Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera NeuroVisions Neural Vision Correction (NVC) Myopi-behandling

28 augusti 2018 uppdaterad av: Donald Mutti, Ohio State University

Utvärdering av effekten av NeuroVisions NVC-behandling för låg närsynthet

Syftet med denna studie är att genomföra en studie för att utvärdera den kliniska effekten av NeuroVision Low Myopia Treatment.

De specifika frågorna som ska besvaras är:

  1. Finns det en förbättring av synen efter behandlingen utan att det medför en förändring av patientens recept på glasögon?
  2. Kan någon behandlingseffekt ses 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närsynthet och dess behandlingsmetoder är ett av de brett studerade områdena inom synforskning. Hittills har alla behandlingsalternativ varit optiska, dvs patienter med närsynthet korrigeras antingen med glasögon, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi för att ge klar syn. NeuroVisions NVC synkorrigeringsteknik kommer att vara en ny metod för behandling av låg närsynthet eftersom tekniken är inriktad på specifika neuronala interaktioner i nivå med den visuella cortex (område som ansvarar för synen i hjärnan). Den använder en icke-invasiv, patientspecifik behandling som avser att förbättra neuronal effektivitet och inducera förbättring av den övergripande förmågan att se på grund av en minskning av brus och ökning av signalstyrka. Eftersom visuell perceptionskvalitet beror både på input som tas emot genom ögat och bearbetningen i den visuella cortex, antas NeuroVisions teknologi kompensera för suddiga (närsynta) input genom att förbättra neurala processer.

Vi kommer att genomföra en klinisk utvärdering av effektiviteten av detta system. Ämnet kommer att exponeras för en uppsättning visuella stimulanser (mönster med svarta och vita linjer) och visuell tröskelnivå kommer att erhållas. Ämnet kommer att titta på dessa mönster på en dator. Behandlingen kommer att tillämpas i på varandra följande 30-40 minuters sessioner, administrerade 2-3 gånger i veckan, för totalt 40 sessioner. Var 5:e session kommer försökspersonens visuella prestanda (synskärpa, förmåga att se bokstäver av varierande storlek och CSF, förmåga att se svarta och vita linjer med varierande kontrast) att testas för att kontinuerligt övervaka ett försökspersons framsteg. I slutet av en session kommer data att skickas till NeuroVision webbserver. Proprietär algoritmisk programvara kommer att analysera patientens prestanda och framsteg och kommer att generera parametrarna för nästa behandlingssession. Syftet med studien är att bedöma effekten på korrigerad eller okorrigerad synprestanda efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • College of Optometry, The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern bör vara mellan 18 och 59 år
  • Sfärisk ekvivalent i det värsta ögat bör inte överstiga -1,5 DS och astigmatismen bör inte överstiga -0,75 DC.
  • Patientens brytningsstatus är stabil, utan ökning utöver 0,5D i sfär eller cylinder under de senaste sex månaderna. Det vill säga, försökspersonens glasögonrecept bör inte skilja sig från autobrytningsvärdet med 0,50D.
  • Synskärpan utan hjälp är 0,6 LogMAR eller bättre i ögat med den sämre skärpan utan hjälp
  • Synskärpan utan hjälp är 0,1 LogMAR eller sämre i ögat med bättre skärpa utan hjälp
  • Skillnaden i synskärpa utan hjälp mellan båda ögonen är mindre än 0,3 LogMAR
  • Bäst korrigerad synskärpa är 0,04 LogMAR eller bättre i båda ögonen.

  • Försökspersonen bör vara medveten om att studien har följande egenskaper:

    1. Rekommenderat tempo för behandlingstillfällena är minst 3 pass per vecka.
    2. Avbrott bör inte vara längre än 2 veckor under behandlingsförloppet. Obs: Försökspersonen är fri att frivilligt dra sig ur studien när som helst.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen lider av någon annan synhandikappande ögonsjukdom(ar) eller andra orsaker till nedsatt synskärpa, förutom närsynthet och/eller astigmatism
  • Patienten lider av närsynthet relaterade synkomplikationer som resulterar i synförlust, inklusive närsynt makuladegeneration, närsynt grå starr och tidigare eller redan existerande närsynt näthinneavlossning.
  • Personen lider av diabetes mellitus.
  • Ämnet lider av migrän
  • Ämnet lider av epilepsi
  • Ämnet är gravid. (Det rekommenderas inte att inkludera gravida kvinnor på grund av de förväntade synfluktuationerna. NV-behandlingen, i princip med hjälp av en dator, har ingen inverkan på graviditeten.) Inget graviditetstest kommer att göras utan kommer att identifieras genom verbal historia. Studien har användning av tropikamidläkemedel (utvidgningsdroppar) och proparakain (utvärtesbedövningsmedel), som är en rutinmässigt använd ögondroppe i daglig klinisk praxis och inga negativa effekter har rapporterats hittills på gravida kvinnor eller foster.
  • Patienten har en aktivitetsbegränsning på grund av medicinska störningar (inklusive migrän, krampanfall, etc.), mediciner eller känslomässigt tillstånd som potentiellt kan försämra patientens förmåga att utföra behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
NeuroVisions NVC-behandling för låg närsynthet
Enhet: NeuroVisions NVC-behandling för låg närsynthet

NeuroVisions NVC synkorrigeringsteknik är en metod för behandling av låg närsynthet då tekniken är inriktad på specifika neuronala interaktioner i nivå med synbarken (område som ansvarar för synen i hjärnan).

Ämnet kommer att exponeras för en uppsättning visuella stimulanser (mönster med svarta och vita linjer) och visuell tröskelnivå kommer att erhållas. Ämnet kommer att titta på dessa mönster på en dator. Behandlingen kommer att tillämpas i på varandra följande 30-40 minuters sessioner, administrerade 2-3 gånger i veckan, för totalt 40 sessioner. Var 5:e session kommer försökspersonens synprestanda (synskärpa och CSF) att testas för att kontinuerligt övervaka ett försökspersons framsteg.
Inget ingripande: B
Försökspersonerna i denna grupp kommer att fungera som kontroller och kommer att vara ingen interventionsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Vart 5:e besök
Vart 5:e besök
Kontrastkänslighetsfunktion
Tidsram: Vart 5:e besök
Vart 5:e besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brytningsfel
Tidsram: Vart tionde besök
Vart tionde besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006H0045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera