- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469664
Guanfacine tilleggsbehandling til atypiske antipsykotika for kognitiv dysfunksjon ved schizofreni (Guanfacine)
20. mai 2008 oppdatert av: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
En dobbeltblind placebokontrollert studie av Guanfacine tilleggsbehandling til atypiske antipsykotika for kognitiv dysfunksjon ved schizofreni
Vårt overordnede mål er å finne ut om administrering av guanfacin i kombinasjon med aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon er signifikant mer effektiv enn noen av disse medisinene alene for å behandle noe av den kognitive svikten ved schizofreni.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet undersøkelse som sammenligner effekten av ett av fire atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon), behandling alene med behandling med en av disse i tillegg til behandling med guanfacin til maksimal dose på 3,0 mg per dag på en kognitiv oppgaveutførelse hos schizofrene pasienter.
Studiet vil foregå over fjorten uker.
Pasienter vil motta studiemedisiner de siste ti ukene av protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Forente stater, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner mellom 18 og 55 år.
- Ved god generell medisinsk helse.
- Har en DSMIV-diagnose av schizofreni, en hvilken som helst undertype eller schizoaffektiv lidelse.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med andre DSMIV-akse I-lidelser kan inkluderes, med mindre de aktivt bruker ulovlige stoffer.
- Får behandling med aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon som deres antipsykotiske medisiner
- Forsøkspersonene vil demonstrere betydelig hukommelsessvikt ved å utføre minst to standardavvik under normal ytelse på California Verbal Learning Test (CVLT). Ved å bruke forsøkspersoner med tydelig svekkelse i tilegnelse og tilbakekalling vil man unngå en takeffekt i dette tiltaket.
- Fagene vil også bli pålagt å ha minst et lesenivå i 8. klasse og/eller en fullskala IQ på minst 85 som vurdert av Wide Range Achievement Test (WRAT).
- Pasienter har lov til å bruke følgende antidepressive medisiner: Fluoksetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroksetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaksin (EFFEXOR) og Buspiron (BUSPAR).
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig historie (i løpet av forrige år) med alvorlig selvmord, drap eller alvorlig fysisk vold, eller aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- Aktiv bruk av ulovlige stoffer.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en aktuell episode med alvorlig depresjon eller mani.
- Har en historie med alvorlig hodetraume, nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som kan bidra til pasientens psykiatriske symptomer og kognitive svikt.
- Har en medisinsk sykdom som krever at de tar alle medisiner som har CNS-aktivitet eller som er kjent for å interagere med guanfacin (f.eks. barbiturater, apha-1-antagonister, betablokkere).
- Få behandling med andre samtidige nevroleptika i tillegg til risperidon eller olanzapin.
- Får samtidig antikolinerge legemidler, eller. Hvis pasienten får benzodiazepiner, må de være kort- eller middels virkende (f. alprazolam, lorazepam) og de må holdes 48 timer før kognitiv testing. Behandling med stemningsstabilisatorer som litium og depakote vil være tillatt for denne studien. Dersom pasientene får behandling med litium må nivået være < 1 mekv/l.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Har en historie med utviklingsforstyrrelse eller mindre enn et lesenivå i åttende klasse.
- Har en historie med tarmobstruksjon eller ubehandlet benign prostatahypertrofi. Tar antihypertensive medisiner av klassen betablokkere, alfa-1-antagonister, kalsiumkanalblokkere eller alfa-2-agonister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spatial Working Memory Test Trail Making Test: Del A og B.
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
|
Baseline, uke 6, uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RAVLT, Digit Span Distraksjonstest, CPT450, Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Interference Test, Letter-Tall Sequencing, Extra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), Positiv og Negativ Symptom Scale
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 10
|
Baseline, uke 6, uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- 00110
- 99-621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .