Kombinált kemoterápia zoledronsavval vagy anélkül osteosarcomában szenvedő betegek számára (OS2006)

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

• Hasonlítsa össze a zoledronsavval vagy anélkül kombinált kemoterápiával kezelt osteosarcomában szenvedő betegek progressziómentes túlélését.

Másodlagos

• Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
• Hasonlítsa össze a jó szövettani választ adó betegek százalékos arányát.
• Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a hosszú és rövid távú toxicitását.
• Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket kor (< 18 év vs 18-25 év vs > 25 év), kockázati csoport (nem metasztatikus vagy reszekálható vs áttétes vagy nem reszekálható) és kezelési központ szerint osztályozzák. A betegek életkoruk szerint metotrexát alapú kemoterápiát vagy doxorubicin-hidroklorid alapú kemoterápiát kapnak.

• Metotrexát alapú kemoterápia (25 évesnél fiatalabb betegek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1-3., 7., 8., 12. és 13. héten IV. metotrexátot, a 4. és 9. héten pedig IV. etopozidot és IV. ifoszfamidot kapnak.
  • II. kar: A betegek metotrexátot, etopozidot és ifoszfamidot kapnak, mint az I. karon. A betegek IV zoledronsavat is kapnak az 1., 5., 9. és 13. héten.

Minden beteg műtéten esik át a 14. héten. A műtét után a betegeket a szövettani válasz alapján 2 csoportból 1 csoportba osztják további kezelésre.

• Jó válaszadók (<10% életképes sejtek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek IV metotrexátot kapnak az 1-3., 7-9., 13-15. és 19-21. héten, és etopozid IV-et a 4. és 10. héten. A betegek IV ifoszfamidot is kapnak a 4., 10. és 16. héten.
  • II. kar: A betegek metotrexátot, etopozidot és ifoszfamidot kapnak, mint az I. karban. A betegek IV zoledronsavat is kapnak a 3., 7., 11., 15., 19. és 23. héten.

• Rossz válaszreakciók (>10% életképes sejtek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1., 5., 9., 13. és 17. héten IV. metotrexátot, a 2., 6., 10., 14. és 18. héten doxorubicin-hidrokloridot és IV. ciszplatint kapnak.

  • II. kar: A betegek metotrexátot, doxorubicin-hidrokloridot és ciszplatint kapnak, mint az I. karban. A betegek IV zoledronsavat is kapnak, mint a II. karon (jó válaszadók).

    • Doxorubicin-hidroklorid alapú kemoterápia (18 évesnél idősebb betegek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
• I. kar: A betegek doxorubicin-hidroklorid IV-et és ifoszfamid-hidroklorid IV-t kapnak az 1., 4., 7., 10. és 13. héten, és ciszplatin IV-et az 1., 7. és 13. héten.
• II. kar: A betegek doxorubicin-hidrokloridot, ifoszfamidot és ciszplatint kapnak, mint az I. karon. A betegek IV zoledronsavat is kapnak az 1., 5., 9. és 13. héten.

Minden beteg műtéten esik át a 16. héten. A műtét után a betegeket a szövettani válasz alapján 2 csoportból 1 csoportba osztják további kezelésre.

• Jó válaszadók (<10% életképes sejtek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek IV doxorubicin-hidrokloridot kapnak az 1. és 7. héten, és ifoszfamidot IV az 1., 4., 7. és 10. héten.
  • II. kar: A betegek doxorubicin-hidrokloridot és ifoszfamidot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek IV zoledronsavat is kapnak az 1., 5., 9., 13., 17. és 21. héten.

• Rossz válaszadók (>10% életképes sejtek):

  • I. kar: A betegek etopozid IV-et és ifoszfamid IV-et kapnak az 1., 4., 7., 10. és 13. héten.
  • II. kar: A betegek etopozidot és ifoszfamidot kapnak, mint az I. karban. A betegek zoledronsavat is kapnak, mint a II. karban (jó válaszadók).

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 440 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.