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Chemioterapia combinata con o senza acido zoledronico per pazienti con osteosarcoma (OS2006)

4 giugno 2025 aggiornato da: UNICANCER

OS2006: Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. L'acido zoledronico può arrestare la crescita delle cellule tumorali nelle ossa. Somministrare la chemioterapia con o senza acido zoledronico prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se somministrare la chemioterapia combinata insieme all'acido zoledronico sia più efficace della sola chemioterapia combinata nel trattamento dell'osteosarcoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata e l'acido zoledronico per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con osteosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con osteosarcoma trattati con chemioterapia di combinazione con o senza acido zoledronico.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la percentuale di pazienti con una buona risposta istologica.
  • Confrontare la tossicità a lungo ea breve termine di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (< 18 anni vs 18-25 anni vs > 25 anni), gruppo di rischio (non metastatico o resecabile vs metastatico o non resecabile) e centro di trattamento. I pazienti ricevono chemioterapia a base di metotrexato o chemioterapia a base di doxorubicina cloridrato in base all'età.

  • Chemioterapia a base di metotrexato (pazienti di età ≤ 25 anni): i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

    • Braccio I: i pazienti ricevono metotrexato IV nelle settimane 1-3, 7, 8, 12 e 13 e etoposide IV e ifosfamide IV nelle settimane 4 e 9.
    • Braccio II: i pazienti ricevono metotrexato, etoposide e ifosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche acido zoledronico IV nelle settimane 1, 5, 9 e 13.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico nella settimana 14. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi per un ulteriore trattamento, in base alla risposta istologica.

  • Buoni responder (< 10% di cellule vitali): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono metotrexato IV nelle settimane 1-3, 7-9, 13-15 e 19-21 ed etoposide IV nelle settimane 4 e 10. I pazienti ricevono anche ifosfamide IV nelle settimane 4, 10 e 16.
    • Braccio II: i pazienti ricevono metotrexato, etoposide e ifosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche acido zoledronico IV nelle settimane 3, 7, 11, 15, 19 e 23.

  • Cattivi responsivi (> 10% di cellule vitali): i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

    • Braccio I: i pazienti ricevono metotrexato IV nelle settimane 1, 5, 9, 13 e 17 e doxorubicina cloridrato IV e cisplatino IV nelle settimane 2, 6, 10, 14 e 18.

    • Braccio II: i pazienti ricevono metotrexato, doxorubicina cloridrato e cisplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche acido zoledronico IV come nel braccio II (buoni responder).

      • Chemioterapia a base di doxorubicina cloridrato (pazienti di età ≥ 18 anni): i pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV e ifosfamide cloridrato IV nelle settimane 1, 4, 7, 10 e 13 e cisplatino IV nelle settimane 1, 7 e 13.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato, ifosfamide e cisplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche acido zoledronico IV nelle settimane 1, 5, 9 e 13.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 16. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi per un ulteriore trattamento, in base alla risposta istologica.

  • Buoni responder (< 10% di cellule vitali): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV nelle settimane 1 e 7 e ifosfamide IV nelle settimane 1, 4, 7 e 10.
    • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato e ifosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche acido zoledronico IV nelle settimane 1, 5, 9, 13, 17 e 21.

  • Cattivi responder (> 10% di cellule vitali):

    • Braccio I: i pazienti ricevono etoposide IV e ifosfamide IV nelle settimane 1, 4, 7, 10 e 13.
    • Braccio II: i pazienti ricevono etoposide e ifosfamide come nel braccio I. I pazienti ricevono anche acido zoledronico come nel braccio II (buoni responsivi).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 440 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Francia, 49036
        • Institut Gustave Roussy
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU De Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Francia, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Osteosarcoma di alto grado confermato istologicamente
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna condizione medica che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Frazione di accorciamento ≥ 28%
  • LVEF ≥ 50%
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 ml/min
  • Nessun problema dentale recente, comprese infezioni, traumi o interventi chirurgici

Criteri di esclusione

  • Osteosarcoma di basso grado
  • Osteosarcoma a piccole cellule
  • Osteosarcoma mascellare
  • Osteosarcoma primitivo asportato
  • Osteosarcoma con metastasi multiple per le quali la rimozione completa non è fattibile anche dopo il restringimento con la chemioterapia
  • Osteosarcoma extraosseo
  • Qualsiasi precedente osteonecrosi della mascella
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia + acido zoledronico
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: cisplatino
Droga: doxorubicina cloridrato
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: acido zoledronico
Droga: ifosfamide
Comparatore attivo: chemioterapia
Droga: etoposide
Droga: metotrexato
Droga: cisplatino
Droga: doxorubicina cloridrato
Procedura: chirurgia convenzionale
Droga: ifosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Percentuale di buoni risponditori
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Tossicità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Novartis
National Cancer Institute, France
Chugai Pharmaceutical
Ligue contre le cancer, France
SFCE

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non saranno condivisi a livello individuale, faranno parte del database dello studio inclusi tutti i pazienti arruolati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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