Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiini-lisähoito epätyypillisille psykoosilääkkeille kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon skitsofreniassa (Guanfacine)

tiistai 20. toukokuuta 2008 päivittänyt: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus guanfasiinin lisähoidosta epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin skitsofrenian kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon

Yleistavoitteemme on selvittää, onko guanfasiinin antaminen yhdessä aripipratsolin, olantsapiinin, ketiapiinin ja/tai risperidonin kanssa merkittävästi tehokkaampaa kuin mikään näistä lääkkeistä yksinään joidenkin skitsofrenian kognitiivisten heikentymien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkain suunniteltu tutkimus, jossa verrataan yhden neljästä epätyypillisestä antipsykootista (aripipratsoli, olantsapiini, ketiapiini ja/tai risperidoni) vaikutusta yksinään hoitoon jollakin näistä guanfasiinihoidon lisäksi. maksimiannokseen 3,0 mg päivässä skitsofreenisten potilaiden kognitiivisten tehtävien suorittamiseen. Tutkimus kestää neljätoista viikkoa. Potilaat saavat tutkimuslääkitystä protokollan viimeisen kymmenen viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • NY, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • W. Brentwood, New York, Yhdysvallat, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat 18–55-vuotiaita miehiä ja naisia.
  2. Hyvässä yleislääketieteellisessä kunnossa.
  3. Sinulla on DSMIV-diagnoosi skitsofreniasta, mistä tahansa alatyypistä tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita DSMIV Axis I -häiriöitä, voidaan ottaa mukaan, elleivät he käytä aktiivisesti laittomia aineita.
  5. Aripipratsolin, olantsapiinin, ketiapiinin ja/tai risperidonin psykoosilääkkeenä hoito
  6. Koehenkilöt osoittavat merkittävää muistin heikkenemistä suorittamalla vähintään kaksi standardipoikkeamaa normaalin suorituskyvyn alapuolella Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -testissä. Käyttämällä koehenkilöitä, joiden hankinta- ja muistamiskyky on selvästi heikentynyt, vältetään kattovaikutus tässä toimenpiteessä.
  7. Koehenkilöiltä edellytetään myös vähintään 8. luokan lukutaitoa ja/tai täysimittaista älykkyysosamäärää, joka on vähintään 85 WRAT:n (Wide Range Achievement Test) perusteella.
  8. Potilaat saavat käyttää seuraavia masennuslääkkeitä: Fluoksetiini (PROZAC), Sertraliini (ZOLOFT), Paroksetiini (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprioni (WELLBUTRIN), Venlafaksiini (EFFEXOR) ja Buspironi (BUSPAR).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on lähihistoria (edellisen vuoden aikana) vakava itsemurha, murha tai vakava fyysinen väkivalta tai sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia
  2. Laittomien aineiden aktiivinen käyttö.
  3. Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle vakavan masennuksen tai manian jaksolle.
  4. Sinulla on ollut vakava päävamma, neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka voi myötävaikuttaa potilaan psykiatrisiin oireisiin ja kognitiivisiin häiriöihin.
  5. sinulla on lääketieteellinen sairaus, joka edellyttää lääkkeiden ottamista, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa guanfasiinin kanssa (esim. barbituraatit, apha-1-antagonistit, beetasalpaajat).
  6. Saat hoitoa muilla samanaikaisilla neurolepteillä risperidonin tai olantsapiinin lisäksi.
  7. Saat samanaikaisesti antikolinergisiä lääkkeitä tai. Jos potilas saa bentsodiatsepiineja, niiden tulee olla lyhyt- tai keskivaikutteisia (esim. alpratsolaami, loratsepaami) ja ne on pidettävä 48 tuntia ennen kognitiivisia testejä. Tässä tutkimuksessa sallitaan hoito mielialan stabiloivilla aineilla, kuten litium ja depakote. Jos potilaat saavat litiumhoitoa, tason tulee olla < 1 meq/l.
  8. Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  9. Sinulla on ollut kehityshäiriö tai alle kahdeksannen luokan lukutaito.
  10. Sinulla on ollut suolen tukkeuma tai hoitamaton eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu. Käytät verenpainelääkkeitä beetasalpaajien, alfa-1-antagonistien, kalsiumkanavasalpaajien tai alfa-2-agonistien luokkaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilallisen työmuistin testipolun tekotesti: osa A ja B.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Perustaso, viikko 6, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAVLT, numerovälin häiriötesti, CPT450, sanan sujuvuustesti, Wisconsinin korttien lajittelutesti, Stroop-häiriötesti, kirjain-numerojärjestys, ekstrapyramidaalinen oireiden arviointiasteikko (ESRS), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10
Perustaso, viikko 6, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bronx VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00110
  • 99-621

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa