- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00469664
Guanfacin Zusatzbehandlung zu atypischen Antipsychotika für kognitive Dysfunktion bei Schizophrenie (Guanfacine)
20. Mai 2008 aktualisiert von: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Begleitbehandlung mit Guanfacin zu atypischen Antipsychotika bei kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie
Unser übergeordnetes Ziel ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Guanfacin in Kombination mit Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin und/oder Risperidon bei der Behandlung einiger kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie signifikant wirksamer ist als jedes dieser Medikamente allein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallel angelegte Untersuchung, die die Wirkung eines von vier atypischen Antipsychotika (Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin und/oder Risperidon) bei alleiniger Behandlung mit der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel zusätzlich zur Behandlung mit Guanfacin vergleicht bis zu einer Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag auf eine kognitive Aufgabenleistung bei schizophrenen Patienten.
Die Studie wird über vierzehn Wochen stattfinden.
Die Patienten erhalten die Studienmedikation für die letzten zehn Wochen des Protokolls.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Vereinigte Staaten, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Bei guter allgemeiner medizinischer Gesundheit.
- Haben Sie eine DSMIV-Diagnose von Schizophrenie, einem beliebigen Subtyp oder einer schizoaffektiven Störung.
- Patienten, bei denen andere DSMIV-Achse-I-Erkrankungen diagnostiziert wurden, können eingeschlossen werden, es sei denn, sie nehmen aktiv illegale Substanzen ein.
- Behandlung mit Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin und/oder Risperidon als Antipsychotika
- Die Probanden zeigen eine signifikante Gedächtnisbeeinträchtigung, indem sie beim California Verbal Learning Test (CVLT) mindestens zwei Standardabweichungen unter der normalen Leistung absolvieren. Durch die Verwendung von Probanden mit einer deutlichen Beeinträchtigung des Erwerbs und der Erinnerung wird ein Deckeneffekt bei dieser Messung vermieden.
- Die Probanden müssen außerdem mindestens ein Leseniveau der 8. Klasse und / oder einen vollständigen IQ von mindestens 85 haben, wie durch den Wide Range Achievement Test (WRAT) bewertet.
- Patienten dürfen die folgenden Antidepressiva einnehmen: Fluoxetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxin (EFFEXOR) und Buspiron (BUSPAR).
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine kürzliche Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) von schwerem Selbstmord, Mord oder schwerer körperlicher Gewalt oder aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken
- Aktiver Konsum illegaler Substanzen.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Episode einer schweren Depression oder Manie.
- Eine Vorgeschichte mit schweren Kopfverletzungen, neurologischen Störungen oder medizinischen Erkrankungen haben, die zu den psychiatrischen Symptomen und kognitiven Beeinträchtigungen des Patienten beitragen können.
- eine medizinische Erkrankung haben, die die Einnahme von Medikamenten erfordert, die ZNS-Aktivität haben oder von denen bekannt ist, dass sie mit Guanfacin interagieren (z. B. Barbiturate, Apha-1-Antagonisten, Betablocker).
- Erhalten Sie eine Behandlung mit anderen begleitenden Neuroleptika zusätzlich zu Risperidon oder Olanzapin.
- Erhalten Sie gleichzeitig Anticholinergika oder. Wenn der Patient Benzodiazepine erhält, müssen diese kurz- oder mittellang wirken (z. Alprazolam, Lorazepam) und sie müssen 48 Stunden vor kognitiven Tests gehalten werden. Die Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren wie Lithium und Depakote ist für diese Studie zulässig. Wenn der Patient mit Lithium behandelt wird, muss der Wert < 1 meq/l sein.
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen oder weniger als ein Leseniveau der achten Klasse.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Darmverschluss oder unbehandelter gutartiger Prostatahypertrophie. Nehmen Sie blutdrucksenkende Medikamente der Klasse der Betablocker, Alpha-1-Antagonisten, Kalziumkanalblocker oder Alpha-2-Agonisten ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spatial Working Memory Test Trail Making Test: Teil A und B.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
|
Baseline, Woche 6, Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
RAVLT,Digit Span Distraction Test,CPT450,Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test,Stroop Interference Test,Letter-Number Sequencing,Extra Pyramidal Symptom Rating Scale(ESRS),Positive and Negative Symptom Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 10
|
Baseline, Woche 6, Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2000
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Guanfacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 00110
- 99-621
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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