- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469664
Guanfacine Traitement d'appoint aux antipsychotiques atypiques pour le dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie (Guanfacine)
20 mai 2008 mis à jour par: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur le traitement d'appoint de la guanfacine aux antipsychotiques atypiques pour le dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie
Notre objectif général est de déterminer si l'administration de guanfacine en association avec l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine et/ou la rispéridone est significativement plus efficace que n'importe lequel de ces médicaments seuls pour traiter certains des troubles cognitifs de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une enquête en double aveugle, contrôlée par placebo et conçue en parallèle comparant l'effet de l'un des quatre antipsychotiques atypiques (aripiprazole, olanzapine, quétiapine et/ou rispéridone), le traitement seul au traitement avec l'un d'entre eux en plus du traitement avec la guanfacine à une dose maximale de 3,0 mg par jour sur l'exécution d'une tâche cognitive chez des patients schizophrènes.
L'étude se déroulera sur quatorze semaines.
Les patients recevront des médicaments à l'étude pendant les dix dernières semaines du protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Bronx VA Medical Center
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NY, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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W. Brentwood, New York, États-Unis, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 55 ans.
- En bonne santé générale.
- Avoir un diagnostic DSMIV de schizophrénie, de tout sous-type ou de trouble schizo-affectif.
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec d'autres troubles de l'axe I du DSMIV peuvent être inclus, à moins qu'ils ne consomment activement des substances illicites.
- Recevoir un traitement avec l'aripiprazole, l'olanzapine, la quétiapine et/ou la rispéridone comme médicament antipsychotique
- Les sujets démontreront une altération significative de la mémoire en effectuant au moins deux écarts-types en dessous des performances normales au California Verbal Learning Test (CVLT). L'utilisation de sujets présentant une altération claire de l'acquisition et du rappel évitera un effet de plafond dans cette mesure.
- Les sujets devront également avoir au moins un niveau de lecture de 8e année et / ou un QI à grande échelle d'au moins 85, tel qu'évalué par le Wide Range Achievement Test (WRAT).
- Les patients sont autorisés à prendre les antidépresseurs suivants : fluoxétine (PROZAC), sertraline (ZOLOFT), paroxétine (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), busprion (WELLBUTRIN), venlafaxine (EFFEXOR) et buspirone (BUSPAR).
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de suicide grave, d'homicide ou de violence physique grave, ou des pensées suicidaires ou meurtrières en cours
- Usage actif de substances illicites.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour un épisode actuel de dépression majeure ou de manie.
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien grave, de trouble neurologique ou de maladie médicale pouvant contribuer aux symptômes psychiatriques et aux troubles cognitifs du patient.
- Avoir une maladie médicale qui nécessite qu'ils prennent des médicaments qui ont une activité sur le SNC ou qui sont connus pour interagir avec la guanfacine (par exemple, les barbituriques, les antagonistes alpha-1, les bêta-bloquants).
- Recevoir un traitement avec d'autres neuroleptiques concomitants en plus de la rispéridone ou de l'olanzapine.
- Recevoir des médicaments anticholinergiques concomitants, ou. Si le patient reçoit des benzodiazépines, celles-ci doivent être à action courte ou intermédiaire (par ex. alprazolam, lorazépam) et ils doivent avoir lieu 48 heures avant le test cognitif. Le traitement avec des stabilisateurs de l'humeur tels que le lithium et le depakote sera autorisé pour cette étude. Si le patient reçoit un traitement au lithium, le niveau doit être < 1 meq/l.
- Sont incapables de donner un consentement éclairé.
- Avoir des antécédents de troubles du développement ou moins d'un niveau de lecture de huitième année.
- Avoir des antécédents d'occlusion intestinale ou d'hypertrophie bénigne de la prostate non traitée. Prenez des médicaments antihypertenseurs de la classe des bêta-bloquants, des antagonistes alpha-1, des inhibiteurs calciques ou des agonistes alpha-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de mémoire de travail spatiale Test de création de piste : parties A et B.
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
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Baseline, semaine 6, semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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RAVLT, test de distraction de l'étendue des chiffres, CPT450, test de fluidité verbale, test de tri des cartes du Wisconsin, test d'interférence Stroop, séquençage lettre-chiffre, échelle d'évaluation des symptômes extra-pyramidaux (ESRS), échelle des symptômes positifs et négatifs
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 10
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Baseline, semaine 6, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2000
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (Estimation)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles cognitifs
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00110
- 99-621
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