- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469664
Guanfacin doplňková léčba k atypickým antipsychotikům pro kognitivní dysfunkci u schizofrenie (Guanfacine)
20. května 2008 aktualizováno: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie přídavné léčby guanfacinem k atypickým antipsychotikům pro kognitivní dysfunkci u schizofrenie
Naším celkovým cílem je zjistit, zda je podávání guanfacinu v kombinaci s aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem a/nebo risperidonem významně účinnější než kterákoli z těchto léčiv samostatně při léčbě některých kognitivních poruch u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie srovnávající účinek jednoho ze čtyř atypických antipsychotik (aripiprazol, olanzapin, quetiapin a/nebo risperidon), přičemž léčba samotná s léčbou jedním z nich navíc k léčbě guanfacinem do maximální dávky 3,0 mg denně při výkonu kognitivní úlohy u schizofrenních pacientů.
Studie bude probíhat po dobu čtrnácti týdnů.
Pacienti budou dostávat studijní medikaci po dobu posledních deseti týdnů protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
- V dobrém všeobecném zdravotním stavu.
- Mít DSMIV diagnózu schizofrenie, jakéhokoli podtypu nebo schizoafektivní poruchy.
- Mohou být zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná porucha osy I DSMIV, pokud aktivně neužívají nelegální látky.
- Léčba aripiprazolem, olanzapinem, quetiapinem a/nebo risperidonem jako antipsychotikem
- Subjekty prokáží významné zhoršení paměti provedením alespoň dvou standardních odchylek pod normálním výkonem v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT). Použití předmětů s jasným zhoršením akvizice a vybavování si v tomto opatření zabrání efektu stropu.
- Subjekty budou také muset mít úroveň čtení alespoň 8. třídy a/nebo IQ v plném rozsahu alespoň 85, jak bylo hodnoceno testem Wide Range Achievement Test (WRAT).
- Pacienti mohou užívat následující antidepresiva: Fluoxetin (PROZAC), Sertralin (ZOLOFT), Paroxetin (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxin (EFFEXOR) a Buspiron (BUSPAR).
Kritéria vyloučení:
- Máte v nedávné minulosti (během předchozího roku) vážnou sebevraždu, vraždu nebo vážné fyzické násilí nebo máte v současnosti sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Aktivní užívání nelegálních látek.
- Splňte kritéria DSM-IV pro aktuální epizodu velké deprese nebo mánie.
- Mít v anamnéze vážné poranění hlavy, neurologickou poruchu nebo zdravotní onemocnění, které může přispět k pacientovým psychiatrickým symptomům a kognitivním poruchám.
- Trpíte zdravotním onemocněním, které vyžaduje, aby užívali jakékoli léky, které mají aktivitu CNS nebo o kterých je známo, že interagují s guanfacinem (např.
- Kromě risperidonu nebo olanzapinu podstupujte léčbu dalšími neuroleptiky.
- Dostávat souběžně anticholinergika, popř. Pokud pacient užívá benzodiazepiny, musí být krátkodobě nebo střednědobě působící (např. alprazolam, lorazepam) a musí být drženy 48 hodin před kognitivním testováním. Pro tuto studii bude povolena léčba stabilizátory nálady, jako je lithium a depakote. Pokud jsou pacienti léčeni lithiem, musí být hladina < 1 meq/l.
- Nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Mít v anamnéze vývojovou poruchu nebo méně než osmou úroveň čtení.
- Máte v anamnéze střevní obstrukci nebo neléčenou benigní hypertrofii prostaty. Užíváte antihypertenzní léky třídy beta-blokátorů, alfa-1 antagonistů, blokátorů kalciových kanálů nebo alfa-2 agonistů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test prostorové pracovní paměti Test vytváření stopy: Část A a B.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
|
Výchozí stav, týden 6, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RAVLT,Digit Span Distraction Test,CPT450,verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test,Stroop Interference Test,Letter-number Sequencing, Extra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS),Pozitivní a negativní škála symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 10
|
Výchozí stav, týden 6, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Poruchy kognice
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- 00110
- 99-621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .