Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с золедроновой кислотой или без нее у пациентов с остеосаркомой (OS2006)

4 июня 2025 г. обновлено: UNICANCER

OS2006: Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Золедроновая кислота может остановить рост опухолевых клеток в костях. Проведение химиотерапии с золедроновой кислотой или без нее перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Проведение этих процедур после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия вместе с золедроновой кислотой более эффективной, чем только комбинированная химиотерапия при лечении остеосаркомы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает комбинированную химиотерапию и золедроновую кислоту, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с комбинированной химиотерапией только при лечении пациентов с остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с остеосаркомой, получавших комбинированную химиотерапию с золедроновой кислотой или без нее.

Среднее

  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните процент пациентов с хорошим гистологическим ответом.
  • Сравните долгосрочную и краткосрочную токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 18 лет против 18-25 лет против > 25 лет), группе риска (неметастатические или резектабельные против метастатических или нерезектабельных) и лечебному центру. Пациенты получают либо химиотерапию на основе метотрексата, либо химиотерапию на основе доксорубицина гидрохлорида в зависимости от возраста.

  • Химиотерапия на основе метотрексата (пациенты в возрасте ≤ 25 лет): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают метотрексат в/в на 1-3, 7, 8, 12 и 13 неделях и этопозид в/в и ифосфамид в/в на 4 и 9 неделях.
    • Группа II: пациенты получают метотрексат, этопозид и ифосфамид, как и в группе I. Пациенты также получают золедроновую кислоту внутривенно на 1, 5, 9 и 13 неделях.

Все пациенты оперируются на 14-й неделе. После операции больные распределяются в 1 из 2 групп для дальнейшего лечения на основании гистологического ответа.

  • Хороший ответ (< 10% жизнеспособных клеток): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают метотрексат внутривенно на 1-3, 7-9, 13-15 и 19-21 неделях и этопозид внутривенно на 4 и 10 неделях. Пациенты также получают ифосфамид внутривенно на 4, 10 и 16 неделях.
    • Группа II: пациенты получают метотрексат, этопозид и ифосфамид, как и в группе I. Пациенты также получают золедроновую кислоту внутривенно на 3, 7, 11, 15, 19 и 23 неделях.

  • Плохие респонденты (> 10% жизнеспособных клеток): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают метотрексат внутривенно на 1, 5, 9, 13 и 17 неделях и доксорубицина гидрохлорид внутривенно и цисплатин внутривенно на 2, 6, 10, 14 и 18 неделях.

    • Группа II: пациенты получают метотрексат, гидрохлорид доксорубицина и цисплатин, как и в группе I. Пациенты также получают золедроновую кислоту внутривенно, как и в группе II (хороший ответ).

      • Химиотерапия на основе доксорубицина гидрохлорида (пациенты в возрасте ≥ 18 лет): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
  • Группа I: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина внутривенно и гидрохлорид ифосфамида внутривенно на 1, 4, 7, 10 и 13 неделях и цисплатин внутривенно на 1, 7 и 13 неделях.
  • Группа II: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина, ифосфамид и цисплатин, как и в группе I. Пациенты также получают золедроновую кислоту внутривенно на 1, 5, 9 и 13 неделях.

Все пациенты оперированы на 16-й неделе. После операции больные распределяются в 1 из 2 групп для дальнейшего лечения на основании гистологического ответа.

  • Хороший ответ (< 10% жизнеспособных клеток): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

    • Группа I: пациенты получают доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 1 и 7 недель и ифосфамид внутривенно в течение 1, 4, 7 и 10 недель.
    • Группа II: пациенты получают гидрохлорид доксорубицина и ифосфамид, как и в группе I. Пациенты также получают золедроновую кислоту внутривенно на 1, 5, 9, 13, 17 и 21 неделе.

  • Плохие респондеры (> 10% жизнеспособных клеток):

    • Группа I: пациенты получают этопозид в/в и ифосфамид в/в на 1, 4, 7, 10 и 13 неделях.
    • Группа II: пациенты получают этопозид и ифосфамид, как и в группе I. Пациенты также получают золедроновую кислоту, как и в группе II (хороший ответ).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 440 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Франция, 49036
        • Institut Gustave Roussy
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Tours, Франция, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная остеосаркома высокой степени злокачественности
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Нет медицинских показаний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Фракция укорочения ≥ 28%
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин.
  • Отсутствие недавних проблем с зубами, включая инфекцию, травматизацию или хирургическое вмешательство

Критерий исключения

  • Остеосаркома низкой степени злокачественности
  • Мелкоклеточная остеосаркома
  • Верхнечелюстная остеосаркома
  • Первично резецированная остеосаркома
  • Остеосаркома с множественными метастазами, полное удаление которых невозможно даже после уменьшения с помощью химиотерапии.
  • Внекостная остеосаркома
  • Любой предшествующий остеонекроз верхней челюсти
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + золедроновая кислота
Лекарство: этопозид
Лекарство: метотрексат
Лекарство: цисплатин
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: золедроновая кислота
Лекарство: ифосфамид
Активный компаратор: химиотерапия
Лекарство: этопозид
Лекарство: метотрексат
Лекарство: цисплатин
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: ифосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Процент хорошо ответивших
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Краткосрочная и долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Novartis
National Cancer Institute, France
Chugai Pharmaceutical
Ligue contre le cancer, France
SFCE

Следователи

  • Учебный стул: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Другой идентификатор: UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет распространяться на индивидуальном уровне, они будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться