodnocení klinické účinnosti léčby NeuroVision Low Myopia.
Konkrétní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Dochází po léčbě ke zlepšení vidění, aniž by došlo ke změně předpisu brýlí subjektu?
- Je možné pozorovat nějaký účinek léčby 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost a její léčebné modality jsou jednou z široce studovaných oblastí ve výzkumu zraku. Dosud byly všechny možnosti léčby optické, tj. pacienti s krátkozrakostí jsou buď korigováni brýlemi, kontaktními čočkami nebo refrakční chirurgií, aby bylo zajištěno jasné vidění. Technologie korekce zraku NVC společnosti NeuroVision bude novou metodou v léčbě nízké myopie, protože tato technologie je zaměřena na specifické neuronální interakce na úrovni zrakové kůry (oblast zodpovědná za vidění v mozku). Využívá neinvazivní léčbu specifickou pro pacienta, která má za cíl zlepšit účinnost neuronů a navodit zlepšení celkové schopnosti vidět díky snížení šumu a zvýšení síly signálu. Protože kvalita vizuálního vnímání závisí jak na vstupu přijímaném okem, tak na zpracování ve zrakové kůře, předpokládá se, že technologie NeuroVision kompenzuje rozmazané (krátkozraké) vstupy zlepšením neurálního zpracování.
Provedeme klinické hodnocení účinnosti tohoto systému. Subjekt bude vystaven sadě vizuálních stimulací (vzor s černými a bílými čarami) a bude získána úroveň zrakového prahu. Subjekt se na tyto vzory podívá na počítači. Ošetření bude aplikováno v po sobě jdoucích 30-40 minutových sezeních podávaných 2-3x týdně, celkem tedy 40 sezení. Každých 5 sezení bude testován zrakový výkon subjektu (zraková ostrost, schopnost vidět písmena různé velikosti a CSF, schopnost vidět černé a bílé čáry s různým kontrastem), aby bylo možné neustále sledovat pokrok subjektu. Na konci relace budou data odeslána na webový server NeuroVision. Patentovaný algoritmický software bude analyzovat výkon a pokrok pacienta a vygeneruje parametry pro další léčebné sezení. Účelem studie je posoudit účinek na opravený nebo nekorigovaný zrakový výkon po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk by měl být mezi 18 až 59 lety
- Sférický ekvivalent v nejhorším oku by neměl překročit -1,5 DS a astigmatismus by neměl překročit -0,75 DC.
- Refrakční stav subjektu je stabilní, bez nárůstu nad 0,5 D v kouli nebo cylindru za posledních šest měsíců. To znamená, že předpis brýlí subjektu by se neměl lišit od hodnoty autorefrakce o 0,50 D.
- Zraková ostrost bez pomoci je 0,6 LogMAR nebo lepší v oku s horší ostrostí bez pomoci
- Zraková ostrost bez pomoci je 0,1 LogMAR nebo horší v oku s lepší ostrostí bez pomoci
- Rozdíl zrakové ostrosti bez pomoci mezi oběma očima je menší než 0,3 LogMAR
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost je 0,04 LogMAR nebo lepší u obou očí.
Subjekt by si měl být vědom toho, že studie má následující vlastnosti:
- Doporučené tempo pro ošetření jsou minimálně 3 sezení týdně.
- Přerušení léčby by nemělo trvat déle než 2 týdny. Poznámka: Subjekt může kdykoli dobrovolně odstoupit ze studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt trpí jakýmkoli jiným zrakově invalidizujícím onemocněním oka nebo jinými příčinami snížené zrakové ostrosti, kromě krátkozrakosti a/nebo astigmatismu
- Subjekt trpí zrakovými komplikacemi souvisejícími s krátkozrakostí, které vedou ke ztrátě zraku, včetně myopické makulární degenerace, myopické katarakty a předchozího nebo již existujícího myopického odchlípení sítnice.
- Subjekt trpí cukrovkou diabetes mellitus.
- Subjekt trpí migrénami
- Subjekt trpí epilepsií
- Subjekt je těhotný. (Nedoporučuje se zařazovat těhotné ženy kvůli očekávaným zrakovým výkyvům. Léčba NV, v podstatě pomocí počítače, nemá žádný vliv na těhotenství.) Těhotenský test nebude proveden, ale bude identifikován ústně. Studie využívá tropikamid (dilatační kapky) a proparakain (topické anestetikum), které jsou běžně používanými očními kapkami v každodenní klinické praxi a dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na těhotné ženy nebo plod.
- Subjekt má omezení aktivity kvůli zdravotním poruchám (včetně migrén, záchvatových poruch atd.), lékům nebo emočnímu stavu, které by mohly potenciálně zhoršit schopnost subjektu provádět léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Léčba NVC společnosti NeuroVision pro nízkou krátkozrakost
|
Technologie korekce zraku NVC společnosti NeuroVision je metodou v léčbě nízké krátkozrakosti, protože tato technologie je zaměřena na specifické neuronální interakce na úrovni zrakové kůry (oblast zodpovědná za vidění v mozku). Subjekt bude vystaven sadě vizuálních stimulací (vzor s černými a bílými čarami) a bude získána úroveň zrakového prahu. Subjekt se na tyto vzory podívá na počítači. Ošetření bude aplikováno v po sobě jdoucích 30-40 minutových sezeních podávaných 2-3x týdně, celkem tedy 40 sezení. Každých 5 sezení bude testována zraková výkonnost subjektu (zraková ostrost a CSF), aby bylo možné průběžně sledovat pokrok subjektu. |
|
Žádný zásah: B
Subjekty v této skupině budou sloužit jako kontroly a budou skupinou bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Každá 5. návštěva
|
Každá 5. návštěva
|
|
Funkce kontrastní citlivosti
Časové okno: Každá 5. návštěva
|
Každá 5. návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Refrakční chyba
Časové okno: Každá 10. návštěva
|
Každá 10. návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006H0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .