Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia krótkowzroczności za pomocą neuronowej korekcji wzroku (NVC) firmy NeuroVision

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Donald Mutti, Ohio State University

Ocena skuteczności leczenia NVC firmy NeuroVisions w przypadku krótkowzroczności

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie próby oceniającej kliniczną skuteczność leczenia NeuroVision Low Myopia Treatment.

Konkretne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czy po zabiegu nastąpiła poprawa widzenia bez zmiany recepty na okulary?
  2. Czy po 6 i 12 miesiącach od zakończenia kuracji można zaobserwować jakikolwiek efekt kuracji?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność i sposoby jej leczenia są jednym z szeroko badanych obszarów badań wzroku. Do tej pory wszystkie opcje leczenia były optyczne, tj. pacjenci z krótkowzrocznością są korygowani za pomocą okularów, soczewek kontaktowych lub chirurgii refrakcyjnej, aby zapewnić wyraźne widzenie. Opracowana przez NeuroVision technologia korekcji wzroku NVC będzie nową metodą w leczeniu krótkowzroczności, ponieważ jest ukierunkowana na określone interakcje neuronalne na poziomie kory wzrokowej (obszar odpowiedzialny za widzenie w mózgu). Wykorzystuje nieinwazyjne, specyficzne dla pacjenta leczenie, które rzekomo poprawia wydajność neuronów i wywołuje poprawę ogólnej zdolności widzenia dzięki redukcji szumów i zwiększeniu siły sygnału. Ponieważ jakość percepcji wzrokowej zależy zarówno od danych wejściowych odbieranych przez oko, jak i przetwarzania w korze wzrokowej, zakłada się, że technologia NeuroVision kompensuje niewyraźne (krótkowzroczne) dane wejściowe poprzez usprawnienie przetwarzania neuronowego.

Przeprowadzimy kliniczną ocenę skuteczności tego systemu. Osoba badana zostanie poddana zestawowi bodźców wzrokowych (wzór z czarno-białymi liniami) i uzyskany zostanie poziom progu wzrokowego. Osoba badana przyjrzy się tym wzorom na komputerze. Kuracja będzie aplikowana w kolejnych 30-40 minutowych sesjach, podawanych 2-3 razy w tygodniu, łącznie 40 sesji. Co 5 sesji testowane będą zdolności wzrokowe pacjenta (ostrość wzroku, zdolność widzenia liter różnej wielkości i CSF, zdolność widzenia czarno-białych linii o różnym kontraście) w celu ciągłego monitorowania postępów pacjenta. Po zakończeniu sesji dane zostaną przesłane do serwera WWW NeuroVision. Autorskie oprogramowanie algorytmiczne przeanalizuje wydolność i postępy pacjenta oraz wygeneruje parametry do następnej sesji terapeutycznej. Celem badania jest ocena wpływu leczenia na skorygowane lub nieskorygowane widzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • College of Optometry, The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powinien mieścić się w przedziale od 18 do 59 lat
  • Ekwiwalent sferyczny w najgorszym oku nie powinien przekraczać -1,5 DS, a astygmatyzm nie powinien przekraczać -0,75 DC.
  • Stan refrakcji podmiotu jest stabilny, bez wzrostu powyżej 0,5D w kuli lub cylindrze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Oznacza to, że recepta na okulary podmiotu nie powinna różnić się od wartości autorefraksji o 0,50D.
  • Ostrość wzroku bez pomocy wynosi 0,6 LogMAR lub lepiej w oku z gorszą ostrością bez pomocy
  • Ostrość wzroku bez pomocy wynosi 0,1 LogMAR lub gorzej w oku z lepszą ostrością bez pomocy
  • Różnica ostrości wzroku między obojgiem oczu bez pomocy aparatu jest mniejsza niż 0,3 LogMAR
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,04 LogMAR lub lepiej w obu oczach.

  • Osoba badana powinna mieć świadomość, że badanie ma następujące cechy:

    1. Zalecane tempo sesji terapeutycznych to co najmniej 3 sesje w tygodniu.
    2. Przerwy w kuracji nie powinny być dłuższe niż 2 tygodnie. Uwaga: Uczestnik może w każdej chwili dobrowolnie wycofać się z badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę oczu powodującą niepełnosprawność wzrokową lub inne przyczyny obniżonej ostrości wzroku, poza krótkowzrocznością i/lub astygmatyzmem
  • Osobnik cierpi na komplikacje wzrokowe związane z krótkowzrocznością powodujące utratę wzroku, w tym krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, zaćmę krótkowzroczną i wcześniejsze lub występujące wcześniej krótkowzroczne odwarstwienie siatkówki.
  • Podmiot cierpi na cukrzycę.
  • Podmiot cierpi na migreny
  • Podmiot cierpi na epilepsję
  • Obiekt jest w ciąży. (Nie zaleca się uwzględniania kobiet w ciąży ze względu na spodziewane fluktuacje wizualne. Leczenie NV, w zasadzie przy użyciu komputera, nie ma wpływu na ciążę.) Żadne testy ciążowe nie zostaną wykonane, ale zostaną zidentyfikowane na podstawie historii werbalnej. W badaniu wykorzystano tropikamid (krople rozszerzające) i proparakainę (środek znieczulający miejscowo), które są rutynowo stosowane w codziennej praktyce klinicznej i nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych u kobiet w ciąży ani u płodu.
  • Pacjent ma ograniczenie aktywności ze względu na zaburzenia medyczne (w tym migreny, napady padaczkowe itp.), leki lub stan emocjonalny, które mogą potencjalnie upośledzać zdolność podmiotu do wykonywania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Leczenie NVC firmy NeuroVision w przypadku krótkowzroczności
Urządzenie: Leczenie NVC firmy NeuroVision w przypadku krótkowzroczności

Technologia korekcji wzroku NVC firmy NeuroVision jest metodą leczenia niskiej krótkowzroczności, ponieważ technologia ta jest ukierunkowana na określone interakcje neuronalne na poziomie kory wzrokowej (obszar odpowiedzialny za widzenie w mózgu).

Osoba badana zostanie poddana zestawowi bodźców wzrokowych (wzór z czarno-białymi liniami) i uzyskany zostanie poziom progu wzrokowego. Osoba badana przyjrzy się tym wzorom na komputerze. Kuracja będzie aplikowana w kolejnych 30-40 minutowych sesjach, podawanych 2-3 razy w tygodniu, łącznie 40 sesji. Co 5 sesji badana będzie sprawność wzrokowa pacjenta (ostrość wzroku i płyn mózgowo-rdzeniowy) w celu ciągłego monitorowania postępów pacjenta.
Brak interwencji: B
Badani w tej grupie będą służyć jako kontrole i będą grupą bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Co 5 wizyta
Co 5 wizyta
Funkcja czułości kontrastu
Ramy czasowe: Co 5 wizyta
Co 5 wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: Co 10 wizyta
Co 10 wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006H0045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj