Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinszekréció cukorbetegségben a glikémiás kontroll előtt és után

2015. január 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs

A károsodott inkretin hatás patogenezise 2-es típusú cukorbetegségben

Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük az inzulinszekréció azon hibáit, amelyek hozzájárulnak a kóros glükóz metabolizmushoz cukorbeteg betegeknél. Különösen a bélből kibocsátott jelek inzulinszekréciót serkentő hatásait vizsgálják. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentése érdekében a glükóz és a bélrendszeri tényezők hatására az inzulinkezelés előtt és után inzulin szekréció lép fel. A munka eredményei várhatóan értékes információkkal szolgálnak majd a cukorbetegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy megértsük az inzulinszekréció azon hibáit, amelyek hozzájárulnak a kóros glükóz metabolizmushoz cukorbeteg betegeknél. A cukorbetegség komoly problémát jelent a VA egészségügyi központokban ápolt betegek számára, akiknek 20%-a érintett. Ez a projekt konkrétan arra törekszik, hogy meghatározza azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az inkretin hatása csökken a cukorbetegeknél. Az inkretin hatás a GI hormonok és idegi ingerek hatására utal, amelyek fokozzák az inzulin szekréciót étkezés után, és a nem cukorbeteg emberek étkezés utáni inzulinszekréciójának körülbelül 50%-áért felelősek. Számos tanulmány azt mutatja, hogy ez a válasz súlyosan károsodott a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Nem magyarázták meg, hogy milyen mechanizmus(ok)on keresztül ez bekövetkezik. Néhány bizonyíték arra utal, hogy a fontos inkretinek, a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szekréciója károsodhat cukorbeteg egyénekben. Vannak olyan adatok is, amelyek arra utalnak, hogy a cukorbetegek béta-sejtjei érzéketlenek az inkretinekre. A probléma a jelenlegi ismeretekkel ezen a területen az, hogy a korábbi munkák kisszámú cukorbeteg alanyon vettek részt, és nem vizsgálták közvetlenül azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az inkretin hatása megváltozik cukorbetegségben.

Ebben a projektben meghatározzuk a hiperglikémia szerepét az inkretin hatás rontó szerepében. A 2-es típusú cukorbetegeknél az inkretin hatást az intenzívebb cukorbetegség kezelés előtt és után mérik. Ez a tanulmány megvizsgálja a krónikus hiperglikémia hatását az inkretin által közvetített inzulinszekrécióra. Minden vizsgálatban az inkretin hatást ezen beavatkozások előtt és után mérik, alanyon belüli tervezésű vizsgálatok segítségével. Egy kombinált glükóz szorító/étkezés tolerancia vizsgálati protokollt kell használni az inkretin hatás számszerűsítésére.

Ezek a vizsgálatok lehetővé teszik az inkretin szekréciójának, az inkretin hatásának és az általános metabolikus környezetnek az étkezés utáni inzulinszekrécióban betöltött szerepének meghatározását. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei fontos új információkkal szolgálnak a cukorbetegségben előforduló abnormális béta-sejtek működésének megértéséhez. Azáltal, hogy azonosítja azokat a helyeket, ahol az inkretin hatás károsodott, ez a projekt alapot teremt a cukorbetegek kezelésében alkalmazott új megközelítésekhez. Ez különösen fontos a közelmúltban megjelent új gyógyszerek kapcsán, amelyek az inkretin útvonalakat célozzák a vércukorszint csökkentésére.

A vérmintákat a GCRC-ben veszik és dolgozzák fel. A mintákat lefagyasztják és a 15-ös épület 401-es helyiségében tárolják. A mintákat az IATA szállítási eljárásaiban képzett személyzet szállítja a Genomkutató Intézetbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. cél:

    • (nem cukorbetegek)

      • 30-65 éves férfi/nő,
      • aktív egészségügyi betegségtől mentes,
      • nincs cukorbetegség anamnézisében.

    • (cukorbetegek)

      • HbA1c=6,5-8,5,
      • metforminnal, szulfonilureával vagy kombinációval kezelve,
      • Stabil testsúly 28-40 BMI-vel.
  • 2. cél: Ugyanaz, mint fent
  • 3. cél: Cukorbeteg HgA1c 8,0-9,5

Kizárási kritériumok:

  • 1. cél: Mindkét csoport esetében: nincs anamnézisében: hasnyálmirigy-gyulladás, szív-, gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség.
  • 2. cél: Ugyanaz, mint fent
  • 3. cél: Ugyanaz, mint fent, valamint a kezdődő diabéteszes nephropathia, súlyos nonproliferatív vagy proliferatív retinopátia diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Beavatkozás: glargin inzulin kezelés. A vizsgálat célja a 2-es típusú cukorbetegek inzulinszekréciójának alanyon belüli összehasonlítása a vércukorszint csökkentésére irányuló 2 hónapos inzulinkezelés előtt és után. Az inzulinszekréciót hiperglikémiás szorítóval, 20%-os dextrózt használva, valamint orális glükózoldat (75 g) lenyelésével határozzuk meg.
Drog: glargin inzulin
A cukorbetegeket 2 hónapon keresztül naponta egyszer glargin inzulinnal kezelik. Az alanyok ellenőrizni fogják vércukorszintjüket, és inzulinadagjukat 4-6 egységenként állítják be, hogy elérjék a 120 mg/dl-nél kisebb vagy azzal egyenlő célt az éhgyomri vércukorszintre vonatkozóan.
Más nevek:
  • Lantus
  • Bázis inzulin
  • Hosszú hatású inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ISR válaszként glükózbilincsre és orális glükóz lenyelésre 2 hónapos inzulinkezelés előtt és után az átlagos glikémia javítása érdekében.
Időkeret: 180 perc
Az alanyok 270 percig glükózbilincset viseltek, és sorozatos vérmintát vettek az inzulin és a C-peptid mérésére. 90 perccel a szorítás után 75 g orális glükóz oldatot fogyasztottak el. Az étkezés által stimulált inzulinszekréciót a plazma átlagos C-peptidjeként összegeztük 90-270 perc között. Ezt az eredményt minden alanynál összehasonlították a kezelés előtt és 2 hónapos inzulinkezelés után a vércukorszint csökkentésére. Az alanyokat az első látogatás után 20 egység glargin inzulin adagolásával kezdték el, és megkérték, hogy naponta mérjék meg a reggeli vércukorszintjüket. Az inzulin adagját 4-6 egységnyi lépésekben emelték 3 naponta, megcélozva a 120 mg/dl alatti átlagos reggeli glükózszintet. 2 hónapos kezelés után az elsődleges eredményt megismételtük egy második glükóz clamp/orális glükóz tolerancia teszttel, az elsővel megegyezően.
180 perc
C-peptid-koncentráció glükóz szorítás és orális glükóz lenyelés hatására 2 hónapos inzulinkezelés előtt és után az átlagos glikémia javítása érdekében.
Időkeret: 180 perc
Az alanyok 270 percig glükózbilincset viseltek, és sorozatos vérmintát vettek az inzulin és a C-peptid mérésére. 90 perccel a szorítás után 75 g orális glükóz oldatot fogyasztottak el. Az étkezés által stimulált inzulinszekréciót a plazma átlagos C-peptidjeként összegeztük 90-270 perc között. Ezt az eredményt minden alanynál összehasonlították a kezelés előtt és 2 hónapos inzulinkezelés után a vércukorszint csökkentésére. Az alanyokat az első látogatás után 20 egység glargin inzulin adagolásával kezdték el, és megkérték, hogy naponta mérjék meg a reggeli vércukorszintjüket. Az inzulin adagját 4-6 egységnyi lépésekben emelték 3 naponta, megcélozva a 120 mg/dl alatti átlagos reggeli glükózszintet. 2 hónapos kezelés után az elsődleges eredményt megismételtük egy második glükóz clamp/orális glükóz tolerancia teszttel, az elsővel megegyezően.
180 perc
Inzulinkoncentráció válaszként glükóz szorításra és orális glükóz lenyelésre 2 hónapos inzulinkezelés előtt és után az átlagos glikémia javítása érdekében.
Időkeret: 180 perc
Az alanyok 270 percig glükózbilincset viseltek, és sorozatos vérmintát vettek az inzulin és a C-peptid mérésére. 90 perccel a szorítás után 75 g orális glükóz oldatot fogyasztottak el. Az étkezés által stimulált inzulinszekréciót a plazma átlagos C-peptidjeként összegeztük 90-270 perc között. Ezt az eredményt minden alanynál összehasonlították a kezelés előtt és 2 hónapos inzulinkezelés után a vércukorszint csökkentésére. Az alanyokat az első látogatás után 20 egység glargin inzulin adagolásával kezdték el, és megkérték, hogy naponta mérjék meg a reggeli vércukorszintjüket. Az inzulin adagját 4-6 egységnyi lépésekben emelték 3 naponta, megcélozva a 120 mg/dl alatti átlagos reggeli glükózszintet. 2 hónapos kezelés után az elsődleges eredményt megismételtük egy második glükóz clamp/orális glükóz tolerancia teszttel, az elsővel megegyezően.
180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c 2 hónapos inzulinkezelés előtt és után az átlagos glikémia javítása érdekében.
Időkeret: 2 hónap
A 2-es típusú cukorbetegek HbA1c-értékét 2 hónapos glargin bazális inzulin kezelés előtt és után mérték.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David D'Alessio, MD, Cincinnati VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDA-010-06S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel