Yhdistetty kemoterapia tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä potilaille, joilla on osteosarkooma (OS2006)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER
OS2006: Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tsoledronihappo voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun luussa. Kemoterapian antaminen tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Näiden hoitojen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä tsoledronihapon kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia osteosarkooman hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa ja tsoledronihappoa, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan osteosarkoomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa niiden osteosarkoomapotilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joita hoidetaan yhdistelmäkemoterapialla tsoledronihapon kanssa tai ilman sitä.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on hyvä histologinen vaste.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien pitkäaikaista ja lyhytaikaista toksisuutta näillä potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän (< 18-vuotiaat vs. 18-25-vuotiaat vs. >25-vuotiaat), riskiryhmän (ei-metastaattinen tai resekoitavissa vs. metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen) ja hoitokeskuksen mukaan. Potilaat saavat joko metotreksaattipohjaista kemoterapiaa tai doksorubisiinihydrokloridipohjaista kemoterapiaa iän mukaan.
Metotreksaattipohjainen kemoterapia (potilaat ≤ 25-vuotiaat): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat metotreksaatti IV viikoilla 1–3, 7, 8, 12 ja 13 ja etoposidi IV ja ifosfamidi IV viikoilla 4 ja 9.
- Haara II: Potilaat saavat metotreksaattia, etoposidia ja ifosfamidia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös IV tsoledronihappoa viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Kaikki potilaat leikataan viikolla 14. Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä jatkohoitoa varten histologisen vasteen perusteella.
Hyvät vasteet (< 10 % eläviä soluja): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat metotreksaatti IV viikoilla 1-3, 7-9, 13-15 ja 19-21 ja etoposidi IV viikoilla 4 ja 10. Potilaat saavat myös ifosfamidi IV viikoilla 4, 10 ja 16.
- Haara II: Potilaat saavat metotreksaattia, etoposidia ja ifosfamidia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös IV tsoledronihappoa viikoilla 3, 7, 11, 15, 19 ja 23.
Huonot vasteet (> 10 % eläviä soluja): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat metotreksaatti IV viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 17 ja doksorubisiinihydrokloridi IV ja sisplatiini IV viikoilla 2, 6, 10, 14 ja 18.
Haara II: Potilaat saavat metotreksaattia, doksorubisiinihydrokloridia ja sisplatiinia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös IV tsoledronihappoa, kuten ryhmässä II (hyvät vasteet).
- Doksorubisiinihydrokloridipohjainen kemoterapia (potilaat ≥ 18-vuotiaat): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV ja ifosfamidihydrokloridia IV viikoilla 1, 4, 7, 10 ja 13 ja sisplatiini IV viikoilla 1, 7 ja 13.
- Haara II: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia, ifosfamidia ja sisplatiinia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös IV tsoledronihappoa viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Kaikki potilaat leikataan viikolla 16. Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä jatkohoitoa varten histologisen vasteen perusteella.
Hyvät vasteet (< 10 % eläviä soluja): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV viikoilla 1 ja 7 ja ifosfamidi IV viikoilla 1, 4, 7 ja 10.
- Haara II: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia ja ifosfamidia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös IV tsoledronihappoa viikoilla 1, 5, 9, 13, 17 ja 21.
Huonot reagoijat (> 10 % eläviä soluja):
- Käsivarsi I: Potilaat saavat etoposidi IV:tä ja ifosfamidi IV:tä viikoilla 1, 4, 7, 10 ja 13.
- Haara II: Potilaat saavat etoposidia ja ifosfamidia kuten haarassa I. Potilaat saavat myös tsoledronihappoa kuten haarassa II (hyvät vasteet).
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 440 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Angers, Ranska, 49036
- Institut Gustave Roussy
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Ranska, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital des Enfants
-
Tours, Ranska, 3700
- C.H. Bastien de Clocheville
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen osteosarkooma
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Lyhennysfraktio ≥ 28 %
- LVEF ≥ 50 %
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 70 ml/min
- Ei viimeaikaisia hammasongelmia, mukaan lukien infektio, traumataatio tai leikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Matala-asteinen osteosarkooma
- Pienisoluinen osteosarkooma
- Leuan osteosarkooma
- Primaarinen resektoitu osteosarkooma
- Osteosarkooma, jossa on useita etäpesäkkeitä, joiden täydellinen poistaminen ei ole mahdollista edes kemoterapian kutistumisen jälkeen
- Luunulkoinen osteosarkooma
- Mikä tahansa aikaisempi yläleuan osteonekroosi
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia + tsoledronihappo
|
|
|
Active Comparator: kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Hyvien vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
Lyhytaikainen ja pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Lui G, Treluyer JM, Fresneau B, Piperno-Neumann S, Gaspar N, Corradini N, Gentet JC, Marec Berard P, Laurence V, Schneider P, Entz-Werle N, Pacquement H, Millot F, Taque S, Freycon C, Lervat C, Le Deley MC, Mahier Ait Oukhatar C, Brugieres L, Le Teuff G, Bouazza N; Sarcoma Group of UNICANCER. A Pharmacokinetic and Pharmacogenetic Analysis of Osteosarcoma Patients Treated With High-Dose Methotrexate: Data From the OS2006/Sarcoma-09 Trial. J Clin Pharmacol. 2018 Dec;58(12):1541-1549. doi: 10.1002/jcph.1252. Epub 2018 May 23.
- Tabone MD, Brugieres L, Piperno-Neumann S, Selva MA, Marec-Berard P, Pacquement H, Lervat C, Corradini N, Gentet JC, Couderc R, Chevance A, Mahier-Ait Oukhatar C, Entz-Werle N, Blay JY, Le Deley MC. Prognostic impact of blood and urinary angiogenic factor levels at diagnosis and during treatment in patients with osteosarcoma: a prospective study. BMC Cancer. 2017 Jun 15;17(1):419. doi: 10.1186/s12885-017-3409-z.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Osteosarkooma
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Tsoledronihappo
- Metotreksaatti
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sarcome 09/0603
- UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Muu tunniste: UNICANCER)
- 2006-003377-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta yksilötasolla, vaan ne ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .