- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469664
Guanfacine Tilläggsbehandling till atypiska antipsykotika för kognitiv dysfunktion vid schizofreni (Guanfacine)
20 maj 2008 uppdaterad av: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
En dubbelblind placebokontrollerad studie av guanfacin tilläggsbehandling till atypiska antipsykotika för kognitiv dysfunktion vid schizofreni
Vårt övergripande mål är att avgöra om administrering av guanfacin i kombination med aripiprazol, olanzapin, quetiapin och/eller risperidon är betydligt effektivare än någon av dessa mediciner ensamma för att behandla en del av den kognitiva försämringen vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad undersökning som jämför effekten av ett av fyra atypiska antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, quetiapin och/eller risperidon), enbart behandling med behandling med en av dessa utöver behandling med guanfacin till en maximal dos på 3,0 mg per dag på en kognitiv uppgiftsutförande hos schizofrena patienter.
Studien kommer att pågå under fjorton veckor.
Patienterna kommer att få studiemediciner under de sista tio veckorna av protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Förenta staterna, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor mellan 18 och 55 år.
- Vid god allmänmedicinsk hälsa.
- Har en DSMIV-diagnos av schizofreni, någon undertyp eller schizoaffektiv sjukdom.
- Patienter som har diagnostiserats med andra DSMIV Axis I-störningar kan inkluderas, såvida de inte aktivt använder otillåtna substanser.
- Får behandling med aripiprazol, olanzapin, quetiapin och/eller risperidon som deras antipsykotiska läkemedel
- Försökspersonerna kommer att visa betydande minnesförsämring genom att utföra minst två standardavvikelser under normal prestanda på California Verbal Learning Test (CVLT). Genom att använda försökspersoner med en tydlig funktionsnedsättning i förvärvande och återkallande undviker man en takeffekt i denna åtgärd.
- Ämnen kommer också att krävas att ha minst en läsnivå i 8:e klass och/eller en fullskalig IQ på minst 85 enligt bedömningen av Wide Range Achievement Test (WRAT).
- Patienter får ta följande antidepressiva läkemedel: Fluoxetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxin (EFFEXOR) och Buspiron (BUSPAR).
Exklusions kriterier:
- Har en nyligen anamnes (inom föregående år) av allvarligt självmord, mord eller allvarligt fysiskt våld, eller aktuella självmordstankar eller mordtankar
- Aktiv användning av olagliga ämnen.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för en aktuell episod av allvarlig depression eller mani.
- Har en historia av allvarligt huvudtrauma, neurologisk störning eller medicinsk sjukdom som kan bidra till patientens psykiatriska symtom och kognitiva funktionsnedsättningar.
- Har en medicinsk sjukdom som kräver att de tar någon medicin som har CNS-aktivitet eller som är känd för att interagera med guanfacin (t.ex. barbiturater, apha-1-antagonister, betablockerare).
- Få behandling med andra samtidiga neuroleptika utöver risperidon eller olanzapin.
- Får samtidigt antikolinerga läkemedel, eller. Om patienten får bensodiazepiner måste de vara kort- eller medelverkande (t. alprazolam, lorazepam) och de måste hållas 48 timmar före kognitiva tester. Behandling med humörstabilisatorer som litium och depakote kommer att tillåtas för denna studie. Om patienterna behandlas med litium måste nivån vara < 1 mekv/l.
- Kan inte ge informerat samtycke.
- Har en historia av utvecklingsstörning eller mindre än en läsnivå i åttonde klass.
- Har en historia av tarmobstruktion eller obehandlad benign prostatahypertrofi. Tar blodtryckssänkande läkemedel av klassen betablockerare, alfa-1-antagonister, kalciumkanalblockerare eller alfa-2-agonister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spatial Working Memory Test Trail Making Test: Del A och B.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RAVLT, Digit Span Distraktion Test, CPT450, Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Interference Test, Letter- Number Sequencing, Extra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), Positiv och Negativ Symptom Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 10
|
Baslinje, vecka 6, vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Kognitionsstörningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- 00110
- 99-621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .