Evaluering af NeuroVisions Neural Vision Correction (NVC) nærsynethedsbehandling
Evaluering af effektiviteten af NeuroVisions NVC-behandling for lav nærsynethed
Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre et forsøg for at evaluere den kliniske effekt af NeuroVision Low Myopia Treatment.
De specifikke spørgsmål, der skal besvares, er:
- Er der en forbedring af synet efter behandlingen, uden at det medfører en ændring i forsøgspersonens recept på briller?
- Kan der ses nogen behandlingseffekt 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens ophør?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed og dens behandlingsformer er et af de vidt undersøgte områder inden for synsforskning. Hidtil har alle behandlingsmuligheder været optiske, dvs. patienter med nærsynethed er enten korrigeret med briller, kontaktlinser eller refraktiv kirurgi for at give klart syn. NeuroVisions NVC synskorrektionsteknologi vil være en ny metode til behandling af lav nærsynethed, da teknologien er rettet mod specifikke neuronale interaktioner på niveau med den visuelle cortex (det område, der er ansvarligt for synet i hjernen). Den bruger en ikke-invasiv, patientspecifik behandling, der foregiver at forbedre neuronal effektivitet og inducere forbedring af den overordnede evne til at se på grund af en reduktion i støj og stigning i signalstyrke. Da visuel perceptionskvalitet afhænger både af input modtaget gennem øjet og behandlingen i den visuelle cortex, antages NeuroVisions teknologi at kompensere for slørede (nærsynede) input ved at forbedre neurale processer.
Vi vil foretage en klinisk evaluering af effektiviteten af dette system. Emnet vil blive udsat for et sæt visuelle stimulationer (mønster med sorte og hvide linjer), og visuelt tærskelniveau vil blive opnået. Emnet vil se på disse mønstre på en computer. Behandlingen vil blive anvendt i successive 30-40 minutters sessioner, administreret 2-3 gange om ugen, i alt 40 sessioner. Hver 5 session vil emnets visuelle præstation (visuel skarphed, evne til at se bogstaver af varierende størrelse og CSF, evne til at se sorte og hvide linjer med varierende kontrast) blive testet for løbende at overvåge et emnes fremskridt. Ved afslutningen af en session vil dataene blive sendt til NeuroVision Web Server. Proprietær algoritmisk software vil analysere patientens ydeevne og fremskridt og vil generere parametrene til den næste behandlingssession. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten på korrigeret eller ukorrigeret synsevne efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen skal være mellem 18 og 59 år
- Sfærisk ækvivalent i det værste øje bør ikke overstige -1,5 DS og astigmatismen bør ikke overstige -0,75 DC.
- Individets refraktive status er stabil, uden stigning ud over 0,5D i kugle eller cylinder i løbet af de sidste seks måneder. Det vil sige, at forsøgspersonens brilleordination ikke bør afvige fra auto-refraktionsværdien med 0,50D.
- Uhjulpet synsstyrke er 0,6 LogMAR eller bedre i øjet med den dårligere ustøttede skarphed
- Uhjulpet synsstyrke er 0,1 LogMAR eller dårligere i øjet med bedre ustøttet skarphed
- Uhjulpet synsstyrkeforskel mellem begge øjne er mindre end 0,3 LogMAR
- Bedst korrigeret synsstyrke er 0,04 LogMAR eller bedre i begge øjne.
Forsøgspersonen skal være opmærksom på, at undersøgelsen har følgende funktioner:
- Det anbefalede tempo for behandlingssessionerne er mindst 3 sessioner om ugen.
- Afbrydelser bør ikke være længere end 2 uger under behandlingsforløbet. Bemærk: Forsøgspersonen kan til enhver tid frivilligt trække sig fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen lider af enhver anden visuelt invaliderende øjensygdom eller andre årsager til nedsat synsstyrke, bortset fra nærsynethed og/eller astigmatisme
- Forsøgspersonen lider af nærsynethed-relaterede visuelle komplikationer, der resulterer i synstab, herunder myopisk makuladegeneration, nærsynet grå stær og tidligere eller allerede eksisterende nærsynet nethindeløsning.
- Forsøgspersonen lider af diabetes mellitus.
- Forsøgspersonen lider af migræne
- Forsøgspersonen lider af epilepsi
- Forsøgspersonen er gravid. (Det anbefales ikke at inkludere gravide kvinder på grund af de forventede visuelle udsving. NV-behandlingen, grundlæggende ved hjælp af en computer, har ingen indflydelse på graviditeten.) Ingen graviditetstest vil blive udført, men vil blive identificeret gennem verbal historie. Undersøgelsen har brug af tropicamid-lægemiddel (dilatationsdråber) og proparacain (topisk bedøvelse), som er en rutinemæssigt anvendt øjendråbe i daglig klinisk praksis, og der er hidtil ikke rapporteret bivirkninger på gravide kvinder eller foster.
- Individet har en aktivitetsbegrænsning på grund af medicinske lidelser (herunder migræne, anfaldsforstyrrelser osv.), medicin eller følelsesmæssig status, der potentielt kan forringe forsøgspersonens evne til at udføre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
NeuroVisions NVC-behandling til lav nærsynethed
|
NeuroVisions NVC synskorrektionsteknologi er en metode til behandling af lav nærsynethed, da teknologien er rettet mod specifikke neuronale interaktioner på niveau med den visuelle cortex (det område, der er ansvarligt for synet i hjernen). Emnet vil blive udsat for et sæt visuelle stimulationer (mønster med sorte og hvide linjer), og visuelt tærskelniveau vil blive opnået. Emnet vil se på disse mønstre på en computer. Behandlingen vil blive anvendt i successive 30-40 minutters sessioner, administreret 2-3 gange om ugen, i alt 40 sessioner. Hver 5 session vil forsøgspersonens visuelle præstation (visuel skarphed og CSF) blive testet for løbende at overvåge et forsøgspersons fremskridt. |
|
Ingen indgriben: B
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil fungere som kontroller og vil være ingen interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Hvert 5. besøg
|
Hvert 5. besøg
|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion
Tidsramme: Hvert 5. besøg
|
Hvert 5. besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brydningsfejl
Tidsramme: Hvert 10. besøg
|
Hvert 10. besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006H0045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .