統合失調症における認知機能障害に対する非定型抗精神病薬に対するグアンファシン補助療法 (Guanfacine)
2008年5月20日 更新者:Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
統合失調症の認知機能障害に対する非定型抗精神病薬に対するグアンファシン補助療法の二重盲検プラセボ対照試験
私たちの全体的な目的は、統合失調症の認知障害の一部を治療する上で、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、および/またはリスペリドンと組み合わせたグアンファシンの投与が、これらの薬物単独のいずれよりも有意に効果的であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、4 つの非定型抗精神病薬 (アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、および/またはリスペリドン) の 1 つの効果を単独での治療と、グアンファシンによる治療に加えてこれらの 1 つを使用した治療の効果を比較する、二重盲検、プラセボ対照、並行して設計された調査です。統合失調症患者の認知課題遂行において、1 日あたり 3.0 mg の最大用量まで。
研究は14週間にわたって行われます。
患者は、プロトコルの最後の10週間、治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Bronx VA Medical Center
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NY、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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W. Brentwood、New York、アメリカ、11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳から55歳までの男女。
- 良好な一般的な健康状態。
- -統合失調症、あらゆるサブタイプ、または統合失調感情障害のDSMIV診断を受けている。
- 違法薬物を積極的に使用していない限り、他の DSMIV 第 1 軸障害と診断された患者が含まれる場合があります。
- 抗精神病薬としてアリピプラゾール、オランザピン、クエチアピン、および/またはリスペリドンによる治療を受けている
- 被験者は、カリフォルニア言語学習テスト(CVLT)で通常のパフォーマンスよりも少なくとも2標準偏差低いパフォーマンスを行うことにより、重大な記憶障害を示します。 獲得と想起に明らかな障害がある被験者を使用すると、この測定における天井効果が回避されます。
- 被験者は、Wide Range Achievement Test (WRAT) によって評価されるように、少なくとも 8 年生の読解レベルおよび/または少なくとも 85 のフルスケール IQ を持っている必要もあります。
- 患者は次の抗うつ薬を服用することが許可されています:フルオキセチン(PROZAC)、セルトラリン(ZOLOFT)、パロキセチン(PAXIL)、セレクサ(CITALOPRAM)、ブスプリオン(WELLBUTRIN)、ベンラファキシン(EFFEXOR)、およびブスピロン(BUSPAR)。
除外基準:
- 深刻な自殺、殺人、または深刻な身体的暴力の最近の履歴(前年以内)があるか、現在自殺または殺人の考えがある
- 違法物質の積極的な使用。
- 大うつ病または躁病の現在のエピソードの DSM-IV 基準を満たす。
- -重度の頭部外傷、神経障害、または患者の精神症状や認知障害の一因となる可能性のある医学的疾患の病歴がある。
- 中枢神経系活性を有する薬、またはグアンファシンと相互作用することが知られている薬(例:バルビツレート、apha-1拮抗薬、ベータ遮断薬)を服用する必要がある医学的疾患を患っている.
- リスペリドンまたはオランザピンに加えて、他の併用神経遮断薬による治療を受けてください。
- 併用抗コリン薬を受け取る、または。 患者がベンゾジアゼピンを服用する場合、それらは短時間作用型または中間作用型でなければなりません (例: アルプラゾラム、ロラゼパム)、認知テストの48時間前に保持する必要があります. この研究では、リチウムやデパコートなどの気分安定剤による治療が許可されます。 患者がリチウムによる治療を受けている場合、レベルは < 1 meq/l でなければなりません。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 発達障害の病歴があるか、中学 2 年生未満の読解力がある。
- 腸閉塞または未治療の良性前立腺肥大症の病歴がある。 ベータ遮断薬、アルファ 1 アンタゴニスト、カルシウム チャネル遮断薬、またはアルファ 2 アゴニストのクラスの降圧薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Spatial Working Memory Test Trail Making Test: パート A および B.
時間枠:ベースライン、6 週目、10 週目
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ベースライン、6 週目、10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAVLT、桁スパン注意散漫テスト、CPT450、言語流暢性テスト、ウィスコンシン カード ソーティング テスト、ストループ干渉テスト、文字数シーケンス、エクストラ ピラミッド症状評価尺度 (ESRS)、正および負の症状尺度
時間枠:ベースライン、6 週目、10 週目
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ベースライン、6 週目、10 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph I Friedman, MD、Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (予想される)
2008年8月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月20日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。