- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00469664
Guanfacine Trattamento aggiuntivo agli antipsicotici atipici per la disfunzione cognitiva nella schizofrenia (Guanfacine)
20 maggio 2008 aggiornato da: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul trattamento aggiuntivo con Guanfacine agli antipsicotici atipici per la disfunzione cognitiva nella schizofrenia
Il nostro obiettivo generale è determinare se la somministrazione di guanfacina in combinazione con aripiprazolo, olanzapina, quetiapina e/o risperidone sia significativamente più efficace di uno qualsiasi di questi farmaci da soli nel trattamento di alcuni dei disturbi cognitivi nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è un'indagine parallela in doppio cieco, controllata con placebo, che confronta l'effetto di uno dei quattro antipsicotici atipici (aripiprazolo, olanzapina, quetiapina e/o risperidone), il trattamento da solo rispetto al trattamento con uno di questi in aggiunta al trattamento con guanfacina alla dose massima di 3,0 mg al giorno su una prestazione cognitiva nei pazienti schizofrenici.
Lo studio si svolgerà nell'arco di quattordici settimane.
I pazienti riceveranno il farmaco in studio per le ultime dieci settimane del protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Stati Uniti, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
- In buona salute medica generale.
- Avere una diagnosi DSMIV di schizofrenia, qualsiasi sottotipo o disturbo schizoaffettivo.
- Possono essere inclusi pazienti a cui sono stati diagnosticati altri disturbi di Asse I del DSMIV, a meno che non facciano attivamente uso di sostanze illecite.
- Ricevere un trattamento con aripiprazolo, olanzapina, quetiapina e/o risperidone come loro farmaco antipsicotico
- I soggetti dimostreranno una significativa compromissione della memoria eseguendo almeno due deviazioni standard al di sotto delle normali prestazioni sul California Verbal Learning Test (CVLT). L'utilizzo di soggetti con una chiara compromissione dell'acquisizione e del richiamo eviterà un effetto soffitto in questa misura.
- Ai soggetti sarà inoltre richiesto di avere almeno un livello di lettura di 8° grado e/o un QI su vasta scala di almeno 85 come valutato dal Wide Range Achievement Test (WRAT).
- I pazienti possono assumere i seguenti farmaci antidepressivi: Fluoxetina (PROZAC), Sertralina (ZOLOFT), Paroxetina (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxina (EFFEXOR) e Buspirone (BUSPAR).
Criteri di esclusione:
- Avere una storia recente (entro l'anno precedente) di grave suicidio, omicidio o grave violenza fisica, o attuali pensieri suicidi o omicidi
- Uso attivo di sostanze illecite.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per un episodio attuale di depressione maggiore o mania.
- Avere una storia di grave trauma cranico, disturbo neurologico o malattia medica che può contribuire ai sintomi psichiatrici e al deterioramento cognitivo del paziente.
- Avere una malattia medica che richiede l'assunzione di qualsiasi farmaco che abbia attività sul sistema nervoso centrale o che sia noto per interagire con guanfacina (ad es. Barbiturici, afa-1 antagonisti, beta-bloccanti).
- Ricevere un trattamento con altri neurolettici concomitanti in aggiunta a risperidone o olanzapina.
- Ricevere farmaci anticolinergici concomitanti, o. Se il paziente riceve benzodiazepine, queste devono essere ad azione breve o intermedia (ad es. alprazolam, lorazepam) e devono essere tenuti 48 ore prima del test cognitivo. Per questo studio sarà consentito il trattamento con stabilizzatori dell'umore come litio e depakote. Se i pazienti sono in trattamento con litio, il livello deve essere < 1 meq/l.
- Non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Avere una storia di disturbo dello sviluppo o meno di un livello di lettura dell'ottavo anno.
- Avere una storia di ostruzione intestinale o ipertrofia prostatica benigna non trattata. Stanno assumendo farmaci antipertensivi della classe dei beta-bloccanti, alfa-1 antagonisti, calcio-antagonisti o alfa-2 agonisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test della memoria di lavoro spaziale Trail Making Test: parte A e B.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 10
|
Basale, settimana 6, settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
RAVLT,Digit Span Distraction Test,CPT450,Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test,Stroop Interference Test,Sequenza di numeri di lettere, Scala di valutazione dei sintomi extra piramidale (ESRS),Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 10
|
Basale, settimana 6, settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi cognitivi
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00110
- 99-621
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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