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骨肉腫患者に対するゾレドロン酸併用または非併用化学療法 (OS2006)

2025年6月4日 更新者：UNICANCER

OS2006 : Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 ゾレドロン酸は、骨の腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にゾレドロン酸の有無にかかわらず化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 骨肉腫の治療において、ゾレドロン酸との併用化学療法が併用化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、併用化学療法とゾレドロン酸が骨肉腫患者の治療において併用化学療法単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ゾレドロン酸を含むまたは含まない併用化学療法で治療された骨肉腫患者の無増悪生存期間を比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
  • 組織学的反応が良好な患者の割合を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの長期および短期の毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢 (< 18 歳 vs 18 ～ 25 歳 vs > 25 歳)、リスクグループ (非転移性または切除可能 vs 転移性または切除不能)、および治療センターに従って層別化されます。 患者は、年齢に応じて、メトトレキサートベースの化学療法または塩酸ドキソルビシンベースの化学療法のいずれかを受けます。

  • メトトレキサートベースの化学療法 (25 歳以下の患者): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は 1 ～ 3、7、8、12、および 13 週にメトトレキサート IV を投与され、4 および 9 週にエトポシド IV およびイホスファミド IV が投与されます。
    • アーム II: 患者は、アーム I と同様にメトトレキサート、エトポシド、およびイホスファミドを受け取ります。患者は、1、5、9、および 13 週目にゾレドロン酸 IV も受け取ります。

すべての患者は 14 週目に手術を受けます。 手術後、患者は組織学的反応に基づいて、さらなる治療のために2つのグループのうちの1つに割り当てられます。

  • 良好な反応者 (生存細胞が 10% 未満): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は、1～3、7～9、13～15、および 19～21 週にメトトレキサート IV を受け取り、4 および 10 週にエトポシド IV を受け取ります。 患者はまた、4、10、および 16 週目にイホスファミド IV を受けます。
    • アーム II: 患者は、アーム I と同様にメトトレキサート、エトポシド、およびイホスファミドを受け取ります。患者は、3、7、11、15、19、および 23 週目にゾレドロン酸 IV も受け取ります。

  • 不良応答者 (> 10% 生存細胞): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は 1、5、9、13、および 17 週にメトトレキサート IV を受け取り、2、6、10、14、および 18 週に塩酸ドキソルビシン IV およびシスプラチン IV を受け取ります。

    • アーム II: 患者は、アーム I と同様にメトトレキサート、ドキソルビシン塩酸塩、およびシスプラチンを投与されます。患者は、アーム II と同様にゾレドロン酸 IV も投与されます (良好な応答者)。

      • ドキソルビシン塩酸塩ベースの化学療法（18 歳以上の患者）：患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
  • アーム I: 患者は、1、4、7、10、および 13 週に塩酸ドキソルビシン IV および塩酸イホスファミド IV を受け取り、1、7、および 13 週にシスプラチン IV を受け取ります。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様にドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、およびシスプラチンを投与されます。患者は、1、5、9、および 13 週目にゾレドロン酸 IV も投与されます。

すべての患者は 16 週目に手術を受けます。 手術後、患者は組織学的反応に基づいて、さらなる治療のために2つのグループのうちの1つに割り当てられます。

  • 良好な反応者 (生存細胞が 10% 未満): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

    • アーム I: 患者は 1 週目と 7 週目に塩酸ドキソルビシン IV を投与され、1、4、7、10 週目にイホスファミド IV が投与されます。
    • アーム II: 患者は、アーム I と同様にドキソルビシン塩酸塩とイホスファミドを投与されます。患者は、1、5、9、13、17、および 21 週目にゾレドロン酸 IV も投与されます。

  • 悪い応答者 (> 10% の生存細胞):

    • アーム I: 患者は、1、4、7、10、および 13 週にエトポシド IV およびイホスファミド IV を受け取ります。
    • アーム II: 患者はアーム I と同様にエトポシドとイホスファミドを投与されます。患者はアーム II と同様にゾレドロン酸も投与されます (良好な応答者)。

予想される患者数: この研究では、合計 440 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49036
        • Centre Paul Papin
      • Angers、フランス、49036
        • Institut Gustave Roussy
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon、フランス、25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille、フランス、13915
        • CHU Nord
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice、フランス、F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers、フランス、86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours、フランス、3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -組織学的に確認された高悪性度骨肉腫
  • ビリルビン≦正常上限の2倍
  • 研究治療を妨げる病状がないこと
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 短縮率 ≥ 28%
  • LVEF≧50%
  • 糸球体濾過率≧70mL/分
  • 感染症、外傷、または手術を含む最近の歯の問題はありません

除外基準

  • 低悪性度骨肉腫
  • 小細胞骨肉腫
  • 上顎骨肉腫
  • 原発性切除骨肉腫
  • 多発性転移を伴う骨肉腫で、化学療法で縮小しても完全切除が困難な場合
  • 骨外骨肉腫
  • -上顎骨の以前の骨壊死
  • 以前の化学療法または放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法 + ゾレドロン酸
薬：エトポシド
薬：メトトレキサート
薬：シスプラチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
手順：従来の手術
薬：ゾレドロン酸
薬：イホスファミド
アクティブコンパレータ：化学療法
薬：エトポシド
薬：メトトレキサート
薬：シスプラチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
手順：従来の手術
薬：イホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：10年
10年
良いレスポンダーの割合
時間枠：手術時
手術時
短期および長期毒性
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Novartis
National Cancer Institute, France
Chugai Pharmaceutical
Ligue contre le cancer, France
SFCE

捜査官

  • スタディチェア：Laurence Brugieres, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (推定)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (その他の識別子：UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は個人レベルでは共有されず、すべての登録患者を含む研究データベースの一部になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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