Evaluatie van NeuroVision's Neural Vision Correction (NVC) myopiebehandeling
Evaluatie van de werkzaamheid van de NVC-behandeling van NeuroVisions voor lage bijziendheid
Het doel van de huidige studie is om een proef uit te voeren om de klinische werkzaamheid van de NeuroVision Low Myopia Treatment te evalueren.
De specifieke vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Is er een verbetering van het gezichtsvermogen na de behandeling zonder dat het brilvoorschrift van de proefpersoon verandert?
- Is er 6 maanden en 12 maanden na beëindiging van de behandeling enig behandeleffect te zien?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid en de behandelingsmodaliteiten ervan zijn een van de meest bestudeerde gebieden in visieonderzoek. Tot nu toe waren alle behandelingsopties optisch, d.w.z. patiënten met bijziendheid worden gecorrigeerd met een bril, contactlenzen of refractiechirurgie om een helder zicht te krijgen. De NVC-zichtcorrectietechnologie van NeuroVision zal een nieuwe methode zijn bij de behandeling van lage bijziendheid, aangezien de technologie gericht is op specifieke neuronale interacties op het niveau van de visuele cortex (gebied dat verantwoordelijk is voor het gezichtsvermogen in de hersenen). Het maakt gebruik van een niet-invasieve, patiëntspecifieke behandeling die bedoeld is om de neuronale efficiëntie te verbeteren en een verbetering van het algehele vermogen om te zien teweeg te brengen door een vermindering van ruis en een toename van de signaalsterkte. Aangezien de kwaliteit van de visuele perceptie zowel afhangt van de input die via het oog wordt ontvangen als van de verwerking in de visuele cortex, wordt verondersteld dat de technologie van NeuroVision wazige (bijziende) input compenseert door de neurale verwerking te verbeteren.
We zullen een klinische evaluatie uitvoeren van de effectiviteit van dit systeem. Het onderwerp wordt blootgesteld aan een reeks visuele stimulaties (patroon met zwarte en witte lijnen) en er wordt een visueel drempelniveau verkregen. De proefpersoon bekijkt deze patronen op een computer. De behandeling wordt toegepast in opeenvolgende sessies van 30-40 minuten, 2-3 keer per week toegediend, voor een totaal van 40 sessies. Elke 5 sessies worden de visuele prestaties van de proefpersoon (gezichtsscherpte, vermogen om letters van verschillende grootte te zien, en CSF, vermogen om zwarte en witte lijnen met variërend contrast te zien) getest om de voortgang van een proefpersoon continu te volgen. Aan het einde van een sessie worden de gegevens naar de NeuroVision Web Server gestuurd. Eigen algoritmische software analyseert de prestaties en voortgang van de patiënt en genereert de parameters voor de volgende behandelingssessie. Het doel van de studie is om het effect op de gecorrigeerde of niet-gecorrigeerde visuele prestaties na de behandeling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd moet tussen de 18 en 59 jaar zijn
- Sferisch equivalent in het slechtste oog mag niet groter zijn dan -1,5 DS en het astigmatisme mag niet groter zijn dan -0,75 DC.
- De brekingsstatus van het onderwerp is stabiel, met geen toename van meer dan 0,5D in bol of cilinder gedurende de afgelopen zes maanden. Dat wil zeggen, het brilvoorschrift van de proefpersoon mag niet 0,50D verschillen van de auto-brekingswaarde.
- Gezichtsscherpte zonder hulp is 0,6 LogMAR of beter in het oog met de slechtere gezichtsscherpte zonder hulp
- Gezichtsscherpte zonder hulp is 0,1 LogMAR of slechter in het oog met betere gezichtsscherpte zonder hulp
- Het verschil in gezichtsscherpte tussen beide ogen zonder hulp is minder dan 0,3 LogMAR
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte is 0,04 LogMAR of beter in beide ogen.
De proefpersoon moet zich ervan bewust zijn dat het onderzoek de volgende kenmerken heeft:
- Het aanbevolen tempo voor de behandelsessies is minimaal 3 sessies per week.
- Onderbrekingen mogen niet langer zijn dan 2 weken tijdens de behandelingskuur. Opmerking: het staat de proefpersoon vrij om zich op elk moment vrijwillig terug te trekken uit het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon lijdt aan een andere visueel invaliderende oogziekte of andere oorzaken van de verminderde gezichtsscherpte, afgezien van bijziendheid en/of astigmatisme
- De patiënt lijdt aan myopie-gerelateerde visuele complicaties die resulteren in visusverlies, waaronder myope maculaire degeneratie, myope cataract en eerdere of reeds bestaande myope netvliesloslating.
- De proefpersoon lijdt aan diabetes mellitus.
- Het onderwerp lijdt aan migraine
- De proefpersoon lijdt aan epilepsie
- Het onderwerp is zwanger. (Het wordt afgeraden om zwangere vrouwen op te nemen vanwege de verwachte visuele schommelingen. De NV-behandeling, in principe met behulp van een computer, heeft geen invloed op de zwangerschap.) Er zullen geen zwangerschapstesten worden gedaan, maar deze zullen worden geïdentificeerd door middel van mondelinge geschiedenis. De studie maakt gebruik van tropicamide-medicijn (dilatatiedruppels) en proparacaïne (plaatselijke verdoving), die een routinematig gebruikte oogdruppel zijn in de dagelijkse klinische praktijk en tot nu toe zijn er geen nadelige effecten gemeld bij zwangere vrouwen of foetus.
- De patiënt heeft een activiteitsbeperking als gevolg van medische aandoeningen (waaronder migraine, convulsies, etc.), medicijnen of emotionele status die mogelijk het vermogen van de patiënt om de behandeling uit te voeren kunnen aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
NeuroVision's NVC-behandeling voor lage bijziendheid
|
De NVC-zichtcorrectietechnologie van NeuroVision is een methode voor de behandeling van lage bijziendheid, aangezien de technologie gericht is op specifieke neuronale interacties op het niveau van de visuele cortex (gebied dat verantwoordelijk is voor het gezichtsvermogen in de hersenen). Het onderwerp wordt blootgesteld aan een reeks visuele stimulaties (patroon met zwarte en witte lijnen) en er wordt een visueel drempelniveau verkregen. De proefpersoon bekijkt deze patronen op een computer. De behandeling wordt toegepast in opeenvolgende sessies van 30-40 minuten, 2-3 keer per week toegediend, voor een totaal van 40 sessies. Elke 5 sessies worden de visuele prestaties van de proefpersoon (gezichtsscherpte en CSF) getest om de voortgang van een proefpersoon continu te volgen. |
|
Geen tussenkomst: B
De proefpersonen in deze groep dienen als controlegroep en vormen de niet-interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Elk 5e bezoek
|
Elk 5e bezoek
|
|
Contrastgevoeligheidsfunctie
Tijdsspanne: Elk 5e bezoek
|
Elk 5e bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brekingsfout
Tijdsspanne: Elk 10e bezoek
|
Elk 10e bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006H0045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .