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胍法辛辅助非典型抗精神病药治疗精神分裂症认知功能障碍 (Guanfacine)

2008年5月20日更新者：Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

胍法辛辅助非典型抗精神病药物治疗精神分裂症认知功能障碍的双盲安慰剂对照研究

我们的总体目标是确定胍法辛联合阿立哌唑、奥氮平、喹硫平和/或利培酮在治疗精神分裂症的某些认知障碍方面是否比单独使用这些药物更有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：胍法辛/Tenex

详细说明

拟议的研究是一项双盲、安慰剂对照、平行设计的研究，比较四种非典型抗精神病药（阿立哌唑、奥氮平、喹硫平和/或利培酮）中的一种的效果，单独治疗与其中一种治疗加胍法辛治疗在精神分裂症患者的认知任务表现中，最大剂量为每天 3.0 毫克。该研究将持续十四周。患者将在协议的最后十周内接受研究药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Bronx、New York、美国、10468
    - Bronx VA Medical Center
  - NY、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - W. Brentwood、New York、美国、11717
    - Pilgrim Psychiatric Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者将是 18 至 55 岁之间的男性和女性。
一般健康状况良好。
有精神分裂症、任何亚型或分裂情感障碍的 DSMIV 诊断。
可能包括已被诊断患有其他 DSMIV 轴 I 障碍的患者，除非他们正在积极使用非法物质。
接受阿立哌唑、奥氮平、喹硫平和/或利培酮治疗作为抗精神病药物
受试者将在加州语言学习测试 (CVLT) 中表现出比正常表现至少低两个标准差，从而表现出明显的记忆障碍。使用在获取和回忆方面有明显障碍的受试者将避免该措施的上限效应。
受试者还需要至少具有 8 年级的阅读水平和/或至少 85 的全面智商，由宽范围成就测试 (WRAT) 评估。
允许患者服用以下抗抑郁药物：氟西汀 (PROZAC)、舍曲林 (ZOLOFT)、帕罗西汀 (PAXIL)、Celexa (CITALOPRAM)、丁螺环酮 (WELLBUTRIN)、文拉法辛 (EFFEXOR) 和丁螺环酮 (BUSPAR)。

排除标准：

最近（在前一年内）有严重自杀、他杀或严重身体暴力的历史，或目前有自杀或杀人念头
积极使用非法物质。
符合 DSM-IV 当前发作的严重抑郁症或躁狂症的标准。
有严重头部外伤、神经系统疾病或内科疾病的病史，可能导致患者出现精神症状和认知障碍。
患有需要服用任何具有中枢神经系统活性或已知会与胍法辛相互作用的药物（例如巴比妥类药物、apha-1 拮抗剂、β 受体阻滞剂）的内科疾病。
除利培酮或奥氮平外，还要同时接受其他精神安定药的治疗。
接受伴随的抗胆碱能药物，或。如果患者接受苯二氮卓类药物，它们必须是短效或中效的（例如阿普唑仑、劳拉西泮），并且必须在认知测试前 48 小时内服用。本研究将允许使用锂和 depakote 等情绪稳定剂进行治疗。如果患者正在接受锂治疗，则水平必须 < 1 meq/l。
无法给予知情同意。
有发育障碍史或低于八年级阅读水平。
有肠梗阻或未经治疗的良性前列腺肥大病史。正在服用 β-受体阻滞剂、α-1 拮抗剂、钙通道阻滞剂或 α-2 激动剂类的抗高血压药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
空间工作记忆测试 Trail Making 测试：A 部分和 B 部分。大体时间：基线、第 6 周、第 10 周	基线、第 6 周、第 10 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
RAVLT、数字跨度注意力分散测试、CPT450、语言流畅性测试、威斯康星卡片分类测试、Stroop 干扰测试、字母数字排序、额外金字塔症状评定量表（ESRS）、正负症状量表大体时间：基线、第 6 周、第 10 周	基线、第 6 周、第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

合作者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bronx VA Medical Center

调查人员

首席研究员：Joseph I Friedman, MD、Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

初级完成 (预期的)

2008年8月1日

研究完成 (预期的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月20日

最后验证

2008年5月1日