Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacin supplerende behandling til atypiske antipsykotika til kognitiv dysfunktion ved skizofreni (Guanfacine)

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Guanfacin supplerende behandling til atypiske antipsykotika til kognitiv dysfunktion ved skizofreni

Vores overordnede mål er at afgøre, om administrationen af ​​guanfacin i kombination med aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon er signifikant mere effektiv end nogen af ​​disse medikamenter alene til at behandle nogle af den kognitive svækkelse ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​et af fire atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon), behandling alene med behandling med en af ​​disse ud over behandling med guanfacin til maksimal dosis på 3,0 mg pr. dag på en kognitiv opgaveudførelse hos skizofrene patienter. Undersøgelsen vil foregå over fjorten uger. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin i de sidste ti uger af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • NY, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • W. Brentwood, New York, Forenede Stater, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
  2. Ved god generel medicinsk sundhed.
  3. Har en DSMIV-diagnose af skizofreni, enhver undertype eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Patienter, der er blevet diagnosticeret med andre DSMIV-akse I-lidelser, kan inkluderes, medmindre de aktivt bruger ulovlige stoffer.
  5. Modtager behandling med aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon som deres antipsykotiske medicin
  6. Forsøgspersoner vil demonstrere betydelig hukommelsessvækkelse ved at udføre mindst to standardafvigelser under normal ydeevne på California Verbal Learning Test (CVLT). Ved at bruge forsøgspersoner med en klar funktionsnedsættelse i erhvervelse og genkaldelse undgår man en lofteffekt i denne foranstaltning.
  7. Emner vil også være forpligtet til at have mindst et 8. klasses læseniveau og/eller en fuldskala IQ på mindst 85 som vurderet af Wide Range Achievement Test (WRAT).
  8. Patienter får lov til at tage følgende antidepressive medicin: Fluoxetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxin (EFFEXOR) og Buspiron (BUSPAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nylig historie (inden for det foregående år) med alvorligt selvmord, mord eller alvorlig fysisk vold eller aktuelle selvmordstanker eller mord
  2. Aktiv brug af ulovlige stoffer.
  3. Opfyld DSM-IV-kriterierne for en aktuel episode med svær depression eller mani.
  4. Har en historie med alvorlige hovedtraumer, neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, som kan bidrage til patientens psykiatriske symptomer og kognitive svækkelse.
  5. Har en medicinsk sygdom, som kræver, at de tager enhver medicin, der har CNS-aktivitet, eller som vides at interagere med guanfacin (f.eks. barbiturater, apha-1-antagonister, betablokkere).
  6. Modtag behandling med andre samtidige neuroleptika ud over risperidon eller olanzapin.
  7. Få samtidig antikolinerge lægemidler, eller. Hvis patienten får benzodiazepiner, skal de være kort- eller mellemtidsvirkende (f. alprazolam, lorazepam), og de skal holdes 48 timer før kognitiv testning. Behandling med humørstabilisatorer såsom lithium og depakote vil være tilladt i denne undersøgelse. Hvis patienterne er i behandling med lithium, skal niveauet være < 1 meq/l.
  8. Er ude af stand til at give informeret samtykke.
  9. Har en historie med udviklingsforstyrrelse eller mindre end et læseniveau i ottende klasse.
  10. Har en historie med tarmobstruktion eller ubehandlet benign prostatahypertrofi. Tager antihypertensiv medicin af klassen af ​​betablokkere, alfa-1-antagonister, calciumkanalblokkere eller alfa-2-agonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spatial Working Memory Test Trail Making Test: Del A og B.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Baseline, uge ​​6, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RAVLT, Digit Span Distraktionstest, CPT450, Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Interference Test, Bogstav-Nummer-sekvensering, Ekstra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), Positiv og Negativ Symptom Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​10
Baseline, uge ​​6, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guanfacine/Tenex

3
Abonner