- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00469664
Guanfacine Aanvullende behandeling bij atypische antipsychotica voor cognitieve disfunctie bij schizofrenie (Guanfacine)
20 mei 2008 bijgewerkt door: Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Een dubbelblinde placebogecontroleerde studie van Guanfacine als aanvullende behandeling bij atypische antipsychotica voor cognitieve disfunctie bij schizofrenie
Ons algemene doel is om te bepalen of de toediening van guanfacine in combinatie met aripiprazol, olanzapine, quetiapine en/of risperidon significant effectiever is dan elk van die medicijnen alleen bij de behandeling van een deel van de cognitieve stoornissen bij schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek waarbij het effect wordt vergeleken van een van de vier atypische antipsychotica (aripiprazol, olanzapine, quetiapine en/of risperidon), behandeling alleen met behandeling met een van deze naast behandeling met guanfacine tot een maximale dosis van 3,0 mg per dag op een cognitieve taakuitvoering bij schizofrene patiënten.
Het onderzoek duurt veertien weken.
Patiënten krijgen gedurende de laatste tien weken van het protocol studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
NY, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
W. Brentwood, New York, Verenigde Staten, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar.
- In goede algemene medische gezondheid.
- Een DSMIV-diagnose van schizofrenie, elk subtype of schizoaffectieve stoornis hebben.
- Patiënten bij wie andere DSMIV As I-stoornissen zijn vastgesteld, kunnen worden opgenomen, tenzij ze actief illegale middelen gebruiken.
- Behandeling ondergaan met aripiprazol, olanzapine, quetiapine en/of risperidon als hun antipsychotische medicatie
- Proefpersonen zullen een significante geheugenstoornis vertonen door ten minste twee standaarddeviaties lager uit te voeren dan normaal op de California Verbal Learning Test (CVLT). Het gebruik van proefpersonen met een duidelijke beperking in acquisitie en herinnering zal een plafondeffect in deze maat voorkomen.
- Onderwerpen moeten ook ten minste een leesniveau van groep 8 hebben en/of een volledig IQ van ten minste 85, zoals beoordeeld door de Wide Range Achievement Test (WRAT).
- Patiënten mogen de volgende antidepressiva gebruiken: Fluoxetine (PROZAC), Sertraline (ZOLOFT), Paroxetine (PAXIL), Celexa (CITALOPRAM), Busprion (WELLBUTRIN), Venlafaxine (EFFEXOR) en Buspirone (BUSPAR).
Uitsluitingscriteria:
- Een recente geschiedenis (in het voorgaande jaar) hebben van ernstige zelfmoord, moord of ernstig fysiek geweld, of huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Actief gebruik van illegale middelen.
- Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor een huidige episode van ernstige depressie of manie.
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstig hoofdtrauma, neurologische aandoening of medische aandoening die kan bijdragen aan de psychiatrische symptomen en cognitieve stoornissen van de patiënt.
- Een medische ziekte hebben waarvoor ze medicijnen moeten nemen die CZS-activiteit hebben of waarvan bekend is dat ze interageren met guanfacine (bijv. barbituraten, apha-1-antagonisten, bètablokkers).
- Ontvang naast risperidon of olanzapine een behandeling met andere gelijktijdig toegediende neuroleptica.
- Gelijktijdig anticholinergica krijgen, of. Als de patiënt benzodiazepinen krijgt, moeten deze kort of middellang werkend zijn (bijv. alprazolam, lorazepam) en ze moeten 48 uur vóór de cognitieve test worden gehouden. Behandeling met stemmingsstabilisatoren zoals lithium en depakine is toegestaan voor deze studie. Als de patiënt wordt behandeld met lithium, moet het gehalte < 1 meq/l zijn.
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Een voorgeschiedenis hebben van een ontwikkelingsstoornis of minder dan een leesniveau van de achtste klas.
- Een voorgeschiedenis hebben van darmobstructie of onbehandelde goedaardige prostaathypertrofie. Als u antihypertensiva gebruikt uit de klasse van bètablokkers, alfa-1-antagonisten, calciumantagonisten of alfa-2-agonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test Ruimtelijk Werkgeheugen Trail Making Test: Deel A en B.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
|
Basislijn, week 6, week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RAVLT, Digit Span Distraction Test, CPT450, Verbal Fluency Test, Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Interference Test, Letter-Number Sequencing, Extra Pyramidal Symptom Rating Scale (ESRS), Positief en negatief symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 10
|
Basislijn, week 6, week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center, Mount Sinai Medical Center, Bronx VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 00110
- 99-621
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .