Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Zoledronsäure für Patienten mit Osteosarkom (OS2006)

4. Juni 2025 aktualisiert von: UNICANCER

OS2006: Traitement Protocole Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Compportant

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Zoledronsäure kann das Wachstum von Tumorzellen im Knochen stoppen. Eine Chemotherapie mit oder ohne Zoledronsäure vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Die Verabreichung dieser Behandlungen nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe einer Kombinationschemotherapie zusammen mit Zoledronsäure bei der Behandlung von Osteosarkomen wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Kombinationschemotherapie und Zoledronsäure, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Osteosarkom wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit Osteosarkom, die mit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Zoledronsäure behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten mit einem guten histologischen Ansprechen.
  • Vergleichen Sie die lang- und kurzfristige Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (< 18 Jahre vs. 18-25 Jahre vs. > 25 Jahre), Risikogruppe (nicht metastasiert oder resezierbar vs. metastasiert oder nicht resezierbar) und Behandlungszentrum stratifiziert. Die Patienten erhalten je nach Alter entweder eine auf Methotrexat basierende Chemotherapie oder eine auf Doxorubicinhydrochlorid basierende Chemotherapie.

  • Methotrexat-basierte Chemotherapie (Patienten ≤ 25 Jahre): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Methotrexat IV in den Wochen 1-3, 7, 8, 12 und 13 und Etoposid IV und Ifosfamid IV in den Wochen 4 und 9.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Methotrexat, Etoposid und Ifosfamid wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Zoledronsäure IV in den Wochen 1, 5, 9 und 13.

Alle Patienten werden in Woche 14 operiert. Nach der Operation werden die Patienten basierend auf dem histologischen Ansprechen 1 von 2 Gruppen zur weiteren Behandlung zugeteilt.

  • Patienten mit gutem Ansprechen (< 10 % lebensfähige Zellen): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Methotrexat IV in den Wochen 1–3, 7–9, 13–15 und 19–21 und Etoposid IV in den Wochen 4 und 10. Die Patienten erhalten außerdem Ifosfamid IV in den Wochen 4, 10 und 16.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Methotrexat, Etoposid und Ifosfamid wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Zoledronsäure IV in den Wochen 3, 7, 11, 15, 19 und 23.

  • Bad Responder (> 10 % lebensfähige Zellen): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Methotrexat IV in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 17 und Doxorubicinhydrochlorid IV und Cisplatin IV in den Wochen 2, 6, 10, 14 und 18.

    • Arm II: Die Patienten erhalten Methotrexat, Doxorubicinhydrochlorid und Cisplatin wie in Arm I. Die Patienten erhalten auch Zoledronsäure IV wie in Arm II (gute Ansprecher).

      • Doxorubicin-Hydrochlorid-basierte Chemotherapie (Patienten ≥ 18 Jahre): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
  • Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin-Hydrochlorid IV und Ifosfamid-Hydrochlorid IV in den Wochen 1, 4, 7, 10 und 13 und Cisplatin IV in den Wochen 1, 7 und 13.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid, Ifosfamid und Cisplatin wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Zoledronsäure IV in den Wochen 1, 5, 9 und 13.

Alle Patienten werden in Woche 16 operiert. Nach der Operation werden die Patienten basierend auf dem histologischen Ansprechen 1 von 2 Gruppen zur weiteren Behandlung zugeteilt.

  • Patienten mit gutem Ansprechen (< 10 % lebensfähige Zellen): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid IV in den Wochen 1 und 7 und Ifosfamid IV in den Wochen 1, 4, 7 und 10.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicinhydrochlorid und Ifosfamid wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Zoledronsäure IV in den Wochen 1, 5, 9, 13, 17 und 21.

  • Bad Responder (> 10 % lebensfähige Zellen):

    • Arm I: Die Patienten erhalten Etoposid IV und Ifosfamid IV in den Wochen 1, 4, 7, 10 und 13.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Etoposid und Ifosfamid wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Zoledronsäure wie in Arm II (gutes Ansprechen).

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 440 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Institut Gustave Roussy
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Des Enfants
      • Tours, Frankreich, 3700
        • C.H. Bastien de Clocheville
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Osteosarkom
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Kein medizinischer Zustand, der eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Verkürzungsanteil ≥ 28 %
  • LVEF ≥ 50 %
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min
  • Kein aktuelles Zahnproblem, einschließlich Infektion, Traumatisierung oder Operation

Ausschlusskriterien

  • Low-grade-Osteosarkom
  • Kleinzelliges Osteosarkom
  • Maxilläres Osteosarkom
  • Primär reseziertes Osteosarkom
  • Osteosarkom mit multiplen Metastasen, deren vollständige Entfernung auch nach Schrumpfung mit Chemotherapie nicht möglich ist
  • Extraossäres Osteosarkom
  • Jede frühere Osteonekrose des Oberkiefers
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Zoledronsäure
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Zoledronsäure
Arzneimittel: Ifosfamid
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Arzneimittel: Ifosfamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Prozentsatz guter Responder
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Kurzzeit- und Langzeittoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Novartis
National Cancer Institute, France
Chugai Pharmaceutical
Ligue contre le cancer, France
SFCE

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht auf individueller Ebene geteilt, sie werden Teil der Studiendatenbank einschließlich aller eingeschriebenen Patienten sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Etoposid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren