Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kemoterapi med eller uden zoledronsyre til patienter med osteosarkom (OS2006)

4. juni 2025 opdateret af: UNICANCER

OS2006: Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Zoledronsyre kan stoppe væksten af ​​tumorceller i knogler. At give kemoterapi med eller uden zoledronsyre før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi sammen med zoledronsyre er mere effektiv end kombinationskemoterapi alene til behandling af osteosarkom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kombinationskemoterapi og zoledronsyre for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene til behandling af patienter med osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med osteosarkom behandlet med kombinationskemoterapi med eller uden zoledronsyre.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign procentdelen af ​​patienter med et godt histologisk respons.
  • Sammenlign lang- og korttidstoksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 18 år vs 18-25 år vs > 25 år), risikogruppe (ikke-metastatisk eller resektabel vs metastatisk eller ikke-operabel) og behandlingssted. Patienterne får enten methotrexat-baseret kemoterapi eller doxorubicinhydrochlorid-baseret kemoterapi afhængigt af alder.

  • Methotrexat-baseret kemoterapi (patienter ≤ 25 år): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får methotrexat IV i uge 1-3, 7, 8, 12 og 13 og etoposid IV og ifosfamid IV i uge 4 og 9.
    • Arm II: Patienterne får methotrexat, etoposid og ifosfamid som i arm I. Patienterne får også zoledronsyre IV i uge 1, 5, 9 og 13.

Alle patienter bliver opereret i uge 14. Efter operationen tildeles patienterne 1 af 2 grupper for yderligere behandling, baseret på histologisk respons.

  • Gode ​​respondere (< 10 % levedygtige celler): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får methotrexat IV i uge 1-3, 7-9, 13-15 og 19-21 og etoposid IV i uge 4 og 10. Patienter får også ifosfamid IV i uge 4, 10 og 16.
    • Arm II: Patienterne får methotrexat, etoposid og ifosfamid som i arm I. Patienterne får også zoledronsyre IV i uge 3, 7, 11, 15, 19 og 23.

  • Dårlige respondere (> 10 % levedygtige celler): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får methotrexat IV i uge 1, 5, 9, 13 og 17 og doxorubicinhydrochlorid IV og cisplatin IV i uge 2, 6, 10, 14 og 18.

    • Arm II: Patienterne får methotrexat, doxorubicinhydrochlorid og cisplatin som i arm I. Patienterne får også zoledronsyre IV som i arm II (god respondere).

      • Doxorubicinhydrochlorid-baseret kemoterapi (patienter ≥ 18 år): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
  • Arm I: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV og ifosfamidhydrochlorid IV i uge 1, 4, 7, 10 og 13 og cisplatin IV i uge 1, 7 og 13.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid, ifosfamid og cisplatin som i arm I. Patienterne får også zoledronsyre IV i uge 1, 5, 9 og 13.

Alle patienter bliver opereret i uge 16. Efter operationen tildeles patienterne 1 af 2 grupper for yderligere behandling, baseret på histologisk respons.

  • Gode ​​respondere (< 10 % levedygtige celler): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV i uge 1 og 7 og ifosfamid IV i uge 1, 4, 7 og 10.
    • Arm II: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid og ifosfamid som i arm I. Patienterne får også zoledronsyre IV i uge 1, 5, 9, 13, 17 og 21.

  • Dårlige respondere (> 10 % levedygtige celler):

    • Arm I: Patienter får etoposid IV og ifosfamid IV i uge 1, 4, 7, 10 og 13.
    • Arm II: Patienterne får etoposid og ifosfamid som i arm I. Patienterne får også zoledronsyre som i arm II (god respondere).

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 440 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Institut Gustave Roussy
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU De Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankrig, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet højgradigt osteosarkom
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Afkortningsfraktion ≥ 28 %
  • LVEF ≥ 50 %
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min
  • Intet nyligt tandproblem, inklusive infektion, traumatisering eller operation

Eksklusionskriterier

  • Lavgradigt osteosarkom
  • Småcellet osteosarkom
  • Maxillær osteosarkom
  • Primært resekeret osteosarkom
  • Osteosarkom med flere metastaser, hvor fuldstændig fjernelse ikke er mulig, selv efter svind med kemoterapi
  • Ekstra-ossøst osteosarkom
  • Enhver tidligere osteonekrose af maxilla
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi + zoledronsyre
Medicin: etoposid
Medicin: methotrexat
Medicin: cisplatin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: zoledronsyre
Medicin: ifosfamid
Aktiv komparator: kemoterapi
Medicin: etoposid
Medicin: methotrexat
Medicin: cisplatin
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: ifosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
Procentdel af gode respondere
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Kortsigtet og langsigtet toksicitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Novartis
National Cancer Institute, France
Chugai Pharmaceutical
Ligue contre le cancer, France
SFCE

Efterforskere

  • Studiestol: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Anslået)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på individuelt niveau, de vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner