- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469664
Leczenie wspomagające guanfacyną atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w zaburzeniach poznawczych w schizofrenii (Guanfacine)
20 maja 2008 zaktualizowane przez: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leczenia wspomagającego guanfacyną atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w zaburzeniach poznawczych w schizofrenii
Naszym ogólnym celem jest ustalenie, czy podawanie guanfacyny w połączeniu z arypiprazolem, olanzapiną, kwetiapiną i/lub risperidonem jest istotnie skuteczniejsze niż którykolwiek z tych samych leków w leczeniu niektórych zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym równolegle badaniem porównującym działanie jednego z czterech atypowych leków przeciwpsychotycznych (arypiprazolu, olanzapiny, kwetiapiny i/lub rysperydonu), samego leczenia z leczeniem jednym z tych leków jako uzupełnienie leczenia guanfacyną do maksymalnej dawki 3,0 mg na dobę na wykonywanie zadań poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
Badanie potrwa czternaście tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez ostatnie dziesięć tygodni protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Stany Zjednoczone, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Mieć diagnozę DSMIV schizofrenii, dowolnego podtypu lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne zaburzenia osi I DSMIV, mogą zostać włączeni, chyba że aktywnie używają nielegalnych substancji.
- Przyjmowanie leczenia arypiprazolem, olanzapiną, kwetiapiną i/lub risperidonem jako lekiem przeciwpsychotycznym
- Badani wykażą znaczne upośledzenie pamięci, wykonując co najmniej dwa odchylenia standardowe poniżej normalnych wyników w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego (CVLT). Wykorzystanie osób z wyraźnym upośledzeniem akwizycji i zapamiętywania pozwoli uniknąć efektu pułapu w tym pomiarze.
- Od badanych będzie również wymagane posiadanie poziomu umiejętności czytania na poziomie co najmniej 8 klasy i/lub IQ w pełnej skali co najmniej 85, zgodnie z oceną za pomocą testu WRAT (ang. Wide Range Achievement Test).
- Pacjenci mogą przyjmować następujące leki przeciwdepresyjne: fluoksetyna (PROZAC), sertralina (ZOLOFT), paroksetyna (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), busprion (WELLBUTRIN), wenlafaksyna (EFFEXOR) i buspiron (BUSPAR).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) poważnego samobójstwa, zabójstwa lub poważnej przemocy fizycznej lub obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- Aktywne używanie nielegalnych substancji.
- Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji lub manii.
- Mieć w wywiadzie ciężki uraz głowy, zaburzenie neurologiczne lub chorobę medyczną, która może przyczyniać się do objawów psychiatrycznych i upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta.
- Cierpią na chorobę, która wymaga przyjmowania jakichkolwiek leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy lub o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z guanfacyną (np. barbiturany, antagoniści alfa-1, beta-blokery).
- Otrzymuj jednocześnie inne leki neuroleptyczne oprócz rysperydonu lub olanzapiny.
- Otrzymuj jednocześnie leki antycholinergiczne lub. Jeśli pacjent otrzymuje benzodiazepiny, muszą one działać krótko lub pośrednio (np. alprazolam, lorazepam) i należy je przetrzymać 48 godzin przed badaniem funkcji poznawczych. W tym badaniu dozwolone będzie leczenie stabilizatorami nastroju, takimi jak lit i depakot. Jeśli pacjenci otrzymują leczenie litem, poziom musi wynosić < 1 meq/l.
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Mieć historię zaburzeń rozwojowych lub poziom czytania poniżej ósmej klasy.
- Mieć historię niedrożności jelit lub nieleczonego łagodnego przerostu prostaty. Przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe z grupy beta-blokerów, antagonistów alfa-1, blokerów kanału wapniowego lub agonistów alfa-2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzenny test pamięci roboczej Test tworzenia śladów: część A i B.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RAVLT, test dystrakcji rozpiętości cyfr, CPT450, test fluencji słownej, test sortowania kart Wisconsin, test interferencji Stroopa, sekwencjonowanie liter i cyfr, skala oceny objawów pozapiramidowych (ESRS), skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
|
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia poznawcze
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00110
- 99-621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guanfacyna/Tenex
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZespół bólu krętarzowego większegoStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverJeszcze nie rekrutacjaTendinopatia | Tendinoza | Zapalenie ścięgien pośladkowychStany Zjednoczone
-
Tenex Health Inc.Trice MedicalJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Andrews Research & Education FoundationWycofaneTendinopatia | Zapalenie kaletki krętarzowej | Zapalenie ścięgien pośladkowych
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalWycofaneZespół Pradera-WilliegoStany Zjednoczone
-
UConn HealthYale University; ShireWycofane
-
Albert Einstein College of MedicineZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... i inni współpracownicyZakończonyPalenieStany Zjednoczone