Kombinert kjemoterapi med eller uten zoledronsyre for pasienter med osteosarkom (OS2006)
4. juni 2025 oppdatert av: UNICANCER
OS2006: Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Zoledronsyre kan stoppe veksten av tumorceller i bein. Å gi kjemoterapi med eller uten zoledronsyre før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med zoledronsyre er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av osteosarkom.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi og zoledronsyre for å se hvor godt de virker sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av pasienter med osteosarkom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med osteosarkom behandlet med kombinasjonskjemoterapi med eller uten zoledronsyre.
Sekundær
- Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign prosentandelen av pasienter med god histologisk respons.
- Sammenlign lang- og korttidstoksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (< 18 år vs 18-25 år vs > 25 år), risikogruppe (ikke-metastatisk eller resektabel vs metastatisk eller ikke-operabel) og behandlingssenter. Pasienter får enten metotreksatbasert kjemoterapi eller doksorubicinhydrokloridbasert kjemoterapi avhengig av alder.
Metotreksatbasert kjemoterapi (pasienter ≤ 25 år): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får metotreksat IV i uke 1-3, 7, 8, 12 og 13 og etoposid IV og ifosfamid IV i uke 4 og 9.
- Arm II: Pasienter får metotreksat, etoposid og ifosfamid som i arm I. Pasienter får også zoledronsyre IV i uke 1, 5, 9 og 13.
Alle pasienter opereres i uke 14. Etter operasjonen blir pasientene tildelt 1 av 2 grupper for videre behandling, basert på histologisk respons.
Gode respondere (< 10 % levedyktige celler): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får metotreksat IV i uke 1-3, 7-9, 13-15 og 19-21 og etoposid IV i uke 4 og 10. Pasienter får også ifosfamid IV i uke 4, 10 og 16.
- Arm II: Pasienter får metotreksat, etoposid og ifosfamid som i arm I. Pasienter får også zoledronsyre IV i uke 3, 7, 11, 15, 19 og 23.
Dårlig respondere (> 10 % levedyktige celler): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får metotreksat IV i uke 1, 5, 9, 13 og 17 og doksorubicinhydroklorid IV og cisplatin IV i uke 2, 6, 10, 14 og 18.
Arm II: Pasienter får metotreksat, doksorubicinhydroklorid og cisplatin som i arm I. Pasienter får også zoledronsyre IV som i arm II (god respons).
- Doxorubicinhydrokloridbasert kjemoterapi (pasienter ≥ 18 år): Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV og ifosfamidhydroklorid IV i uke 1, 4, 7, 10 og 13 og cisplatin IV i uke 1, 7 og 13.
- Arm II: Pasienter får doksorubicinhydroklorid, ifosfamid og cisplatin som i arm I. Pasienter får også zoledronsyre IV i uke 1, 5, 9 og 13.
Alle pasienter opereres i uke 16. Etter operasjonen blir pasientene tildelt 1 av 2 grupper for videre behandling, basert på histologisk respons.
Gode respondere (< 10 % levedyktige celler): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV i uke 1 og 7 og ifosfamid IV i uke 1, 4, 7 og 10.
- Arm II: Pasienter får doksorubicinhydroklorid og ifosfamid som i arm I. Pasienter får også zoledronsyre IV i uke 1, 5, 9, 13, 17 og 21.
Dårlige respondere (> 10 % levedyktige celler):
- Arm I: Pasienter får etoposid IV og ifosfamid IV i uke 1, 4, 7, 10 og 13.
- Arm II: Pasienter får etoposid og ifosfamid som i arm I. Pasienter får også zoledronsyre som i arm II (god respons).
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 440 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Angers, Frankrike, 49036
- Institut Gustave Roussy
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrike, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital des Enfants
-
Tours, Frankrike, 3700
- C.H. Bastien de Clocheville
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet høygradig osteosarkom
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense
- Ingen medisinsk tilstand som vil utelukke studiebehandling
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Forkortingsfraksjon ≥ 28 %
- LVEF ≥ 50 %
- Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min
- Ingen nylig tannproblem, inkludert infeksjon, traumatisering eller kirurgi
Eksklusjonskriterier
- Lavgradig osteosarkom
- Småcellet osteosarkom
- Overkjeve osteosarkom
- Primært reseksjonert osteosarkom
- Osteosarkom med flere metastaser der fullstendig fjerning ikke er mulig selv etter krymping med kjemoterapi
- Ekstra-ossøøst osteosarkom
- Eventuell tidligere osteonekrose av maxilla
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi + zoledronsyre
|
|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Andel gode respondere
Tidsramme: på tidspunktet for operasjonen
|
på tidspunktet for operasjonen
|
|
Kortsiktig og langsiktig toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Lui G, Treluyer JM, Fresneau B, Piperno-Neumann S, Gaspar N, Corradini N, Gentet JC, Marec Berard P, Laurence V, Schneider P, Entz-Werle N, Pacquement H, Millot F, Taque S, Freycon C, Lervat C, Le Deley MC, Mahier Ait Oukhatar C, Brugieres L, Le Teuff G, Bouazza N; Sarcoma Group of UNICANCER. A Pharmacokinetic and Pharmacogenetic Analysis of Osteosarcoma Patients Treated With High-Dose Methotrexate: Data From the OS2006/Sarcoma-09 Trial. J Clin Pharmacol. 2018 Dec;58(12):1541-1549. doi: 10.1002/jcph.1252. Epub 2018 May 23.
- Tabone MD, Brugieres L, Piperno-Neumann S, Selva MA, Marec-Berard P, Pacquement H, Lervat C, Corradini N, Gentet JC, Couderc R, Chevance A, Mahier-Ait Oukhatar C, Entz-Werle N, Blay JY, Le Deley MC. Prognostic impact of blood and urinary angiogenic factor levels at diagnosis and during treatment in patients with osteosarcoma: a prospective study. BMC Cancer. 2017 Jun 15;17(1):419. doi: 10.1186/s12885-017-3409-z.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (Antatt)
7. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Osteosarkom
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Bentetthetsbevarende midler
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Zoledronsyre
- Metotreksat
- Etoposid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Ifosfamid
Andre studie-ID-numre
- Sarcome 09/0603
- UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Annen identifikator: UNICANCER)
- 2006-003377-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt på individnivå, de vil være en del av studiedatabasen inkludert alle påmeldte pasienter.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .