Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez kyseliny zoledronové pro pacienty s osteosarkomem (OS2006)

4. června 2025 aktualizováno: UNICANCER

OS2006 : Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adultte Comportant

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Kyselina zoledronová může zastavit růst nádorových buněk v kosti. Podávání chemoterapie s kyselinou zoledronovou nebo bez ní před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je podávání kombinované chemoterapie spolu s kyselinou zoledronovou při léčbě osteosarkomu účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii a kyselinu zoledronovou, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s osteosarkomem léčených kombinovanou chemoterapií s nebo bez kyseliny zoledronové.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte procento pacientů s dobrou histologickou odpovědí.
  • Porovnejte dlouhodobou a krátkodobou toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 18 let vs. 18-25 let vs. > 25 let), rizikové skupiny (nemetastazující nebo resekabilní vs. metastazující nebo neresekabilní) a léčebného centra. Pacienti dostávají buď chemoterapii na bázi metotrexátu nebo chemoterapii na bázi doxorubicin hydrochloridu podle věku.

  • Chemoterapie založená na metotrexátu (pacienti ve věku ≤ 25 let): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají methotrexát IV v týdnech 1-3, 7, 8, 12 a 13 a etoposid IV a ifosfamid IV v týdnech 4 a 9.
    • Rameno II: Pacienti dostávají methotrexát, etoposid a ifosfamid jako v rameni I. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou IV v týdnech 1, 5, 9 a 13.

Všichni pacienti podstoupí operaci ve 14. týdnu. Po operaci jsou pacienti zařazeni do 1 ze 2 skupin pro další léčbu na základě histologické odpovědi.

  • Dobrá odpověď (< 10 % životaschopných buněk): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají methotrexát IV v týdnech 1-3, 7-9, 13-15 a 19-21 a etoposid IV v týdnech 4 a 10. Pacienti také dostávají ifosfamid IV ve 4., 10. a 16. týdnu.
    • Rameno II: Pacienti dostávají methotrexát, etoposid a ifosfamid jako v rameni I. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou IV ve 3., 7., 11., 15., 19. a 23. týdnu.

  • Špatně respondéři (> 10 % životaschopných buněk): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají methotrexát IV v týdnech 1, 5, 9, 13 a 17 a doxorubicin hydrochlorid IV a cisplatinu IV v týdnech 2, 6, 10, 14 a 18.

    • Rameno II: Pacienti dostávají methotrexát, doxorubicin hydrochlorid a cisplatinu jako v rameni I. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou IV jako v rameni II (dobře reagující).

      • Chemoterapie na bázi doxorubicin-hydrochloridu (pacienti ve věku ≥ 18 let): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
  • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a ifosfamid hydrochlorid IV v týdnech 1, 4, 7, 10 a 13 a cisplatinu IV v týdnech 1, 7 a 13.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid, ifosfamid a cisplatinu jako v rameni I. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou IV v týdnech 1, 5, 9 a 13.

Všichni pacienti podstoupí operaci v týdnu 16. Po operaci jsou pacienti zařazeni do 1 ze 2 skupin pro další léčbu na základě histologické odpovědi.

  • Dobrá odpověď (< 10 % životaschopných buněk): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV v týdnech 1 a 7 a ifosfamid IV v týdnech 1, 4, 7 a 10.
    • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid a ifosfamid jako v rameni I. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou IV v týdnech 1, 5, 9, 13, 17 a 21.

  • Špatní respondenti (> 10 % životaschopných buněk):

    • Rameno I: Pacienti dostávají etoposid IV a ifosfamid IV v týdnech 1, 4, 7, 10 a 13.
    • Rameno II: Pacienti dostávají etoposid a ifosfamid jako ve skupině I. Pacienti také dostávají kyselinu zoledronovou jako ve skupině II (dobře reagující).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 440 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Francie, 49036
        • Institut Gustave Roussy
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Francie, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený osteosarkom vysokého stupně
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Žádný zdravotní stav, který by vylučoval studijní léčbu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Frakce tuku ≥ 28 %
  • LVEF ≥ 50 %
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min
  • Žádný nedávný zubní problém, včetně infekce, traumatizace nebo chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení

  • Osteosarkom nízkého stupně
  • Malobuněčný osteosarkom
  • Maxilární osteosarkom
  • Primárně resekovaný osteosarkom
  • Osteosarkom s mnohočetnými metastázami, u kterých není možné úplné odstranění ani po zmenšení chemoterapií
  • Extrakostní osteosarkom
  • Jakákoli předchozí osteonekróza maxily
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + kyselina zoledronová
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Lék: cisplatina
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Postup: konvenční chirurgie
Lék: kyselina zoledronová
Lék: ifosfamid
Aktivní komparátor: chemoterapie
Lék: etoposid
Lék: methotrexát
Lék: cisplatina
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Postup: konvenční chirurgie
Lék: ifosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
10 let
Procento dobrých respondentů
Časové okno: v době operace
v době operace
Krátkodobá a dlouhodobá toxicita
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Novartis
National Cancer Institute, France
Chugai Pharmaceutical
Ligue contre le cancer, France
SFCE

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebudou sdíleny na individuální úrovni, budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit