联合化疗联合或不联合唑来膦酸治疗骨肉瘤患者 (OS2006)
2025年6月4日 更新者：UNICANCER
OS2006 : Protocol de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant
基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 唑来膦酸可能会阻止骨骼中肿瘤细胞的生长。 手术前给予含或不含唑来膦酸的化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行这些治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚联合化疗与唑来膦酸是否比单独联合化疗治疗骨肉瘤更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗和唑来膦酸，以了解它们与单独联合化疗相比在治疗骨肉瘤患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较联合化疗加或不加唑来膦酸治疗的骨肉瘤患者的无进展生存期。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 比较具有良好组织学反应的患者百分比。
- 比较这些方案在这些患者中的长期和短期毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据年龄（< 18 岁 vs 18-25 岁 vs > 25 岁）、风险组（非转移或可切除 vs 转移或不可切除）和治疗中心对患者进行分层。 患者根据年龄接受以甲氨蝶呤为基础的化疗或以盐酸多柔比星为基础的化疗。
基于甲氨蝶呤的化疗（患者 ≤ 25 岁）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1-3、7、8、12 和 13 周接受甲氨蝶呤静脉注射，在第 4 周和第 9 周接受依托泊苷静脉注射和异环磷酰胺静脉注射。
- 第二组：与第一组一样，患者接受甲氨蝶呤、依托泊苷和异环磷酰胺。患者还在第 1、5、9 和 13 周接受唑来膦酸静脉注射。
所有患者均在第 14 周接受手术。 手术后，根据组织学反应，将患者分配到 2 组中的 1 组进行进一步治疗。
良好反应者（< 10% 活细胞）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1-3、7-9、13-15 和 19-21 周接受甲氨蝶呤静脉注射，在第 4 周和第 10 周接受依托泊苷静脉注射。 患者还在第 4、10 和 16 周接受异环磷酰胺静脉注射。
- 第二组：与第一组一样，患者接受甲氨蝶呤、依托泊苷和异环磷酰胺。患者还在第 3、7、11、15、19 和 23 周接受唑来膦酸静脉注射。
不良反应者（> 10% 活细胞）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、5、9、13 和 17 周接受甲氨蝶呤静脉注射，在第 2、6、10、14 和 18 周接受盐酸多柔比星静脉注射和顺铂静脉注射。
第 II 组：患者像第 I 组一样接受甲氨蝶呤、盐酸多柔比星和顺铂。患者还像第 II 组一样接受唑来膦酸 IV（良好反应者）。
- 基于盐酸多柔比星的化疗（≥ 18 岁的患者）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、4、7、10 和 13 周接受盐酸多柔比星静脉注射和盐酸异环磷酰胺静脉注射，并在第 1、7 和 13 周接受顺铂静脉注射。
- 第二组：与第一组一样，患者接受盐酸多柔比星、异环磷酰胺和顺铂。患者还在第 1、5、9 和 13 周接受唑来膦酸静脉注射。
所有患者均在第 16 周接受手术。 手术后，根据组织学反应，将患者分配到 2 组中的 1 组进行进一步治疗。
良好反应者（< 10% 活细胞）：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 周和第 7 周接受盐酸多柔比星静脉注射，在第 1、4、7 和 10 周接受异环磷酰胺静脉注射。
- 第二组：与第一组一样，患者接受盐酸多柔比星和异环磷酰胺。患者还在第 1、5、9、13、17 和 21 周接受唑来膦酸静脉注射。
不良反应者（> 10% 活细胞）：
- 第 I 组：患者在第 1、4、7、10 和 13 周接受依托泊苷 IV 和异环磷酰胺 IV。
- 第 II 组：患者像第 I 组一样接受依托泊苷和异环磷酰胺。患者还像第 II 组一样接受唑来膦酸（良好反应者）。
预计应计：本研究将累计 440 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
-
Angers、法国、49036
- Institut Gustave Roussy
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Besancon、法国、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon、法国、25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Brest、法国、29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon、法国、21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、法国、13915
- CHU Nord
-
Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille、法国、13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice、法国、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie Hopital
-
Poitiers、法国、86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen、法国、76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg、法国、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital des Enfants
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Tours、法国、3700
- C.H. Bastien de Clocheville
-
Tours、法国、37044
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 经组织学证实的高级别骨肉瘤
- 胆红素≤正常值上限的2倍
- 没有会妨碍研究治疗的身体状况
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 起酥率≥28%
- 左心室射血分数≥50%
- 肾小球滤过率≥70mL/min
- 最近没有牙齿问题，包括感染、外伤或手术
排除标准
- 低级别骨肉瘤
- 小细胞骨肉瘤
- 上颌骨肉瘤
- 原发切除的骨肉瘤
- 具有多发转移的骨肉瘤，即使在化疗缩小后也无法完全切除
- 骨外骨肉瘤
- 任何先前的上颌骨骨坏死
- 之前没有化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗+唑来膦酸
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有源比较器：化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：10年
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10年
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良好响应者的百分比
大体时间：手术时
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手术时
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短期和长期毒性
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Laurence Brugieres, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Lui G, Treluyer JM, Fresneau B, Piperno-Neumann S, Gaspar N, Corradini N, Gentet JC, Marec Berard P, Laurence V, Schneider P, Entz-Werle N, Pacquement H, Millot F, Taque S, Freycon C, Lervat C, Le Deley MC, Mahier Ait Oukhatar C, Brugieres L, Le Teuff G, Bouazza N; Sarcoma Group of UNICANCER. A Pharmacokinetic and Pharmacogenetic Analysis of Osteosarcoma Patients Treated With High-Dose Methotrexate: Data From the OS2006/Sarcoma-09 Trial. J Clin Pharmacol. 2018 Dec;58(12):1541-1549. doi: 10.1002/jcph.1252. Epub 2018 May 23.
- Tabone MD, Brugieres L, Piperno-Neumann S, Selva MA, Marec-Berard P, Pacquement H, Lervat C, Corradini N, Gentet JC, Couderc R, Chevance A, Mahier-Ait Oukhatar C, Entz-Werle N, Blay JY, Le Deley MC. Prognostic impact of blood and urinary angiogenic factor levels at diagnosis and during treatment in patients with osteosarcoma: a prospective study. BMC Cancer. 2017 Jun 15;17(1):419. doi: 10.1186/s12885-017-3409-z.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计的)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sarcome 09/0603
- UNICANCER-SARCOME-09-0603 (其他标识符：UNICANCER)
- 2006-003377-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会在个人层面共享，它们将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
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