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血糖コントロール前後の糖尿病におけるインスリン分泌

2015年1月6日 更新者:US Department of Veterans Affairs

2型糖尿病におけるインクレチン効果障害の病因

このプロジェクトの目的は、糖尿病患者の異常な糖代謝に寄与するインスリン分泌の欠陥を理解することです。 特に、腸から放出されてインスリン分泌を刺激するシグナルの効果が試験される。 2 型糖尿病患者は、血糖値を下げるためのインスリン治療の前後に、グルコースおよび腸内因子に反応してインスリン分泌を起こします。 この研究の結果は、糖尿病患者の治療に有益な情報を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、糖尿病患者の異常な糖代謝に寄与するインスリン分泌の欠陥を理解することです。 糖尿病は、退役軍人医療センターで治療を受けている患者の主要な問題であり、そのうち 20% が罹患しています。 具体的には、このプロジェクトでは、糖尿病患者でインクレチン効果が損なわれるメカニズムを特定しようとします。 インクレチン効果とは、食物摂取後のインスリン分泌を増加させる消化管ホルモンおよび神経刺激の作用を指し、糖尿病でないヒトの食後のインスリン分泌の約 50% を占めます。 2 型糖尿病患者では、この反応が著しく損なわれていることを示すいくつかの研究があります。 これが発生するメカニズムは説明されていません。 糖尿病患者では、重要なインクレチンであるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) およびグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) の分泌が損なわれている可能性があることを示唆する証拠がいくつかあります。 また、糖尿病患者のベータ細胞がインクレチンに反応しないことを示唆するデータもあります。 この分野における現在の知識の問題は、以前の研究では少数の糖尿病患者が関与しており、糖尿病でインクレチン効果が変化するメカニズムを直接テストしていないことです.

このプロジェクトでは、高血糖がインクレチン効果を損なう役割を決定します。 2型糖尿病患者は、強化糖尿病治療の前後にインクレチン効果を測定します。 この研究では、インクレチンを介したインスリン分泌に対する慢性高血糖の影響をテストします。 すべての研究において、これらの介入の前後にインクレチン効果が測定され、被験者内デザインの研究が使用されます。 インクレチン効果を定量化するために、組み合わせたグルコースクランプ/食事耐性試験プロトコルが使用されます。

これらの研究により、食後のインスリン分泌に対するインクレチン分泌、インクレチン作用、および全体的な代謝環境の役割を定義することができます。 これらの研究の結果は、糖尿病における異常なベータ細胞機能を理解するための重要な新しい情報を追加します。 インクレチン効果が損なわれている部位を特定することにより、このプロジェクトは糖尿病患者を治療するための新しいアプローチの基礎を提供します。 これは特に、インクレチン経路を標的にして血糖値を下げる新しい薬が最近利用可能になったことと関連しています。

血液サンプルは GCRC で採取および処理されます。 サンプルは冷凍保存され、15 号館 401 号室に保管されます。 サンプルは、IATA の発送手続きの訓練を受けたスタッフによって Genome Research Institute に発送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • VA Medical Center, Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 目的 1:

    • (非糖尿病患者)

      • 男性/女性 30~65歳、
      • 進行中の医学的疾患がなく、
      • 糖尿病歴なし。
    • (糖尿病患者)

      • HbA1c=6.5~8.5、
      • メトホルミン、スルホニル尿素、またはその組み合わせで治療され、
      • BMI 28-40の安定した体重。
  • 目的 2: 同上
  • 目標 3: HgA1c 8.0-9.5 の糖尿病患者

除外基準:

  • 目標 1: 両方のグループ: 膵炎、心臓、胃腸、腎臓または肝臓の疾患の病歴がない。
  • 目的 2: 同上
  • 目標 3: 上記と同じで、初期糖尿病性腎症の重度の非増殖性または増殖性網膜症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
介入: インスリン グラルギン治療。 この研究は、血糖値を下げるためのインスリン治療の2か月前後の2型糖尿病患者におけるインスリン分泌の被験者内比較として設計されています。 インスリン分泌は、20% デキストロースを使用した高血糖クランプ、および経口ブドウ糖溶液 (75 g) の摂取で測定されます。
糖尿病患者は、インスリン グラルギンで 1 日 1 回、2 か月間治療されます。 被験者は血糖値を監視し、空腹時血糖値が120 mg / dl以下の目標を達成するために、4〜6単位の段階でインスリン投与量を調整します。
他の名前:
  • ランタス
  • 基礎インスリン
  • 持効型インスリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖を改善するためのインスリン治療の 2 か月前後のグルコースクランプおよび経口グルコース摂取に応答した ISR。
時間枠:180分
被験者は、インスリンとC-ペプチドの測定のために血液を連続的にサンプリングしながら、270分間ブドウ糖クランプを行いました。 クランプに入ってから 90 分で、彼らは 75 g の経口ブドウ糖溶液を消費しました。 食事で刺激されたインスリン分泌は、90~270 分の平均血漿 C-ペプチドとして要約されました。 このアウトカム指標は、治療前と、血糖値を下げるためのインスリン治療の 2 か月後に各被験者について比較されました。 被験者は、最初の来院後に 20 単位のインスリン グラルギンの投与を開始し、朝の血糖値を毎日測定するよう求められました。 インスリンの投与量は、120 mg/dl 未満の朝の平均血糖値を目標として、3 日ごとに 4 ~ 6 単位ずつ増加しました。 治療の 2 ヶ月後、最初と同じ 2 番目のグルコース クランプ/経口ブドウ糖負荷試験で主要な結果が繰り返されました。
180分
平均血糖を改善するためのインスリン治療の2ヶ月前後のグルコースクランプおよび経口グルコース摂取に応答したC-ペプチド濃度。
時間枠:180分
被験者は、インスリンとC-ペプチドの測定のために血液を連続的にサンプリングしながら、270分間ブドウ糖クランプを行いました。 クランプに入ってから 90 分で、彼らは 75 g の経口ブドウ糖溶液を消費しました。 食事で刺激されたインスリン分泌は、90~270 分の平均血漿 C-ペプチドとして要約されました。 このアウトカム指標は、治療前と、血糖値を下げるためのインスリン治療の 2 か月後に各被験者について比較されました。 被験者は、最初の来院後に 20 単位のインスリン グラルギンの投与を開始し、朝の血糖値を毎日測定するよう求められました。 インスリンの投与量は、120 mg/dl 未満の朝の平均血糖値を目標として、3 日ごとに 4 ~ 6 単位ずつ増加しました。 治療の 2 ヶ月後、最初と同じ 2 番目のグルコース クランプ/経口ブドウ糖負荷試験で主要な結果が繰り返されました。
180分
平均血糖を改善するためのインスリン治療の2か月前後のグルコースクランプおよび経口グルコース摂取に応答したインスリン濃度。
時間枠:180分
被験者は、インスリンとC-ペプチドの測定のために血液を連続的にサンプリングしながら、270分間ブドウ糖クランプを行いました。 クランプに入ってから 90 分で、彼らは 75 g の経口ブドウ糖溶液を消費しました。 食事で刺激されたインスリン分泌は、90~270 分の平均血漿 C-ペプチドとして要約されました。 このアウトカム指標は、治療前と、血糖値を下げるためのインスリン治療の 2 か月後に各被験者について比較されました。 被験者は、最初の来院後に 20 単位のインスリン グラルギンの投与を開始し、朝の血糖値を毎日測定するよう求められました。 インスリンの投与量は、120 mg/dl 未満の朝の平均血糖値を目標として、3 日ごとに 4 ~ 6 単位ずつ増加しました。 治療の 2 ヶ月後、最初と同じ 2 番目のグルコース クランプ/経口ブドウ糖負荷試験で主要な結果が繰り返されました。
180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖を改善するためのインスリン治療の2か月前後のHbA1c。
時間枠:2ヶ月
2 型糖尿病患者は、2 か月間の基礎インスリン グラルギン治療の前後に HbA1c を測定しました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David D'Alessio, MD、Cincinnati VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月6日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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