- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469664
Tratamiento adyuvante con guanfacina a los antipsicóticos atípicos para la disfunción cognitiva en la esquizofrenia (Guanfacine)
20 de mayo de 2008 actualizado por: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Un estudio doble ciego controlado con placebo del tratamiento adyuvante de guanfacina a los antipsicóticos atípicos para la disfunción cognitiva en la esquizofrenia
Nuestro objetivo general es determinar si la administración de guanfacina en combinación con aripiprazol, olanzapina, quetiapina y/o risperidona es significativamente más eficaz que cualquiera de esos medicamentos solos para tratar parte del deterioro cognitivo en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es una investigación de diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo, que compara el efecto de uno de los cuatro antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, quetiapina y/o risperidona), el tratamiento solo con el tratamiento con uno de estos además del tratamiento con guanfacina. a una dosis máxima de 3,0 mg por día en el desempeño de una tarea cognitiva en pacientes esquizofrénicos.
El estudio se llevará a cabo durante catorce semanas.
Los pacientes recibirán la medicación del estudio durante las últimas diez semanas del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres de entre 18 y 55 años.
- En buen estado de salud medico general.
- Tener un diagnóstico DSMIV de esquizofrenia, cualquier subtipo o trastorno esquizoafectivo.
- Se pueden incluir pacientes que hayan sido diagnosticados con otros trastornos del Eje I del DSMIV, a menos que estén usando activamente sustancias ilícitas.
- Reciben tratamiento con aripiprazol, olanzapina, quetiapina y/o risperidona como medicación antipsicótica
- Los sujetos demostrarán un deterioro significativo de la memoria realizando al menos dos desviaciones estándar por debajo del rendimiento normal en la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT). El uso de sujetos con un claro deterioro en la adquisición y el recuerdo evitará un efecto techo en esta medida.
- También se requerirá que los sujetos tengan al menos un nivel de lectura de octavo grado y/o un coeficiente intelectual de escala completa de al menos 85 según lo evaluado por la Prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT).
- Los pacientes pueden tomar los siguientes medicamentos antidepresivos: fluoxetina (PROZAC), sertralina (ZOLOFT), paroxetina (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), busprion (WELLBUTRIN), venlafaxina (EFFEXOR) y buspirona (BUSPAR).
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes recientes (dentro del año anterior) de suicidio grave, homicidio o violencia física grave, o pensamientos suicidas u homicidas actuales
- Uso activo de sustancias ilícitas.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un episodio actual de depresión mayor o manía.
- Tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, trastorno neurológico o enfermedad médica que pueda contribuir a los síntomas psiquiátricos y al deterioro cognitivo del paciente.
- Tiene una enfermedad médica que requiere que tome cualquier medicamento que tenga actividad en el SNC o que se sepa que interactúa con la guanfacina (por ejemplo, barbitúricos, antagonistas de apha-1, bloqueadores beta).
- Recibir tratamiento con otros neurolépticos concomitantes además de risperidona u olanzapina.
- Recibir medicamentos anticolinérgicos concomitantes, o. Si el paciente recibe benzodiazepinas, deben ser de acción corta o intermedia (p. alprazolam, lorazepam) y deben realizarse 48 horas antes de la prueba cognitiva. Para este estudio, se permitirá el tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo, como litio y depakote. Si el paciente está en tratamiento con litio el nivel debe ser < 1 meq/l.
- Son incapaces de dar su consentimiento informado.
- Tener un historial de trastornos del desarrollo o menos de un nivel de lectura de octavo grado.
- Tener antecedentes de obstrucción intestinal o hipertrofia prostática benigna no tratada. Está tomando medicamentos antihipertensivos del tipo de los bloqueadores beta, antagonistas alfa-1, bloqueadores de los canales de calcio o agonistas alfa-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de memoria de trabajo espacial Prueba de creación de rastros: Parte A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
RAVLT,Prueba de distracción de extensión de dígitos,CPT450,Prueba de fluidez verbal, Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin,Prueba de interferencia Stroop,Secuencia de letras y números,Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS),Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 10
|
Línea de base, semana 6, semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2000
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos cognitivos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- 00110
- 99-621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .