- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469664
Guanfacin kiegészítő kezelés az atípusos antipszichotikumokhoz a kognitív diszfunkcióhoz skizofrénia esetén (Guanfacine)
2008. május 20. frissítette: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az atipikus antipszichotikumok guanfacin kiegészítő kezeléséről skizofrénia kognitív diszfunkciója esetén
Általános célunk annak meghatározása, hogy a guanfacin aripiprazollal, olanzapinnal, kvetiapinnal és/vagy riszperidonnal kombinációban történő alkalmazása szignifikánsan hatékonyabb-e a skizofrénia egyes kognitív károsodásainak kezelésében, mint bármely más gyógyszer önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan tervezett vizsgálat, amely a négy atípusos antipszichotikum (aripiprazol, olanzapin, kvetiapin és/vagy riszperidon) egyikének hatását hasonlítja össze, az önmagában végzett kezelést a guanfacin-kezelés mellett ezek egyikével végzett kezeléssel. a maximális napi 3,0 mg-os adagig a kognitív feladatok elvégzésére skizofrén betegeknél.
A vizsgálat tizennégy hétig tart.
A betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a protokoll utolsó tíz hetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Egyesült Államok, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 55 év közötti férfiak és nők lesznek.
- Jó általános orvosi egészséggel.
- DSMIV diagnózissal rendelkezik skizofrénia, bármely altípus vagy skizoaffektív rendellenesség.
- Azok a betegek, akiknél más DSMIV Axis I-rendellenességgel diagnosztizáltak, beletartozhatnak, kivéve, ha aktívan használnak tiltott szereket.
- antipszichotikus gyógyszerként aripiprazollal, olanzapinnal, kvetiapinnal és/vagy riszperidonnal történő kezelésben részesülnek
- Az alanyok jelentős memóriazavart mutatnak, ha legalább két szórással a normál teljesítmény alatt teljesítenek a California Verbal Learning Test (CVLT) teszten. Ha olyan alanyokat használunk, akiknek az elsajátítása és felidézése egyértelműen csökkent, elkerülhető a plafonhatás ebben az intézkedésben.
- Az alanyoknak legalább 8. osztályos olvasási szinttel és/vagy legalább 85-ös teljes körű IQ-val kell rendelkezniük, a WRAT (Wide Range Achievement Test) alapján.
- A betegek a következő antidepresszáns gyógyszereket szedhetik: Fluoxetine (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetine (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxine (EFFEXOR) és Buspirone (BUSPAR).
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (az előző éven belül) volt súlyos öngyilkosság, emberölés vagy súlyos fizikai erőszak, vagy jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak
- Tiltott anyagok aktív használata.
- Teljesítse a DSM-IV kritériumait a súlyos depresszió vagy mánia aktuális epizódjához.
- Súlyos fejsérülése, neurológiai rendellenessége vagy olyan egészségügyi betegsége van, amely hozzájárulhat a páciens pszichiátriai tüneteihez és kognitív károsodásához.
- Olyan betegsége van, amely miatt olyan gyógyszert kell szednie, amelynek központi idegrendszeri aktivitása van, vagy amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a guanfacinnal (pl. barbiturátok, apha-1 antagonisták, béta-blokkolók).
- A riszperidonon vagy olanzapinon kívül más egyidejűleg alkalmazott neuroleptikumokat is kapjon.
- Kap egyidejűleg antikolinerg gyógyszereket, ill. Ha a beteg benzodiazepint kap, annak rövid vagy közepes hatásúnak kell lennie (pl. alprazolam, lorazepam), és ezeket 48 órával a kognitív tesztelés előtt kell tartani. Ebben a vizsgálatban a hangulatstabilizátorokkal, például lítiummal és depakote-val végzett kezelés megengedett. Ha a betegek lítiumos kezelést kapnak, a szintnek < 1 meq/l-nek kell lennie.
- Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Előfordult fejlődési rendellenességgel, vagy nyolcadik évfolyamnál alacsonyabb olvasási szinttel rendelkezik.
- kórtörténetében szerepel bélelzáródás vagy kezeletlen jóindulatú prosztata hipertrófia. A béta-blokkolók, alfa-1-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók vagy alfa-2-agonisták osztályába tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térbeli munkamemória teszt nyomvonal készítő teszt: A és B rész.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét
|
Alapállapot, 6. hét, 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RAVLT, számfejtési zavarteszt, CPT450, verbális folyékonysági teszt, Wisconsin kártyaválogatási teszt, Stroop interferencia teszt, betű-szám szekvenálás, extra piramis tünetértékelési skála (ESRS), pozitív és negatív tünetek skála
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét
|
Alapállapot, 6. hét, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Kogníciós zavarok
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Guanfacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00110
- 99-621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .