Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin doplňková léčba k atypickým antipsychotikům pro kognitivní dysfunkci u schizofrenie (Guanfacine)

20. května 2008 aktualizováno: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie přídavné léčby guanfacinem k atypickým antipsychotikům pro kognitivní dysfunkci u schizofrenie

Naším celkovým cílem je zjistit, zda je podávání guanfacinu v kombinaci s aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem a/nebo risperidonem významně účinnější než kterákoli z těchto léčiv samostatně při léčbě některých kognitivních poruch u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie srovnávající účinek jednoho ze čtyř atypických antipsychotik (aripiprazol, olanzapin, quetiapin a/nebo risperidon), přičemž léčba samotná s léčbou jedním z nich navíc k léčbě guanfacinem do maximální dávky 3,0 mg denně při výkonu kognitivní úlohy u schizofrenních pacientů. Studie bude probíhat po dobu čtrnácti týdnů. Pacienti budou dostávat studijní medikaci po dobu posledních deseti týdnů protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • NY, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • W. Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
  2. V dobrém všeobecném zdravotním stavu.
  3. Mít DSMIV diagnózu schizofrenie, jakéhokoli podtypu nebo schizoafektivní poruchy.
  4. Mohou být zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná porucha osy I DSMIV, pokud aktivně neužívají nelegální látky.
  5. Léčba aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem a/nebo risperidonem jako antipsychotikem
  6. Subjekty prokáží významné zhoršení paměti provedením alespoň dvou standardních odchylek pod normálním výkonem v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT). Použití předmětů s jasným zhoršením akvizice a vybavování si v tomto opatření zabrání efektu stropu.
  7. Subjekty budou také muset mít úroveň čtení alespoň 8. třídy a/nebo IQ v plném rozsahu alespoň 85, jak bylo hodnoceno testem Wide Range Achievement Test (WRAT).
  8. Pacienti mohou užívat následující antidepresiva: Fluoxetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxin (EFFEXOR) a Buspiron (BUSPAR).

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v nedávné minulosti (během předchozího roku) vážnou sebevraždu, vraždu nebo vážné fyzické násilí nebo máte v současnosti sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  2. Aktivní užívání nelegálních látek.
  3. Splňte kritéria DSM-IV pro aktuální epizodu velké deprese nebo mánie.
  4. Mít v anamnéze vážné poranění hlavy, neurologickou poruchu nebo zdravotní onemocnění, které může přispět k pacientovým psychiatrickým symptomům a kognitivním poruchám.
  5. Trpíte zdravotním onemocněním, které vyžaduje, aby užívali jakékoli léky, které mají aktivitu CNS nebo o kterých je známo, že interagují s guanfacinem (např.
  6. Kromě risperidonu nebo olanzapinu podstupujte léčbu dalšími neuroleptiky.
  7. Dostávat souběžně anticholinergika, popř. Pokud pacient užívá benzodiazepiny, musí být krátkodobě nebo střednědobě působící (např. alprazolam, lorazepam) a musí být drženy 48 hodin před kognitivním testováním. Pro tuto studii bude povolena léčba stabilizátory nálady, jako je lithium a depakote. Pokud jsou pacienti léčeni lithiem, musí být hladina < 1 meq/l.
  8. Nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  9. Mít v anamnéze vývojovou poruchu nebo méně než osmou úroveň čtení.
  10. Máte v anamnéze střevní obstrukci nebo neléčenou benigní hypertrofii prostaty. Užíváte antihypertenzní léky třídy beta-blokátorů, alfa-1 antagonistů, blokátorů kalciových kanálů nebo alfa-2 agonistů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test prostorové pracovní paměti Test vytváření stopy: Část A a B.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Výchozí stav, týden 6, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RAVLT,Digit Span Distraction Test,CPT450,verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test,Stroop Interference Test,Letter-number Sequencing, Extra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS),Pozitivní a negativní škála symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
Výchozí stav, týden 6, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit