- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00469664
Tratamento adjuvante com guanfacina aos antipsicóticos atípicos para disfunção cognitiva na esquizofrenia (Guanfacine)
20 de maio de 2008 atualizado por: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Um estudo duplo-cego controlado por placebo do tratamento adjuvante com guanfacina para antipsicóticos atípicos para disfunção cognitiva na esquizofrenia
Nosso objetivo geral é determinar se a administração de guanfacina em combinação com aripiprazol, olanzapina, quetiapina e/ou risperidona é significativamente mais eficaz do que qualquer um desses medicamentos isoladamente no tratamento de parte do comprometimento cognitivo na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é uma investigação paralela, duplo-cega, controlada por placebo, comparando o efeito de um dos quatro antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, quetiapina e/ou risperidona), tratamento isolado com tratamento com um deles além do tratamento com guanfacina a uma dose máxima de 3,0 mg por dia no desempenho de uma tarefa cognitiva em pacientes esquizofrênicos.
O estudo será realizado durante quatorze semanas.
Os pacientes receberão a medicação do estudo nas últimas dez semanas do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center
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NY, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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W. Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos.
- Em bom estado geral de saúde.
- Ter um diagnóstico DSMIV de esquizofrenia, qualquer subtipo ou transtorno esquizoafetivo.
- Pacientes que foram diagnosticados com outros transtornos do Eixo I do DSMIV podem ser incluídos, a menos que estejam usando ativamente substâncias ilícitas.
- Recebendo tratamento com aripiprazol, olanzapina, quetiapina e/ou risperidona como medicação antipsicótica
- Os indivíduos demonstrarão comprometimento significativo da memória realizando pelo menos dois desvios padrão abaixo do desempenho normal no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT). O uso de sujeitos com claro prejuízo na aquisição e recordação evitará um efeito teto nesta medida.
- Os indivíduos também deverão ter pelo menos um nível de leitura da 8ª série e/ou um QI completo de pelo menos 85, conforme avaliado pelo Teste de Desempenho de Grande Alcance (WRAT).
- Os pacientes podem tomar os seguintes medicamentos antidepressivos: Fluoxetina (PROZAC), Sertralina (ZOLOFT), Paroxetina (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxina (EFFEXOR) e Buspirona (BUSPAR).
Critério de exclusão:
- Ter uma história recente (no ano anterior) de suicídio grave, homicídio ou violência física grave, ou pensamentos suicidas ou homicidas atuais
- Uso ativo de substâncias ilícitas.
- Atende aos critérios do DSM-IV para um episódio atual de depressão maior ou mania.
- Ter um histórico de traumatismo craniano grave, distúrbio neurológico ou doença médica que pode contribuir para os sintomas psiquiátricos e comprometimento cognitivo do paciente.
- Tem uma doença médica que exige que eles tomem qualquer medicamento que tenha atividade no SNC ou que seja conhecido por interagir com a guanfacina (por exemplo, barbitúricos, antagonistas alfa-1, betabloqueadores).
- Receber tratamento concomitante com outros neurolépticos além de risperidona ou olanzapina.
- Receber drogas anticolinérgicas concomitantes, ou. Se o paciente receber benzodiazepínicos, eles devem ser de ação curta ou intermediária (p. alprazolam, lorazepam) e devem ser realizadas 48 horas antes do teste cognitivo. O tratamento com estabilizadores de humor, como lítio e depakote, será permitido para este estudo. Se os pacientes estiverem recebendo tratamento com lítio, o nível deve ser < 1 meq/l.
- São incapazes de dar consentimento informado.
- Ter um histórico de transtorno de desenvolvimento ou menos de um nível de leitura da oitava série.
- Tem história de obstrução intestinal ou hipertrofia prostática benigna não tratada. Está tomando medicamentos anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores, antagonistas alfa-1, bloqueadores dos canais de cálcio ou agonistas alfa-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Memória de Trabalho Espacial Teste de Criação de Trilhas: Parte A e B.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
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Linha de base, semana 6, semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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RAVLT, teste de distração de extensão de dígitos, CPT450, teste de fluência verbal, teste de classificação de cartas de Wisconsin, teste de interferência Stroop, sequenciamento de letras e números, escala extra piramidal de classificação de sintomas (ESRS), escala de sintomas positivos e negativos
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 10
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Linha de base, semana 6, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios Cognitivos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 00110
- 99-621
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