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Oxaliplatin, Capecitabine, and Radiation Therapy in Patients Undergoing Surgery for Stage II, III, IV Esophageal Cancer

2013年9月19日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

Phase II Study of Capecitabine in Combination With Oxaliplatin and Radiotherapy for Esophageal and Gastroesophageal Junction Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving chemotherapy together with radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving oxaliplatin and capecitabine together with radiation therapy works in treating patients undergoing surgery for stage II, stage III, or stage IV esophageal cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the complete pathologic response (complete response [CR]) rate in patients with stage II-IVA esophageal cancer treated with neoadjuvant oxaliplatin, capecitabine, and radiotherapy.

Secondary

  • Determine the clinical efficacy and toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Identify basal expression and changes in gene expression that relate to CR, relapse, and survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE:

  • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29 (weeks 1, 3, and 5). Patients also undergo radiotherapy on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-38 and receive oral or enteral capecitabine twice daily on the same days they undergo radiotherapy.
  • Surgery: At 4-6 weeks after completion of neoadjuvant chemoradiotherapy, patients who are eligible undergo esophagectomy.
  • Adjuvant chemotherapy: Beginning 4-6 weeks after surgery, patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29 and oral or enteral capecitabine twice daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, and 29. Treatment repeats approximately every 14 days for up to 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo tumor biopsies periodically. Collected samples are analyzed by gene expression studies, microarray analysis, and real-time quantitative reverse transcriptase-PCR to identify basal expression and changes in gene expression.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of squamous cell carcinoma of the esophagus or adenocarcinoma of the esophagus

    • Stage II-IVA disease as determined by clinical staging, including endoscopy and CT scan with or without endoscopic ultrasound
    • Bulk of gastroesophageal junction tumor should be in the esophagus
  • Bronchoscopy with biopsy and cytology required if primary esophageal cancer is < 26 cm from incisors
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy > 4 months
  • WBC > 4,000/mm³
  • ANC > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Bilirubin normal
  • Creatinine normal
  • AST < 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
  • Able to take oral medication or undergo enteral administration of medication
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 90 days after completion of study treatment
  • No hypersensitivity to platinum compounds, fluoropyrimidines, or antiemetics administered in combination with protocol-directed chemotherapy
  • No concurrent uncontrolled illness, including, but not limited to, any of the following:

    • Ongoing or active infection
    • Symptomatic congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Cardiac arrhythmia
    • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No history of second malignancy except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer

    • Other cured tumors allowed at discretion of the principal investigator
  • No known HIV or hepatitis B or C (active and/or previously treated)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior therapy for esophageal cancer
  • No other concurrent investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Chemo
Oxaliplatin 85 mg/m2 will be administered IV on days 1, 15 and 29. Capecitabine 1250 mg/m2 will be administered in 2 divided daily doses P0 or via enteral tube, on radiation days only (Monday- Friday/ weekly). Capecitabine will be continued until the final dose of radiotherapy
相関研究
Correlative Study
オーラル
Correlative Study
Correlative Study
Metastatic growth control
Examination of tissue type
Tissue removal
Tumor shrinkage
Undergoing radiation therapy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Complete Response
時間枠:5.5 weeks
5.5 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Overall Response Rate (Complete and Partial Response) as Measured by RECIST Criteria After Course 1
時間枠:5.5 weeks
5.5 weeks
Median Time to Progression
時間枠:5.5 weeks
5.5 weeks
Quality of Life Improved Rate
時間枠:5.5 weeks
5.5 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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