Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacin kiegészítő kezelés az atípusos antipszichotikumokhoz a kognitív diszfunkcióhoz skizofrénia esetén (Guanfacine)

2008. május 20. frissítette: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az atipikus antipszichotikumok guanfacin kiegészítő kezeléséről skizofrénia kognitív diszfunkciója esetén

Általános célunk annak meghatározása, hogy a guanfacin aripiprazollal, olanzapinnal, kvetiapinnal és/vagy riszperidonnal kombinációban történő alkalmazása szignifikánsan hatékonyabb-e a skizofrénia egyes kognitív károsodásainak kezelésében, mint bármely más gyógyszer önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan tervezett vizsgálat, amely a négy atípusos antipszichotikum (aripiprazol, olanzapin, kvetiapin és/vagy riszperidon) egyikének hatását hasonlítja össze, az önmagában végzett kezelést a guanfacin-kezelés mellett ezek egyikével végzett kezeléssel. a maximális napi 3,0 mg-os adagig a kognitív feladatok elvégzésére skizofrén betegeknél. A vizsgálat tizennégy hétig tart. A betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a protokoll utolsó tíz hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • NY, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • W. Brentwood, New York, Egyesült Államok, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18 és 55 év közötti férfiak és nők lesznek.
  2. Jó általános orvosi egészséggel.
  3. DSMIV diagnózissal rendelkezik skizofrénia, bármely altípus vagy skizoaffektív rendellenesség.
  4. Azok a betegek, akiknél más DSMIV Axis I-rendellenességgel diagnosztizáltak, beletartozhatnak, kivéve, ha aktívan használnak tiltott szereket.
  5. antipszichotikus gyógyszerként aripiprazollal, olanzapinnal, kvetiapinnal és/vagy riszperidonnal történő kezelésben részesülnek
  6. Az alanyok jelentős memóriazavart mutatnak, ha legalább két szórással a normál teljesítmény alatt teljesítenek a California Verbal Learning Test (CVLT) teszten. Ha olyan alanyokat használunk, akiknek az elsajátítása és felidézése egyértelműen csökkent, elkerülhető a plafonhatás ebben az intézkedésben.
  7. Az alanyoknak legalább 8. osztályos olvasási szinttel és/vagy legalább 85-ös teljes körű IQ-val kell rendelkezniük, a WRAT (Wide Range Achievement Test) alapján.
  8. A betegek a következő antidepresszáns gyógyszereket szedhetik: Fluoxetine (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetine (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxine (EFFEXOR) és Buspirone (BUSPAR).

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban (az előző éven belül) volt súlyos öngyilkosság, emberölés vagy súlyos fizikai erőszak, vagy jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak
  2. Tiltott anyagok aktív használata.
  3. Teljesítse a DSM-IV kritériumait a súlyos depresszió vagy mánia aktuális epizódjához.
  4. Súlyos fejsérülése, neurológiai rendellenessége vagy olyan egészségügyi betegsége van, amely hozzájárulhat a páciens pszichiátriai tüneteihez és kognitív károsodásához.
  5. Olyan betegsége van, amely miatt olyan gyógyszert kell szednie, amelynek központi idegrendszeri aktivitása van, vagy amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a guanfacinnal (pl. barbiturátok, apha-1 antagonisták, béta-blokkolók).
  6. A riszperidonon vagy olanzapinon kívül más egyidejűleg alkalmazott neuroleptikumokat is kapjon.
  7. Kap egyidejűleg antikolinerg gyógyszereket, ill. Ha a beteg benzodiazepint kap, annak rövid vagy közepes hatásúnak kell lennie (pl. alprazolam, lorazepam), és ezeket 48 órával a kognitív tesztelés előtt kell tartani. Ebben a vizsgálatban a hangulatstabilizátorokkal, például lítiummal és depakote-val végzett kezelés megengedett. Ha a betegek lítiumos kezelést kapnak, a szintnek < 1 meq/l-nek kell lennie.
  8. Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  9. Előfordult fejlődési rendellenességgel, vagy nyolcadik évfolyamnál alacsonyabb olvasási szinttel rendelkezik.
  10. kórtörténetében szerepel bélelzáródás vagy kezeletlen jóindulatú prosztata hipertrófia. A béta-blokkolók, alfa-1-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók vagy alfa-2-agonisták osztályába tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Térbeli munkamemória teszt nyomvonal készítő teszt: A és B rész.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét
Alapállapot, 6. hét, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
RAVLT, számfejtési zavarteszt, CPT450, verbális folyékonysági teszt, Wisconsin kártyaválogatási teszt, Stroop interferencia teszt, betű-szám szekvenálás, extra piramis tünetértékelési skála (ESRS), pozitív és negatív tünetek skála
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét
Alapállapot, 6. hét, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel