乳房の非低リスク乳管上皮内癌（DCIS）における放射線量と分割スケジュール (DCIS)
2023年3月19日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
乳房の非低リスク乳管上皮内癌（DCIS）における放射線量と分割スケジュールに関する無作為化第 III 相試験
仮説:
- 非低リスク DCIS の女性で BCS 後に腫瘍床ブーストを追加すると、局所再発 (同側乳房の浸潤性または乳管内再発) のリスクが低下します。
- 短い分画群における局所再発のリスクは、標準的な分画群よりも悪くありません。
- DCIS の侵襲性再発を予測する分子的特徴は検出可能であり、分子的特徴は最終的に治療の個別化のための臨床的有用性を持つ可能性があります。
全体的な目的:
- 乳房温存療法で治療された非低リスク DCIS の女性の転帰を改善すること。
- 最小限の毒性で長期的な疾患管理を達成するために、DCIS の女性の治療法を個別に選択すること。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
乳房温存手術とその後の治療を受けた DCIS 女性の局所再発までの時間を評価するには:
- 全乳房放射線療法単独 vs 全乳房放射線療法と腫瘍床ブースト。
- 標準的な分割スケジュールと短いスケジュールを使用した RT。
乳房温存手術とその後の治療を受けた DCIS 患者の疾患再発までの時間と全生存期間を評価するには:
- 全乳房放射線療法単独 vs 全乳房放射線療法と腫瘍床ブースト。
- 標準的な分割スケジュールと短いスケジュールを使用した RT。
毒性を比較するには:
- 全乳房放射線療法単独 vs 全乳房放射線療法と腫瘍床ブースト。
- 標準的な分割スケジュールと短いスケジュールを使用した RT。
外観の結果を比較するには:
- 全乳房放射線療法単独 vs 全乳房放射線療法と腫瘍床ブースト。
- 標準的な分割スケジュールと短いスケジュールを使用した RT。
- 治療の個別化を促進するために、DCIS の侵襲性再発を予測する分子シグネチャーを特定すること。
- バイオマーカーの相互関係、およびバイオマーカー発現と DCIS の特定の組織病理学的特徴との関係を評価すること。
以下の治療を受けた女性の生活の質を評価するには：
- 全乳房放射線療法単独 vs 全乳房放射線療法と腫瘍床ブースト。
- 標準的な分割スケジュールと短いスケジュールを使用した RT。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1608
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Rathgar、アイルランド
- SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basildon、イギリス
- Basildon University Hospital
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、イギリス
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology & Oncology
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Colchester、イギリス
- Colchester Hospital
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Coventry、イギリス
- Coventry Arden Cancer Centre
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Dumfries、イギリス
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dunfermline、イギリス
- Queen Margaret Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Western General Hospital
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Glasgow、イギリス
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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Kidderminster、イギリス
- Kidderminster Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare Charing Cross
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Middlesborough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Paisley、イギリス
- Royal Alexandra Hospital
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Redditch、イギリス
- Alexandra Hospital
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury、イギリス
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southend、イギリス
- Southend University Hopstial
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Stafford、イギリス
- Stafford Hospital
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden
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Warwick、イギリス
- Warwick Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス
- Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
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Headington
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Oxford、Headington、イギリス
- Churchill Hospital
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Lincolnshire
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Boston、Lincolnshire、イギリス
- Pilgram Hospital
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス
- Mount Vernon Cancer Centre
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Southall、Middlesex、イギリス
- Ealing Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton-In-Ashfield、Nottinghamshire、イギリス
- Kings Mill Hospital Nottingham
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Staffordshire
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Burton-On-Trent、Staffordshire、イギリス
- Queens Hospital Burton
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Stoke-On-Trent、Staffordshire、イギリス
- University of North Staffordshire
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia、イタリア
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Amsterdam、オランダ
- Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam,、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Arnhem、オランダ
- Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Groep
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Groningen、オランダ
- University Medical Centre Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht、オランダ
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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Westeinde、オランダ
- Medisch Centrum Haaglanden
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4006
- Premion - Wesley
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nambour、Queensland、オーストラリア
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア
- Toowoomba Cancer Research Centre
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gardiner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Perth Radiation Oncology
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Halifax、カナダ
- Nova Scotia Cancer Centre
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Hamilton、カナダ
- Jurvanski Cancer Centre
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Hearst、カナダ
- Notre Dame Hospital
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Kelowna、カナダ
- BCCA Southern Interior - CAVK
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London、カナダ
- London Regional Cancer Program
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Miramichi、カナダ
- Saint John Regional Hospital
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Moncton、カナダ
- Leon Richard Oncology Centre
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Montreal、カナダ
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Oshawa、カナダ
- Lakeridge Health
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Quebec、カナダ
- CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sainte-Anne-de-Bellevue、カナダ
- McGill University Department of Oncology
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Saskatoon、カナダ
- Saskatoon Cancer Centre
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Saskatoon、カナダ
- Allan Blair Cancer Centre
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Sherbrooke、カナダ
- Universite de Sherbrooke - CUGH
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Thunder Bay、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、カナダ
- Odette Cancer Centre
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Victoria、カナダ
- BCCA Vancouver Centre
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Victoria、カナダ
- Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg、カナダ
- Cancer Care Manitoba
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Bellinzona、スイス
- IOSI
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Chur、スイス
- Kantonsspital Graubunden
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Munsterlingen、スイス
- Kantonsspital Münsterlingen
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich、スイス
- Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
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Zurich、スイス
- Klinik Hirslanden
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Auckland、ニュージーランド、1001
- Auckland Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Grenoble、フランス
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Nice、フランス
- Centre Antine Lacassagne
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Brussel、ベルギー
- Cliniques Univeritaires St Luc
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Brussel、ベルギー
- Universitair Zielenhusi
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Haine St Paul、ベルギー
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Wilrijk、ベルギー
- Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者は、研究への入学のために以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の女性。
- 組織学的に証明された乳房の DCIS で、侵襲的要素はありません。
- -無作為化前の6か月以内に実施された両側マンモグラム。
- 臨床的にリンパ節転移陰性。
- 乳房温存手術（一次切除または再切除）による完全な顕微鏡的切除および1 mm以上の明確な放射状マージン*による治療（*外科手術が介在する乳房をすべて除去した場合、表在または深部切除マージンが1 mm未満の患者が対象となります）皮下組織から胸筋筋膜までの組織）。
以下の理由で局所再発のリスクが高い女性：
- 年齢 < 50 歳;また
年齢が 50 歳以上で、以下のいずれかに該当する場合:
- 症候性プレゼンテーション
- 触知可能な腫瘍
- 多巣性疾患
- -顕微鏡による腫瘍の最大サイズが1.5cm以上
- 中間または高核グレード
- 中枢性壊死
- 面皰の組織学
- 橈骨*の外科的切除マージンが 10 mm 未満。 (*浅部または深部切除断端が 10 mm 未満の患者は、手術で皮下組織から胸筋筋膜までの介在乳房組織がすべて除去されていない場合に適格です。)
- 外科医および放射線腫瘍医によって、全乳房放射線療法を含む乳房温存療法に適していると評価されました。
- プロトコル治療に耐える能力。
- プロトコル RT は 8 週間以内に開始することが望ましいですが、最後の外科手術から 12 週間以内に開始する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- -患者の平均余命は5年を超えています。
- 長期フォローアップの可用性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への入学資格がありません。
半径方向の断端が1mm以上の乳房温存手術で完全に切除できない多中心性疾患または広範な微小石灰化*。
*浅縁および/または深縁が 1 mm 未満の患者は、手術で皮下組織から胸筋筋膜までの介在乳房組織がすべて除去されている場合に適格です。
- -H＆Eまたは免疫組織化学検査を使用して検出されたリンパ節の腫瘍細胞の存在（リンパ節生検または解剖が実施された場合）。
- 局所再発乳がん。
-以前のDCISまたは対側乳房の浸潤がん。
- 乳房の両側 DCIS
- 対側乳房の同時浸潤癌
-その他の同時発生または以前の悪性腫瘍：
- 非黒色腫性皮膚がん;
- 子宮頸部または子宮内膜の上皮内癌;と
- -子宮頸部、子宮内膜、結腸、甲状腺、および黒色腫の浸潤性癌腫は、疾患の再発のない研究入学の少なくとも5年前に治療されました。
- -決定的な外科的治療または放射線治療を妨げる重篤な非悪性疾患（例：強皮症、全身性エリテマトーデス、心血管/肺/腎疾患）。
- -ECOGパフォーマンスステータス≧3。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 (標準 WB 分画)
全乳房 RT 単独 - 標準分割スケジュール (50GY/25 分割/35 日)
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総線量 50 Gy、1 日 2 Gy ずつ 25 分割、1 週間に 5 分割（少なくとも 2 週間に 9 分割）。
他の名前：
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実験的：アーム 2 (より短い WB 分画)
全乳房放射線療法単独 - より短い分割スケジュール (42.5 Gy/16 分割/22 日間)
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総線量 42.5 Gy、1 日 2.656 Gy の 16 分割、1 週間に 5 分割（少なくとも 2 週間に 9 分割）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 3 (標準 WB 分画 + ブースト)
全乳房放射線療法 + 腫瘍床ブースト - 標準分割スケジュール (50 Gy/25 分割/35 日間; ブースト 16 Gy/8 分割/10 日間)
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全乳房：1 日 2Gy ずつ 25 分割、1 週間に 5 分割（少なくとも 2 週間に 9 分割）で合計 50Gy の線量。 腫瘍床: 10 Gy の合計線量を、1 日 2 Gy の 5 分割で、1 週間に 5 分割。
他の名前：
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実験的：アーム 4 (より短い WB 分画 + ブースト)
全乳房放射線療法 + 腫瘍床ブースト - より短い分割スケジュール (42.5 Gy/16 分割/22 日間; ブースト 16 Gy/8 分割/10 日間)
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乳房全体：1 日 2.656 Gy の 16 分割、1 週間に 5 分割（少なくとも 2 週間に 9 分割）で合計 42.5 Gy の線量。 腫瘍床: 10 Gy の合計線量を 4 分割で、1 日 2.5 Gy の分割で、1 週間に 4 分割。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化日から局所再発の最初の証拠が得られた日までの局所再発までの時間。
時間枠：すべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した後の主な分析。 10 年間の追跡調査後に分析を更新しました。
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すべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した後の主な分析。 10 年間の追跡調査後に分析を更新しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までを測定。すべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した後の二次転帰の主な分析。 10 年間の追跡調査後に分析を更新しました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までを測定。すべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した後の二次転帰の主な分析。 10 年間の追跡調査後に分析を更新しました。
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病気の再発までの時間
時間枠：無作為化の日から再発性疾患の最初の証拠の日まで測定。すべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した後の二次転帰の主な分析。 10 年間の追跡調査後に分析を更新しました。
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無作為化の日から再発性疾患の最初の証拠の日まで測定。すべての患者が 5 年間の追跡調査を完了した後の二次転帰の主な分析。 10 年間の追跡調査後に分析を更新しました。
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美容効果
時間枠：美容評価は、ベースライン、RT後12、36、および60か月で行われます。
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美容評価は、ベースライン、RT後12、36、および60か月で行われます。
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放射線毒性
時間枠：ベースライン、RT の最終週、RT の 3、6、および 12 か月後、その後は 10 年まで毎年評価されます。
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ベースライン、RT の最終週、RT の 3、6、および 12 か月後、その後は 10 年まで毎年評価されます。
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、RT の最終週、RT の 6、12、24、60、120 か月後に評価。
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ベースライン、RT の最終週、RT の 6、12、24、60、120 か月後に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chua BH, Link EK, Kunkler IH, Whelan TJ, Westenberg AH, Gruber G, Bryant G, Ahern V, Purohit K, Graham PH, Akra M, McArdle O, O'Brien P, Harvey JA, Kirkove C, Maduro JH, Campbell ID, Delaney GP, Martin JD, Vu TTT, Muanza TM, Neal A, Olivotto IA; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Radiation doses and fractionation schedules in non-low-risk ductal carcinoma in situ in the breast (BIG 3-07/TROG 07.01): a randomised, factorial, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01246-6.
- King MT, Link EK, Whelan TJ, Olivotto IA, Kunkler I, Westenberg AH, Gruber G, Schofield P, Chua BH; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Quality of life after breast-conserving therapy and adjuvant radiotherapy for non-low-risk ductal carcinoma in situ (BIG 3-07/TROG 07.01): 2-year results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):685-698. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30085-1. Epub 2020 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TROG 07.01
- NHMRC 454390 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)
- BIG 3-07 (その他の識別子：Collaborative Group)
- NCIC CTG MA.33 (その他の識別子：Collaborative Group)
- BOOG 2009-03 (その他の識別子：Collaborative Group)
- ICORG 10-06 (その他の識別子：Collaborative Group)
- EORTC 22085-10083 (その他の識別子：Collaborative Group)
- IBCSG 38-10 (その他の識別子：Collaborative Group)
- SCTBG 2009MayPR55 (その他の識別子：Collaborative Group)
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