Doses de rayonnement et calendriers de fractionnement dans le carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein non à faible risque (DCIS)
19 mars 2023 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Une étude randomisée de phase III sur les doses de rayonnement et les calendriers de fractionnement dans le carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein à risque non faible
Hypothèses:
- L'ajout d'un renforcement du lit tumoral après BCS chez les femmes présentant un CCIS non à faible risque réduit le risque de récidive locale (récidive invasive ou intracanalaire dans le sein ipsilatéral).
- Le risque de récidive locale dans le bras de fractionnement plus court n'est pas pire que celui du bras de fractionnement standard.
- Une signature moléculaire prédictive de la récurrence invasive du CCIS sera détectable et la signature moléculaire pourra éventuellement avoir une utilité clinique pour l'individualisation de la thérapie.
Objectifs généraux:
- Améliorer les résultats des femmes atteintes d'un CCIS à risque non faible traitées par thérapie conservatrice du sein.
- Personnaliser la sélection du traitement pour les femmes atteintes de CCIS afin d'obtenir un contrôle à long terme de la maladie avec une toxicité minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques:
Évaluer le délai de récidive locale chez les femmes atteintes de CCIS traitées par chirurgie mammaire conservatrice suivie de :
- RT du sein entier seule versus RT du sein entier plus renforcement du lit tumoral ;
- RT en utilisant le programme de fractionnement standard par rapport au programme plus court.
Évaluer le délai de récidive de la maladie et la survie globale chez les femmes atteintes de CCIS traitées par chirurgie mammaire conservatrice suivie de :
- RT du sein entier seule versus RT du sein entier plus renforcement du lit tumoral ;
- RT en utilisant le programme de fractionnement standard par rapport au programme plus court.
Pour comparer la toxicité de :
- RT du sein entier seule versus RT du sein entier plus renforcement du lit tumoral ;
- RT en utilisant le programme de fractionnement standard par rapport au programme plus court.
Pour comparer le résultat cosmétique de :
- RT du sein entier seule versus RT du sein entier plus renforcement du lit tumoral ;
- RT en utilisant le programme de fractionnement standard par rapport au programme plus court.
- Identifier une signature moléculaire prédictive de la récidive invasive du CCIS pour faciliter l'individualisation de la thérapie.
- Évaluer l'interrelation des biomarqueurs et la relation entre l'expression des biomarqueurs et les caractéristiques histopathologiques spécifiques du CCIS.
Évaluer la qualité de vie des femmes traitées avec :
- RT du sein entier seule versus RT du sein entier plus renforcement du lit tumoral ;
- RT en utilisant le programme de fractionnement standard par rapport au programme plus court.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1608
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Campbelltown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wentworthville, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4006
- Premion - Wesley
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nambour, Queensland, Australie
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Toowoomba, Queensland, Australie
- Toowoomba Cancer Research Centre
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Townsville, Queensland, Australie, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gardiner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australie
- Perth Radiation Oncology
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Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Belgique
- ZNA Middelheim
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Brussel, Belgique
- Cliniques Univeritaires St Luc
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Brussel, Belgique
- Universitair Zielenhusi
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Haine St Paul, Belgique
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Wilrijk, Belgique
- Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
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Halifax, Canada
- Nova Scotia Cancer Centre
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Hamilton, Canada
- Jurvanski Cancer Centre
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Hearst, Canada
- Notre Dame Hospital
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Kelowna, Canada
- BCCA Southern Interior - CAVK
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London, Canada
- London Regional Cancer Program
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Miramichi, Canada
- Saint John Regional Hospital
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Moncton, Canada
- Leon Richard Oncology Centre
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Montreal, Canada
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Oshawa, Canada
- Lakeridge Health
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Quebec, Canada
- CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sainte-Anne-de-Bellevue, Canada
- McGill University Department of Oncology
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Saskatoon, Canada
- Saskatoon Cancer Centre
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Saskatoon, Canada
- Allan Blair Cancer Centre
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Sherbrooke, Canada
- Universite de Sherbrooke - CUGH
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Thunder Bay, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Canada
- Odette Cancer Centre
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Victoria, Canada
- BCCA Vancouver Centre
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Victoria, Canada
- Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg, Canada
- Cancer Care Manitoba
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Grenoble, France
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Nice, France
- Centre Antine Lacassagne
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Rathgar, Irlande
- SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
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Aviano, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia, Italie
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam,, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum
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Arnhem, Pays-Bas
- Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Groep
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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Westeinde, Pays-Bas
- Medisch Centrum Haaglanden
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon University Hospital
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Belfast, Royaume-Uni
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology & Oncology
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Colchester, Royaume-Uni
- Colchester Hospital
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Coventry, Royaume-Uni
- Coventry Arden Cancer Centre
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
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Dumfries, Royaume-Uni
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dunfermline, Royaume-Uni
- Queen Margaret Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Edinburgh Western General Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Kidderminster, Royaume-Uni
- Kidderminster Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Royaume-Uni
- Lincoln County Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare Charing Cross
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Middlesborough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
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Paisley, Royaume-Uni
- Royal Alexandra Hospital
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Redditch, Royaume-Uni
- Alexandra Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Royaume-Uni
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southend, Royaume-Uni
- Southend University Hopstial
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Stafford, Royaume-Uni
- Stafford Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden
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Warwick, Royaume-Uni
- Warwick Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hospital
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni
- Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
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Headington
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Oxford, Headington, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni
- Pilgram Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
- Mount Vernon Cancer Centre
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Southall, Middlesex, Royaume-Uni
- Ealing Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton-In-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- Kings Mill Hospital Nottingham
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital
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Staffordshire
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Burton-On-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni
- Queens Hospital Burton
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Stoke-On-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni
- University of North Staffordshire
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Suisse
- IOSI
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Bern, Suisse
- Inselspital Bern
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Chur, Suisse
- Kantonsspital Graubunden
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Munsterlingen, Suisse
- Kantonsspital Münsterlingen
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St. Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suisse
- Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
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Zurich, Suisse
- Klinik Hirslanden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être admis à l'étude :
- Femmes ≥ 18 ans.
- CCIS du sein histologiquement prouvé sans composant invasif.
- Mammographies bilatérales effectuées dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Cliniquement ganglionnaire négatif.
- Traitées par chirurgie mammaire conservatrice (excision primaire ou ré-excision) avec excision microscopique complète et marges radiales claires de ≥ 1 mm* (*Les patientes présentant une marge de résection superficielle ou profonde de < 1 mm sont éligibles si la chirurgie a retiré tout le sein intermédiaire tissu du tissu sous-cutané au fascia pectoral).
Les femmes qui présentent un risque élevé de récidive locale en raison de :
- Âge < 50 ans ; OU
Âge ≥ 50 ans plus au moins un des éléments suivants :
- Présentation symptomatique
- Tumeur palpable
- Maladie multifocale
- Taille microscopique de la tumeur ≥ 1,5 cm de dimension maximale
- Grade nucléaire intermédiaire ou élevé
- Nécrose centrale
- Histologie des comédons
- Marge de résection chirurgicale radiale* < 10 mm. (* Les patientes dont la marge de résection superficielle ou profonde est < 10 mm sont éligibles si la chirurgie n'a pas retiré tout le tissu mammaire intermédiaire, du tissu sous-cutané au fascia pectoral.)
- Évalué par le chirurgien et le radio-oncologue comme étant adapté à la thérapie conservatrice du sein, y compris la RT du sein entier.
- Capacité à tolérer le traitement du protocole.
- Le protocole RT doit de préférence commencer dans les 8 semaines mais doit commencer au plus tard 12 semaines après la dernière intervention chirurgicale.
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
- Espérance de vie du patient > 5 ans.
- Disponibilité pour un suivi à long terme.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être admis à l'étude :
Maladie multicentrique ou microcalcifications étendues qui n'ont pas pu être complètement excisées par une chirurgie mammaire conservatrice avec des marges radiales ≥ 1 mm*.
*Les patientes avec une marge superficielle et/ou profonde de <1 mm sont éligibles si la chirurgie a retiré tout le tissu mammaire intermédiaire du tissu sous-cutané au fascia pectoral.
- Présence de cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques détectées par H&E ou examen immunohistochimique (si une biopsie ou une dissection des ganglions lymphatiques a été effectuée).
- Cancer du sein localement récurrent.
CCIS antérieur ou cancer invasif du sein controlatéral.
- CCIS bilatéral des seins
- Carcinome invasif synchrone du sein controlatéral
Autres tumeurs malignes concomitantes ou antérieures, sauf :
- Cancer de la peau non mélanomateux ;
- Carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'endomètre ; et
- Carcinome invasif du col de l'utérus, de l'endomètre, du côlon, de la thyroïde et du mélanome traité au moins cinq ans avant l'admission à l'étude sans récidive de la maladie.
- Maladie grave non maligne qui empêche un traitement chirurgical ou radiologique définitif (par exemple, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, maladie cardiovasculaire/pulmonaire/rénale).
- Statut de performance ECOG ≥ 3.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (fractionnement WB standard)
RT du sein entier seul - Schéma de fractionnement standard (50 GY/25 fractions/35 jours)
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Une dose totale de 50 Gy en 25 fractions en fractions quotidiennes de 2 Gy, 5 fractions par semaine (au moins 9 fractions par quinzaine).
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (fractionnement WB plus court)
RT du sein entier seule – Programme de fractionnement plus court (42,5 Gy/16 fractions/22 jours)
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Une dose totale de 42,5 Gy en 16 fractions en fractions quotidiennes de 2,656 Gy, 5 fractions par semaine (au moins 9 fractions par quinzaine).
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 3 (fractionnement WB standard + Boost)
RT du sein entier + boost du lit tumoral - Programme de fractionnement standard (50 Gy/25 fractions/35 jours ; Boost 16 Gy/8 fractions/10 jours)
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Sein entier : Une dose totale de 50 Gy en 25 fractions en fractions quotidiennes de 2 Gy, 5 fractions par semaine (au moins 9 fractions par quinzaine). Lit tumoral : Une dose totale de 10 Gy en 5 fractions en fractions quotidiennes de 2 Gy, 5 fractions par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4 (fractionnement WB plus court + Boost)
RT du sein entier + boost du lit tumoral - Programme de fractionnement plus court (42,5 Gy/16 fractions/22 jours ; Boost 16 Gy/8 fractions/10 jours)
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Sein entier : Une dose totale de 42,5 Gy en 16 fractions en fractions quotidiennes de 2,656 Gy, 5 fractions par semaine (au moins 9 fractions par quinzaine). Lit tumoral : Une dose totale de 10 Gy en 4 fractions en fractions quotidiennes de 2,5 Gy, 4 fractions par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de récidive locale, mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première preuve de récidive locale.
Délai: Analyse principale après que tous les patients aient terminé 5 ans de suivi. Analyse mise à jour après 10 ans de suivi.
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Analyse principale après que tous les patients aient terminé 5 ans de suivi. Analyse mise à jour après 10 ans de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Analyse principale des résultats secondaires après que tous les patients aient terminé 5 ans de suivi. Analyse mise à jour après 10 ans de suivi.
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Analyse principale des résultats secondaires après que tous les patients aient terminé 5 ans de suivi. Analyse mise à jour après 10 ans de suivi.
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Délai de récurrence de la maladie
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date des premiers signes de récidive de la maladie. Analyse principale des résultats secondaires après que tous les patients aient terminé 5 ans de suivi. Analyse mise à jour après 10 ans de suivi.
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date des premiers signes de récidive de la maladie. Analyse principale des résultats secondaires après que tous les patients aient terminé 5 ans de suivi. Analyse mise à jour après 10 ans de suivi.
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Résultat cosmétique
Délai: L'évaluation cosmétique aura lieu au départ, 12, 36 et 60 mois après la RT.
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L'évaluation cosmétique aura lieu au départ, 12, 36 et 60 mois après la RT.
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Toxicité des rayonnements
Délai: Évalué au départ, la dernière semaine de RT, 3, 6 et 12 mois après RT, puis annuellement jusqu'à l'année 10.
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Évalué au départ, la dernière semaine de RT, 3, 6 et 12 mois après RT, puis annuellement jusqu'à l'année 10.
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Changement de qualité de vie
Délai: Évalué au départ, dernière semaine de RT, 6, 12, 24, 60 et 120 mois après RT.
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Évalué au départ, dernière semaine de RT, 6, 12, 24, 60 et 120 mois après RT.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chua BH, Link EK, Kunkler IH, Whelan TJ, Westenberg AH, Gruber G, Bryant G, Ahern V, Purohit K, Graham PH, Akra M, McArdle O, O'Brien P, Harvey JA, Kirkove C, Maduro JH, Campbell ID, Delaney GP, Martin JD, Vu TTT, Muanza TM, Neal A, Olivotto IA; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Radiation doses and fractionation schedules in non-low-risk ductal carcinoma in situ in the breast (BIG 3-07/TROG 07.01): a randomised, factorial, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01246-6.
- King MT, Link EK, Whelan TJ, Olivotto IA, Kunkler I, Westenberg AH, Gruber G, Schofield P, Chua BH; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Quality of life after breast-conserving therapy and adjuvant radiotherapy for non-low-risk ductal carcinoma in situ (BIG 3-07/TROG 07.01): 2-year results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):685-698. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30085-1. Epub 2020 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2007
Première publication (Estimation)
7 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome in situ
- Carcinome
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- TROG 07.01
- NHMRC 454390 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)
- BIG 3-07 (Autre identifiant: Collaborative Group)
- NCIC CTG MA.33 (Autre identifiant: Collaborative Group)
- BOOG 2009-03 (Autre identifiant: Collaborative Group)
- ICORG 10-06 (Autre identifiant: Collaborative Group)
- EORTC 22085-10083 (Autre identifiant: Collaborative Group)
- IBCSG 38-10 (Autre identifiant: Collaborative Group)
- SCTBG 2009MayPR55 (Autre identifiant: Collaborative Group)
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