Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NeuroVisions Neural Vision Correction (NVC) nærsynthetsbehandling

28. august 2018 oppdatert av: Donald Mutti, Ohio State University

Evaluering av effekten av NeuroVisions NVC-behandling for lav nærsynthet

Formålet med denne studien er å gjennomføre en studie for å evaluere den kliniske effekten av NeuroVision Low Myopia Treatment.

De spesifikke spørsmålene som skal besvares er:

  1. Er det en bedring i synet etter behandlingen uten at det medfører en endring i pasientens resept på briller?
  2. Kan noen behandlingseffekt sees 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet og dens behandlingsmåter er et av de mye studerte områdene innen synsforskning. Så langt har alle behandlingsalternativene vært optiske, det vil si at pasienter med nærsynthet enten korrigeres med briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi for å gi klart syn. NeuroVisions NVC-synskorreksjonsteknologi vil være en ny metode for behandling av lav nærsynthet, da teknologien er rettet mot spesifikke nevronale interaksjoner på nivå med den visuelle cortex (området ansvarlig for synet i hjernen). Den bruker en ikke-invasiv, pasientspesifikk behandling som hevder å forbedre nevronal effektivitet og indusere forbedring i den generelle evnen til å se på grunn av reduksjon i støy og økning i signalstyrke. Siden visuell persepsjonskvalitet avhenger både av input som mottas gjennom øyet og prosesseringen i den visuelle cortex, er NeuroVisions teknologi antatt å kompensere for uskarpe (nærsynte) input, ved å forbedre nevrale prosessering.

Vi vil gjennomføre en klinisk evaluering av effektiviteten til dette systemet. Emnet vil bli utsatt for et sett med visuelle stimuleringer (mønster med svarte og hvite linjer) og visuelt terskelnivå vil bli oppnådd. Emnet vil se på disse mønstrene på en datamaskin. Behandlingen vil bli brukt i påfølgende 30-40 minutters økter, administrert 2-3 ganger i uken, i totalt 40 økter. Hver 5. økt vil forsøkspersonens visuelle ytelse (synsstyrke, evne til å se bokstaver av varierende størrelse og CSF, evne til å se svarte og hvite linjer med varierende kontrast) testes for å kontinuerlig overvåke et emnes fremgang. På slutten av en økt vil dataene bli sendt til NeuroVision Web Server. Proprietær algoritmisk programvare vil analysere pasientens ytelse og fremgang og generere parametrene for neste behandlingsøkt. Hensikten med studien er å vurdere effekten på korrigert eller ukorrigert visuell ytelse etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • College of Optometry, The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder bør være mellom 18 og 59 år
  • Sfærisk ekvivalent i det verste øyet bør ikke overstige -1,5 DS og astigmatismen bør ikke overstige -0,75 DC.
  • Subjektets refraktive status er stabil, uten økning utover 0,5D i kule eller sylinder i løpet av de siste seks månedene. Det vil si at forsøkspersonens brilleresept ikke skal avvike fra autobrytningsverdien med 0,50D.
  • Uhjulpet synsskarphet er 0,6 LogMAR eller bedre i øyet med dårligere uhjulpet skarphet
  • Uhjulpet synsskarphet er 0,1 LogMAR eller dårligere i øyet med bedre selvhjulpet skarphet
  • Uhjulpet synsstyrkeforskjell mellom begge øyne er mindre enn 0,3 LogMAR
  • Best korrigert synsskarphet er 0,04 LogMAR eller bedre i begge øyne.

  • Forsøkspersonen bør være klar over at studien har følgende funksjoner:

    1. Anbefalt tempo for behandlingsøktene er minst 3 økter per uke.
    2. Avbrudd bør ikke være lengre enn 2 uker i løpet av behandlingsforløpet. Merk: Emnet står fritt til frivillig å trekke seg fra studiet når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen lider av andre synshemmende øyesykdom(er) eller andre årsaker til redusert synsskarphet, bortsett fra nærsynthet og/eller astigmatisme
  • Personen lider av nærsynthet-relaterte visuelle komplikasjoner som resulterer i synstap, inkludert nærsynt makuladegenerasjon, nærsynt grå stær og tidligere eller allerede eksisterende nærsynt netthinneløsning.
  • Personen lider av diabetes mellitus.
  • Personen lider av migrene
  • Personen lider av epilepsi
  • Personen er gravid. (Det anbefales ikke å inkludere gravide på grunn av forventede visuelle svingninger. NV-behandlingen, i utgangspunktet ved hjelp av en datamaskin, har ingen innvirkning på graviditeten.) Ingen graviditetstest vil bli utført, men vil bli identifisert gjennom verbal historie. Studien har bruk av tropicamidmedikament (utvidelsesdråper) og proparakain (aktuelt anestesimiddel), som er en rutinemessig brukt øyedråpe i daglig klinisk praksis, og ingen bivirkninger er så langt rapportert på gravide kvinner eller foster.
  • Personen har en aktivitetsbegrensning på grunn av medisinske lidelser (inkludert migrene, anfallsforstyrrelser, etc.), medisiner eller følelsesmessig status som potensielt kan svekke pasientens evne til å utføre behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
NeuroVisions NVC-behandling for lav nærsynthet
Enhet: NeuroVisions NVC-behandling for lav nærsynthet

NeuroVisions NVC synskorreksjonsteknologi er en metode for behandling av lav nærsynthet da teknologien er rettet mot spesifikke nevronale interaksjoner på nivå med synsbarken (området ansvarlig for synet i hjernen).

Emnet vil bli utsatt for et sett med visuelle stimuleringer (mønster med svarte og hvite linjer) og visuelt terskelnivå vil bli oppnådd. Emnet vil se på disse mønstrene på en datamaskin. Behandlingen vil bli brukt i påfølgende 30-40 minutters økter, administrert 2-3 ganger i uken, i totalt 40 økter. Hver 5. økt vil forsøkspersonens visuelle ytelse (synsstyrke og CSF) testes for å kontinuerlig overvåke et forsøkspersons fremgang.
Ingen inngripen: B
Forsøkspersonene i denne gruppen vil fungere som kontroller og vil være ingen intervensjonsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Hvert 5. besøk
Hvert 5. besøk
Kontrastfølsomhetsfunksjon
Tidsramme: Hvert 5. besøk
Hvert 5. besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brytningsfeil
Tidsramme: Hvert 10. besøk
Hvert 10. besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006H0045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på NeuroVisions NVC-behandling for lav nærsynthet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere