NeuroVisionin hermonäkökorjauksen (NVC) likinäköisyyden hoidon arviointi
NeuroVisionsin NVC-hoidon tehokkuuden arviointi matalan likinäköisyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkimus NeuroVision Low Myopia -hoidon kliinisen tehon arvioimiseksi.
Tarkat kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Onko näkö parantunut hoidon jälkeen ilman, että koehenkilön silmälasimääräys muuttuu?
- Voiko hoidon vaikutusta havaita 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys ja sen hoitomuodot ovat yksi näöntutkimuksen laajasti tutkituista alueista. Toistaiseksi kaikki hoitovaihtoehdot ovat olleet optisia eli likinäköisiä potilaita korjataan joko silmälaseilla, piilolinsseillä tai taittoleikkauksella näön kirkastamiseksi. NeuroVisionin NVC-näönkorjausteknologia tulee olemaan uusi menetelmä matalan likinäköisyyden hoidossa, koska teknologia on suunnattu spesifisiin hermosolujen vuorovaikutuksiin näkökuoren (aivojen näkemisestä vastaavan alueen) tasolla. Se käyttää ei-invasiivista, potilaskohtaista hoitoa, jonka tarkoituksena on parantaa hermosolujen tehokkuutta ja parantaa yleistä näkökykyä kohinan vähenemisen ja signaalin voimakkuuden lisääntymisen ansiosta. Koska visuaalisen havainnon laatu riippuu sekä silmän kautta vastaanotetusta syötteestä että näkökuoren käsittelystä, NeuroVisionin tekniikan oletetaan kompensoivan epäselviä (likinäköisiä) syötteitä tehostamalla hermokäsittelyä.
Suoritamme kliinisen arvioinnin tämän järjestelmän tehokkuudesta. Kohde altistetaan sarjalle visuaalisia stimulaatioita (kuvio mustilla ja valkoisilla viivoilla) ja visuaalinen kynnystaso saadaan. Tutkittava tarkastelee näitä kuvioita tietokoneella. Hoito toteutetaan peräkkäisinä 30-40 minuutin jaksoina, 2-3 kertaa viikossa, yhteensä 40 hoitokertaa. Joka 5. istunto testataan koehenkilön näkökyky (näöntarkkuus, kyky nähdä erikokoisia kirjaimia ja CSF, kyky nähdä vaihtelevan kontrastin mustia ja valkoisia viivoja), jotta kohteen edistymistä voidaan seurata jatkuvasti. Istunnon lopussa tiedot lähetetään NeuroVision-verkkopalvelimelle. Algoritminen ohjelmisto analysoi potilaan suorituskyvyn ja edistymisen ja luo parametrit seuraavaa hoitokertaa varten. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta korjattuun tai korjaamattomaan näkökykyyn hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän tulee olla 18-59 vuotta
- Palloekvivalentti pahimmassa silmässä ei saa ylittää -1,5 DS ja astigmatismi ei saa ylittää -0,75 DC.
- Kohteen taittotila on vakaa, eikä pallo tai sylinteri ole kasvanut yli 0,5 D viimeisen kuuden kuukauden aikana. Eli koehenkilön silmälasimääräys ei saa poiketa itsetaittumisarvosta 0,50D.
- Näöntarkkuus ilman apua on 0,6 LogMAR tai parempi silmässä, kun näöntarkkuus ilman apua on heikompi
- Näöntarkkuus ilman apua on 0,1 LogMAR tai huonompi silmässä, kun näöntarkkuus ilman apua on parempi
- Ilman näöntarkkuusero molempien silmien välillä on alle 0,3 LogMAR
- Paras korjattu näöntarkkuus on 0,04 LogMAR tai parempi molemmissa silmissä.
Tutkittavan tulee olla tietoinen siitä, että tutkimuksessa on seuraavat ominaisuudet:
- Hoitokertojen suositeltu nopeus on vähintään 3 kertaa viikossa.
- Hoitojakson keskeytykset eivät saa olla pidempiä kuin 2 viikkoa. Huomautus: Tutkittava voi vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde kärsii mistä tahansa muusta näkövammaisesta silmäsairaudesta tai muista syistä heikentyneeseen näöntarkkuuteen, lukuun ottamatta likinäköisyyttä ja/tai astigmatismia
- Kohde kärsii likinäköisyyteen liittyvistä näkökomplikaatioista, jotka johtavat näön menetykseen, mukaan lukien likinäköinen silmänpohjan rappeuma, likinäköinen kaihi ja aikaisempi tai olemassa oleva likinäköinen verkkokalvon irtauma.
- Kohde sairastaa diabetes mellitusta.
- Kohde kärsii migreenistä
- Kohde sairastaa epilepsiaa
- Kohde on raskaana. (Ei ole suositeltavaa ottaa mukaan raskaana olevia naisia odotettavissa olevien näönvaihteluiden vuoksi. NV-hoidolla, joka perustuu periaatteessa tietokoneeseen, ei ole vaikutusta raskauteen.) Raskaustestiä ei tehdä, vaan se tunnistetaan suullisen historian perusteella. Tutkimuksessa on käytetty tropikamidilääkettä (laajentavia tippoja) ja proparakaiinia (paikallinen anestesia), jotka ovat jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti käytetty silmätippa, eikä toistaiseksi ole raportoitu haittavaikutuksia raskaana oleville naisille tai sikiölle.
- Kohdeella on lääketieteellisten häiriöiden (mukaan lukien migreenit, kohtaushäiriöt jne.), lääkkeiden tai emotionaalisen tilan vuoksi rajoittunutta aktiivisuutta, mikä saattaa mahdollisesti heikentää potilaan kykyä suorittaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
NeuroVisionin NVC-hoito matalan likinäköisyyden hoitoon
|
NeuroVisionin NVC-näönkorjausteknologia on menetelmä matalan likinäköisyyden hoitoon, koska teknologia on suunnattu spesifisiin hermosolujen vuorovaikutuksiin näkökuoren (aivojen näkemisestä vastaavan alueen) tasolla. Kohde altistetaan sarjalle visuaalisia stimulaatioita (kuvio mustilla ja valkoisilla viivoilla) ja visuaalinen kynnystaso saadaan. Tutkittava tarkastelee näitä kuvioita tietokoneella. Hoito toteutetaan peräkkäisinä 30-40 minuutin jaksoina, 2-3 kertaa viikossa, yhteensä 40 hoitokertaa. Joka 5. istunnon välein koehenkilön näkökyky (näöntarkkuus ja CSF) testataan, jotta koehenkilön edistymistä voidaan seurata jatkuvasti. |
|
Ei väliintuloa: B
Tämän ryhmän koehenkilöt toimivat kontrolleina ja ovat ei-interventioryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Joka 5. käynti
|
Joka 5. käynti
|
|
Kontrastiherkkyystoiminto
Aikaikkuna: Joka 5. käynti
|
Joka 5. käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittovirhe
Aikaikkuna: Joka 10. käynti
|
Joka 10. käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006H0045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .