- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00469664
Guanfacin supplerende behandling til atypiske antipsykotika til kognitiv dysfunktion ved skizofreni (Guanfacine)
20. maj 2008 opdateret af: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Guanfacin supplerende behandling til atypiske antipsykotika til kognitiv dysfunktion ved skizofreni
Vores overordnede mål er at afgøre, om administrationen af guanfacin i kombination med aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon er signifikant mere effektiv end nogen af disse medikamenter alene til at behandle nogle af den kognitive svækkelse ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet undersøgelse, der sammenligner effekten af et af fire atypiske antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon), behandling alene med behandling med en af disse ud over behandling med guanfacin til maksimal dosis på 3,0 mg pr. dag på en kognitiv opgaveudførelse hos skizofrene patienter.
Undersøgelsen vil foregå over fjorten uger.
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin i de sidste ti uger af protokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Forenede Stater, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
- Ved god generel medicinsk sundhed.
- Har en DSMIV-diagnose af skizofreni, enhver undertype eller skizoaffektiv lidelse.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med andre DSMIV-akse I-lidelser, kan inkluderes, medmindre de aktivt bruger ulovlige stoffer.
- Modtager behandling med aripiprazol, olanzapin, quetiapin og/eller risperidon som deres antipsykotiske medicin
- Forsøgspersoner vil demonstrere betydelig hukommelsessvækkelse ved at udføre mindst to standardafvigelser under normal ydeevne på California Verbal Learning Test (CVLT). Ved at bruge forsøgspersoner med en klar funktionsnedsættelse i erhvervelse og genkaldelse undgår man en lofteffekt i denne foranstaltning.
- Emner vil også være forpligtet til at have mindst et 8. klasses læseniveau og/eller en fuldskala IQ på mindst 85 som vurderet af Wide Range Achievement Test (WRAT).
- Patienter får lov til at tage følgende antidepressive medicin: Fluoxetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxin (EFFEXOR) og Buspiron (BUSPAR).
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig historie (inden for det foregående år) med alvorligt selvmord, mord eller alvorlig fysisk vold eller aktuelle selvmordstanker eller mord
- Aktiv brug af ulovlige stoffer.
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for en aktuel episode med svær depression eller mani.
- Har en historie med alvorlige hovedtraumer, neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, som kan bidrage til patientens psykiatriske symptomer og kognitive svækkelse.
- Har en medicinsk sygdom, som kræver, at de tager enhver medicin, der har CNS-aktivitet, eller som vides at interagere med guanfacin (f.eks. barbiturater, apha-1-antagonister, betablokkere).
- Modtag behandling med andre samtidige neuroleptika ud over risperidon eller olanzapin.
- Få samtidig antikolinerge lægemidler, eller. Hvis patienten får benzodiazepiner, skal de være kort- eller mellemtidsvirkende (f. alprazolam, lorazepam), og de skal holdes 48 timer før kognitiv testning. Behandling med humørstabilisatorer såsom lithium og depakote vil være tilladt i denne undersøgelse. Hvis patienterne er i behandling med lithium, skal niveauet være < 1 meq/l.
- Er ude af stand til at give informeret samtykke.
- Har en historie med udviklingsforstyrrelse eller mindre end et læseniveau i ottende klasse.
- Har en historie med tarmobstruktion eller ubehandlet benign prostatahypertrofi. Tager antihypertensiv medicin af klassen af betablokkere, alfa-1-antagonister, calciumkanalblokkere eller alfa-2-agonister.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spatial Working Memory Test Trail Making Test: Del A og B.
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
|
Baseline, uge 6, uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
RAVLT, Digit Span Distraktionstest, CPT450, Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Interference Test, Bogstav-Nummer-sekvensering, Ekstra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), Positiv og Negativ Symptom Scale
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 10
|
Baseline, uge 6, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2007
Først opslået (Skøn)
4. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre undersøgelses-id-numre
- 00110
- 99-621
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Guanfacine/Tenex
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterIkke rekrutterer endnuStørre trochanterisk smertesyndromForenede Stater
-
Virtua Health, Inc.Dr. Sean Mcmillan; Dr. Thomas Plut; Dr. Christopher Chung; Dr. Raymond Ragland og andre samarbejdspartnereRekrutteringOrtopædiske anordninger forbundet med uheldForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Tenex Health Inc.Trice MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Andrews Research & Education FoundationTrukket tilbageTendinopati | Trochanterisk bursitis | Gluteal tendinitis
-
Albert Einstein College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKlæbende kapsulitisForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Yale UniversityAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater