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物質使用障害に対する科学に基づくデジタル治療法の社会化

2025年1月2日 更新者:Grabinski、Square2 Systems, Inc.
この研究の目的は、スマートフォンで提供される介入の有効性を評価することです。 この研究では、この介入が物質使用障害を持つ人々の治療結果を改善する可能性があるかどうかを調べます。 Laddr® と呼ばれるこの介入は、人々が物質の使用をやめるのに役立つ情報とスキルを提供するスマートフォン アプリケーション (「アプリ」) です。 この研究でテストされているLaddr®の社会的バージョンには、物質使用障害の治療を受けている人々が、友人、家族、または他の知人を含む支援者を治療の旅に含めることを可能にする新しい機能があります. この調査研究では、標準的な外来物質使用治療と組み合わせたLaddr®の有効性を、物質使用障害のみの標準治療と比較します。

調査の概要

詳細な説明

医学的障害や病気の予防、治療、または管理に使用されるデジタル治療法、またはソフトウェアは、最先端の科学的ケアへのオンデマンド アクセスを提供することで、ヘルスケアの未来を再定義しています。 デジタル治療法は、物質使用障害 (SUD) を含む幅広い障害を治療するために開発されました。 研究主任研究者 (PI) と共同研究者 (Co-I) によって開発された Laddr® は、SUD を含む幅広い行動上の問題に対処するために科学に基づく治療プロセスを統合した独自のモバイル プラットフォームです。

現在のプロジェクトでは、Laddr® を拡張して、ユーザーが選択したサポート ネットワークを利用して、行動変容の旅に参加できるようにしています。 個人は成功と課題に関する Laddr からのデータを共有でき、サポート ネットワークはいつでもどこでもソーシャル サポートを提供できます。 ソーシャル サポートは、強力な科学に基づくデジタル治療プロセスに組み込まれます。これにより、サポート担当者にサポートを提供するための明確なフレームワークが提供されます。 研究によると、物質を使用しないユーザー (家族、友人など) のサポート ネットワークを SUD 治療に参加させると、治療結果が大幅に向上し、CRA 治療モデルの「コミュニティ強化」の原則に沿っていることが示されています。 社会的支援ネットワークを活用した介入は、個人が治療に従事し続け、成功を強化し、課題のトラブルシューティングを支援するのに役立ちます。

この実用的な無作為対照試験は、SUD 治療結果の改善における社会版 Laddr® の有効性を評価することを目的としています。 ニューハンプシャー州マンチェスター (NH) の Farnum Center で外来の SUD 治療を受ける成人は、12 週間の標準治療 (通常の治療 [TAU] アーム)、または標準治療と Laddr の社会的バージョンに無作為に割り付けられる機会が提供されます。 ® (Laddr® アーム)。 主な研究結果は、SUD 治療の継続 (治療中止までの時間) であり、Laddr® を投与された参加者はより長い期間治療を継続すると仮定しています。 副次的な結果には、参加者の物質使用 (自己報告および尿毒物学)、変化の段階、対処スキル、回復資本、および治療の受容性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Farnum Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ファーナム センターでの新しい外来治療エピソードの最初の 30 日間
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 機能しているスマートフォンにアクセスできる
  • -彼らと一緒に研究に参加できる支援者を特定できる
  • 研究の全期間にわたって参加することができます。

除外基準:

  • 英語を理解できない、または読むことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準外来治療とLaddr®

Laddr® は、科学に基づいた治療プロセスを統合したスマートフォン アプリケーションで、単一のモバイル プラットフォームのコンテキストで幅広い行動上の問題に対処します。 Laddr には、行動変容を活性化し、問題を解決し、効果的な行動変容への障害を克服するためのツールが含まれています。スキルを教え、行動変容の実行に関するガイダンスを提供する。エンドユーザーの変化へのモチベーションを維持します。 それは、自然主義的な文脈における個人の行動と健康状態の長期的な評価を可能にし、一連の集団に関連する科学に基づく自己調整行動変化ツールを提供し、健康行動の継続的な監視を可能にします。 この調査では、Laddr® の新機能の有効性を評価します。 これらの新機能は、サポート担当者 (友人、家族、知人など) と一緒に使用するように設計されています。

Laddr®に加えて、参加者は標準的な外来物質使用障害治療を受けます。

Community Reinforcement Approach (CRA) を利用して、物質使用治療における社会的支援を促進するスマートフォン アプリケーション。

外来治療には、グループカウンセリング、個別カウンセリング、投薬治療、その他の回復支援サービスなど、さまざまなサービスが含まれます。

アクティブコンパレータ:標準外来治療
アクティブ コントロール条件は、物質使用障害の標準的な外来治療で構成されます。 外来治療には、グループカウンセリング、個別カウンセリング、投薬治療、その他の回復支援サービスなど、さまざまなサービスが含まれます。
アクティブ コントロール条件は、物質使用障害の標準的な外来治療で構成されます。 外来治療には、グループカウンセリング、個別カウンセリング、投薬治療、その他の回復支援サービスなど、さまざまなサービスが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療継続 治療継続 治療継続 治療継続 治療継続
時間枠:16週間
無作為化から標準的な外来治療からの脱落までの時間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質使用複合測定 (タイムライン フォローバックと尿毒物学)
時間枠:16週間
物質使用の禁欲。 毒性スクリーニングが陰性であり、自己報告が薬物使用なし/大量飲酒日を示している場合、治療の各半週間は禁酒として分類されます。 自己申告がなくても尿スクリーニングが陽性の場合、半週間は禁欲ではないと記録されます。
16週間
治療受容性
時間枠:16週間
治療モデルの許容性は、SUD治療中の患者(両方の治療条件)とLaddr条件の支援者の両方で評価されます。 受容性は、5 つの指標 (0 ~ 10 ポイント スケール) にわたる各治療モデルの有用性と満足度の両方で構成され、有用性 (まったくないから非常に多い)、新しい情報がどれだけあるか (まったくないから非常に多い)、理解しやすいかを尋ねます。 (非常に簡単~非常に難しい、逆コード)、どれだけ興味をそそられたか(まったく~非常にではない)、彼らがさらされた治療条件にどの程度満足しているか(まったく~非常にではない)。
16週間
Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOCRATES)
時間枠:16週間
物質の使用を変更する動機。 SOCRATES スコアは、認識 (範囲: 7 ~ 35)、アンビバレンス (範囲: 4 ~ 20)、ステップ実行 (範囲: 8 ~ 40) の 3 つの変更準備状況のドメインについて計算され、スコアが高いほど、変更準備状況のレベルが高いことを示します。
16週間
対処戦略スケール (CSS)
時間枠:16週間
薬物を拒否し、問題を解決し、リスクの高い状況を回避し、渇望に対処し、感情を管理し、自己主張を発達させるための戦略の評価。 CSS の合計スコアは、すべての項目の平均を取ることによって計算され、1 ~ 4 ポイントの範囲になります。スコアが高いほど、対処戦略がより頻繁に使用されていることを示します。
16週間
回収資本の評価 (ARC)
時間枠:16週間
回復に役立つリソースの評価。 この 50 項目の評価は、「はい」の回答ごとに 1 点を割り当てることによって採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど回復資本が高いことを示します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2R44DA047150 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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