Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение гуанфацином к атипичным нейролептикам при когнитивной дисфункции при шизофрении (Guanfacine)

20 мая 2008 г. обновлено: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гуанфацина в качестве дополнительной терапии атипичными нейролептиками при когнитивной дисфункции при шизофрении

Наша общая цель состоит в том, чтобы определить, является ли введение гуанфацина в комбинации с арипипразолом, оланзапином, кветиапином и/или рисперидоном значительно более эффективным, чем любой из этих препаратов в отдельности, при лечении некоторых когнитивных нарушений при шизофрении.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно спланированное исследование, в котором сравнивается эффект одного из четырех атипичных нейролептиков (арипипразол, оланзапин, кветиапин и/или рисперидон), лечение отдельно с лечением одним из них в дополнение к лечению гуанфацином. до максимальной дозы 3,0 мг в сутки на выполнение когнитивной задачи у больных шизофренией. Исследование будет проходить в течение четырнадцати недель. Пациенты будут получать исследуемое лекарство в течение последних десяти недель протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • W. Brentwood, New York, Соединенные Штаты, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. В хорошем общем медицинском состоянии.
  3. Иметь диагноз DSMIV шизофрении, любого подтипа или шизоаффективного расстройства.
  4. Пациенты, у которых были диагностированы другие расстройства оси I DSMIV, могут быть включены, если они не активно употребляют запрещенные вещества.
  5. Лечение арипипразолом, оланзапином, кветиапином и/или рисперидоном в качестве антипсихотических препаратов
  6. Субъекты продемонстрируют значительное ухудшение памяти, выполнив Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT) как минимум на два стандартных отклонения ниже нормы. Использование испытуемых с явными нарушениями в восприятии и запоминании позволит избежать эффекта потолка в этом показателе.
  7. Субъекты также должны будут иметь уровень чтения не ниже 8-го класса и/или полный IQ не менее 85 баллов по оценке Wide Range Achievement Test (WRAT).
  8. Пациентам разрешено принимать следующие антидепрессанты: флуоксетин (ПРОЗАК), сертралин (ЗОЛОФТ), пароксетин (ПАКСИЛ), целекса (ЦИТАЛОПРАМ), бусприон (ВЕЛЛБУТРИН), венлафаксин (ЭФФЕКСОР) и буспирон (БУСПАР).

Критерий исключения:

  1. Иметь недавнюю историю (в течение предыдущего года) серьезного самоубийства, убийства или серьезного физического насилия, или текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  2. Активное употребление запрещенных веществ.
  3. Соответствовать критериям DSM-IV для текущего эпизода большой депрессии или мании.
  4. Иметь в анамнезе тяжелую травму головы, неврологическое расстройство или соматическое заболевание, которые могут способствовать психиатрическим симптомам пациента и когнитивным нарушениям.
  5. Имеют соматическое заболевание, требующее приема любых лекарств, обладающих активностью в ЦНС или о взаимодействии с гуанфацином (например, барбитураты, антагонисты афа-1, бета-блокаторы).
  6. Получите лечение другими нейролептиками в дополнение к рисперидону или оланзапину.
  7. Прием сопутствующих антихолинергических препаратов или. Если пациент получает бензодиазепины, они должны быть короткого или среднего действия (например, алпразолам, лоразепам) и их необходимо провести за 48 часов до когнитивного тестирования. В этом исследовании будет разрешено лечение стабилизаторами настроения, такими как литий и депакот. Если пациенты получают лечение литием, уровень должен быть < 1 мэкв/л.
  8. Не могут дать информированное согласие.
  9. Иметь в анамнезе нарушения развития или уровень чтения ниже восьмого класса.
  10. Наличие в анамнезе непроходимости кишечника или нелеченой доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Принимают антигипертензивные препараты класса бета-блокаторов, антагонистов альфа-1, блокаторов кальциевых каналов или агонистов альфа-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тестирование пространственной рабочей памяти. Тест создания следа: части A и B.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 10 неделя
Исходный уровень, 6 неделя, 10 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
RAVLT, тест на отвлечение внимания, CPT450, тест на беглость речи, тест на сортировку карт Висконсина, тест на интерференцию Струпа, последовательность букв и цифр, экстрапирамидальная шкала оценки симптомов (ESRS), шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 10 неделя
Исходный уровень, 6 неделя, 10 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться