골육종 환자를 위한 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법 (OS2006)
2025년 6월 4일 업데이트: UNICANCER
OS2006 : Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 졸레드론산은 뼈에서 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 이러한 치료를 하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 졸레드론산과 함께 병용 화학요법을 실시하는 것이 골육종 치료에 있어 병용 화학요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 골육종 환자 치료에서 화학요법과 졸레드론산의 조합이 단독 화학요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법으로 치료받은 골육종 환자의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 조직학적 반응이 좋은 환자의 비율을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 장기 및 단기 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(< 18세 vs 18-25세 vs > 25세), 위험 그룹(비전이성 또는 절제 가능 vs 전이 또는 절제 불가능) 및 치료 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 연령에 따라 메토트렉세이트 기반 화학 요법 또는 독소루비신 염산염 기반 화학 요법을 받습니다.
메토트렉세이트 기반 화학요법(환자 ≤ 25세): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-3주, 7주, 8주, 12주 및 13주에 메토트렉세이트 IV를 투여받고 4주 및 9주에 에토포사이드 IV 및 이포스파마이드 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 메토트렉세이트, 에토포시드 및 이포스파미드를 투여받습니다. 환자는 또한 1, 5, 9, 13주차에 졸레드론산 IV를 투여받습니다.
모든 환자는 14주차에 수술을 받습니다. 수술 후 환자는 조직학적 반응에 따라 추가 치료를 위해 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
양호한 반응자(< 10% 생존 세포): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-3주, 7-9주, 13-15주, 19-21주에 메토트렉세이트 IV를 투여받고 4주와 10주에 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4주, 10주 및 16주차에 ifosfamide IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 메토트렉세이트, 에토포시드 및 이포스파미드를 투여받습니다. 환자는 또한 3주, 7주, 11주, 15주, 19주 및 23주차에 졸레드론산 IV를 투여받습니다.
불량 반응자(> 10% 생존 세포): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 1, 5, 9, 13, 17주에 메토트렉세이트 IV를, 2, 6, 10, 14, 18주에 독소루비신 염산염 IV와 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 메토트렉세이트, 독소루비신 염산염 및 시스플라틴을 투여받습니다. 환자는 또한 2군에서와 같이 졸레드론산 IV를 투여받습니다(양호한 반응자).
- 독소루비신 염산염 기반 화학요법(18세 이상의 환자): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1, 4, 7, 10, 13주차에 독소루비신 염산염 IV 및 이포스파마이드 염산염 IV를 투여받고 1, 7, 13주차에 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신 염산염, 이포스파마이드 및 시스플라틴을 투여받습니다. 환자는 또한 1, 5, 9, 13주차에 졸레드론산 IV를 투여받습니다.
모든 환자는 16주차에 수술을 받습니다. 수술 후 환자는 조직학적 반응에 따라 추가 치료를 위해 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
양호한 반응자(< 10% 생존 세포): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1주와 7주에 독소루비신 염산염 IV를, 1, 4, 7, 10주에 이포스파마이드 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 독소루비신 염산염 및 이포스파미드를 투여받습니다. 환자는 또한 1주, 5주, 9주, 13주, 17주 및 21주차에 졸레드론산 IV를 투여받습니다.
불량 반응자(> 10% 생존 세포):
- 1군: 환자는 1, 4, 7, 10, 13주차에 에토포사이드 IV 및 이포스파마이드 IV를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 에토포사이드 및 이포스파미드를 투여받습니다. 환자는 또한 2군에서와 같이 졸레드론산을 투여받습니다(양호한 반응자).
예상되는 누적: 총 440명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
-
Angers, 프랑스, 49036
- Institut Gustave Roussy
-
Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, 프랑스, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, 프랑스, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital des Enfants
-
Tours, 프랑스, 3700
- C.H. Bastien de Clocheville
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 고등급 골육종
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배
- 연구 치료를 방해할 의학적 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 단축 비율 ≥ 28%
- LVEF ≥ 50%
- 사구체 여과율 ≥ 70mL/분
- 감염, 외상 또는 수술을 포함한 최근 치과 문제 없음
제외 기준
- 저등급 골육종
- 소세포 골육종
- 상악 골육종
- 원발성 절제 골육종
- 화학요법으로 수축 후에도 완전한 제거가 불가능한 다발성 전이성 골육종
- 골외 골육종
- 상악골의 이전 골괴사
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학요법 + 졸레드론산
|
|
|
활성 비교기: 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 10 년
|
10 년
|
|
우수한 응답자 비율
기간: 수술 당시
|
수술 당시
|
|
단기 및 장기 독성
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Lui G, Treluyer JM, Fresneau B, Piperno-Neumann S, Gaspar N, Corradini N, Gentet JC, Marec Berard P, Laurence V, Schneider P, Entz-Werle N, Pacquement H, Millot F, Taque S, Freycon C, Lervat C, Le Deley MC, Mahier Ait Oukhatar C, Brugieres L, Le Teuff G, Bouazza N; Sarcoma Group of UNICANCER. A Pharmacokinetic and Pharmacogenetic Analysis of Osteosarcoma Patients Treated With High-Dose Methotrexate: Data From the OS2006/Sarcoma-09 Trial. J Clin Pharmacol. 2018 Dec;58(12):1541-1549. doi: 10.1002/jcph.1252. Epub 2018 May 23.
- Tabone MD, Brugieres L, Piperno-Neumann S, Selva MA, Marec-Berard P, Pacquement H, Lervat C, Corradini N, Gentet JC, Couderc R, Chevance A, Mahier-Ait Oukhatar C, Entz-Werle N, Blay JY, Le Deley MC. Prognostic impact of blood and urinary angiogenic factor levels at diagnosis and during treatment in patients with osteosarcoma: a prospective study. BMC Cancer. 2017 Jun 15;17(1):419. doi: 10.1186/s12885-017-3409-z.
- Piperno-Neumann S, Le Deley MC, Redini F, Pacquement H, Marec-Berard P, Petit P, Brisse H, Lervat C, Gentet JC, Entz-Werle N, Italiano A, Corradini N, Bompas E, Penel N, Tabone MD, Gomez-Brouchet A, Guinebretiere JM, Mascard E, Gouin F, Chevance A, Bonnet N, Blay JY, Brugieres L; Sarcoma Group of UNICANCER; French Society of Pediatric Oncology (SFCE); French Sarcoma Group (GSF-GETO). Zoledronate in combination with chemotherapy and surgery to treat osteosarcoma (OS2006): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1070-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30096-1. Epub 2016 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 골육종
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 낙태제, 비스테로이드성
- 낙태제
- 생식 조절제
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 피부과 약제
- 엽산 길항제
- 핵산 합성 억제제
- 골밀도 보존제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 졸레드론산
- 메토트렉세이트
- 에토포시드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 이포스파미드
기타 연구 ID 번호
- Sarcome 09/0603
- UNICANCER-SARCOME-09-0603 (기타 식별자: UNICANCER)
- 2006-003377-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 개인 수준에서 공유되지 않으며 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .