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Dosi di radiazioni e programmi di frazionamento nel carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella a non basso rischio (DCIS)

19 marzo 2023 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III sulle dosi di radiazioni e sui programmi di frazionamento nel carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella a rischio non basso

Ipotesi:

  1. L'aggiunta del potenziamento del letto tumorale dopo BCS nelle donne con DCIS a basso rischio riduce il rischio di recidiva locale (recidiva invasiva o intraduttale nella mammella ipsilaterale).
  2. Il rischio di recidiva locale nel braccio di frazionamento più corto non è peggiore di quello del braccio di frazionamento standard.
  3. Sarà rilevabile una firma molecolare predittiva di recidiva invasiva di DCIS e la firma molecolare potrebbe eventualmente avere utilità clinica per l'individualizzazione della terapia.

Obiettivi generali:

  1. Per migliorare l'esito delle donne con DCIS non a basso rischio trattate con terapia conservativa del seno.
  2. Individualizzare la selezione del trattamento per le donne con DCIS per ottenere il controllo della malattia a lungo termine con una tossicità minima.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Valutare il tempo alla recidiva locale nelle donne con DCIS trattate con chirurgia conservativa del seno seguita da:

    • RT del seno intero da solo rispetto a RT del seno intero più potenziamento del letto tumorale;
    • RT utilizzando il programma di frazionamento standard rispetto al programma più breve.

  2. Per valutare il tempo alla recidiva della malattia e la sopravvivenza globale nelle donne con DCIS trattate con chirurgia conservativa del seno seguita da:

    • RT del seno intero da solo rispetto a RT del seno intero più potenziamento del letto tumorale;
    • RT utilizzando il programma di frazionamento standard rispetto al programma più breve.

  3. Per confrontare la tossicità di:

    • RT del seno intero da solo rispetto a RT del seno intero più potenziamento del letto tumorale;
    • RT utilizzando il programma di frazionamento standard rispetto al programma più breve.

  4. Per confrontare il risultato estetico di:

    • RT del seno intero da solo rispetto a RT del seno intero più potenziamento del letto tumorale;
    • RT utilizzando il programma di frazionamento standard rispetto al programma più breve.
  5. Identificare una firma molecolare predittiva di recidiva invasiva di DCIS per facilitare l'individualizzazione della terapia.
  6. Per valutare l'interrelazione dei biomarcatori e la relazione tra l'espressione del biomarcatore e le caratteristiche istopatologiche specifiche del DCIS.

  7. Valutare la qualità della vita delle donne trattate con:

    • RT del seno intero da solo rispetto a RT del seno intero più potenziamento del letto tumorale;
    • RT utilizzando il programma di frazionamento standard rispetto al programma più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4006
        • Premion - Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gardiner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Perth Radiation Oncology
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Univeritaires St Luc
      • Brussel, Belgio
        • Universitair Zielenhusi
      • Haine St Paul, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Wilrijk, Belgio
        • Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Hamilton, Canada
        • Jurvanski Cancer Centre
      • Hearst, Canada
        • Notre Dame Hospital
      • Kelowna, Canada
        • BCCA Southern Interior - CAVK
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Miramichi, Canada
        • Saint John Regional Hospital
      • Moncton, Canada
        • Leon Richard Oncology Centre
      • Montreal, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Oshawa, Canada
        • Lakeridge Health
      • Quebec, Canada
        • CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Saskatoon, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sherbrooke, Canada
        • Universite de Sherbrooke - CUGH
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Canada
        • Odette Cancer Centre
      • Victoria, Canada
        • BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, Canada
        • Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada
        • Cancer Care Manitoba
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nice, Francia
        • Centre Antine Lacassagne
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irlanda
        • SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam,, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Olanda
        • Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Groep
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
      • Westeinde, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology & Oncology
      • Colchester, Regno Unito
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • Coventry Arden Cancer Centre
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Dumfries, Regno Unito
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dunfermline, Regno Unito
        • Queen Margaret Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Regno Unito
        • Kidderminster Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare Charing Cross
      • Middlesborough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
      • Paisley, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
      • Redditch, Regno Unito
        • Alexandra Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southend, Regno Unito
        • Southend University Hopstial
      • Stafford, Regno Unito
        • Stafford Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden
      • Warwick, Regno Unito
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito
        • Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
    • Headington
      • Oxford, Headington, Regno Unito
        • Churchill Hospital
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Regno Unito
        • Pilgram Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Southall, Middlesex, Regno Unito
        • Ealing Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton-In-Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Kings Mill Hospital Nottingham
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-On-Trent, Staffordshire, Regno Unito
        • Queens Hospital Burton
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Regno Unito
        • University of North Staffordshire
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Svizzera
        • IOSI
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera
        • Kantonsspital Graubünden
      • Munsterlingen, Svizzera
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera
        • Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
      • Zurich, Svizzera
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

  • Donne ≥ 18 anni.
  • DCIS istologicamente provato della mammella senza una componente invasiva.
  • Mammografie bilaterali eseguite entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Clinicamente linfonodo negativo.
  • Trattata con chirurgia conservativa della mammella (escissione primaria o riescissione) con escissione microscopica completa e margini radiali chiari di ≥1 mm* (*Pazienti con margine di resezione superficiale o profonda <1 mm sono ammissibili se la chirurgia ha rimosso tutta la mammella intermedia tessuto dal tessuto sottocutaneo alla fascia pettorale).

  • Donne ad alto rischio di recidiva locale a causa di:

    • Età < 50 anni; O

    • Età ≥ 50 anni più almeno uno dei seguenti:

      • Presentazione sintomatica
      • Tumore palpabile
      • Malattia multifocale
      • Dimensione microscopica del tumore ≥ 1,5 cm nella dimensione massima
      • Grado nucleare intermedio o alto
      • Necrosi centrale
      • Istologia comedonica
      • Margine di resezione chirurgica radiale* < 10 mm. (*I pazienti con margine di resezione superficiale o profonda < 10 mm sono idonei se l'intervento chirurgico non ha rimosso tutto il tessuto mammario intermedio dal tessuto sottocutaneo alla fascia pettorale.)
  • Valutato dal chirurgo e dal radioterapista come idoneo per la terapia conservativa della mammella, compresa la RT della mammella intera.
  • Capacità di tollerare il trattamento del protocollo.
  • Il protocollo RT dovrebbe preferibilmente iniziare entro 8 settimane, ma deve iniziare non oltre 12 settimane dall'ultima procedura chirurgica.
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita del paziente > 5 anni.
  • Disponibilità al follow-up a lungo termine.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Malattia multicentrica o estese microcalcificazioni che non è stato possibile asportare completamente mediante chirurgia conservativa del seno con margini radiali ≥1 mm*.

    *Le pazienti con margine superficiale e/o profondo <1 mm sono idonee se l'intervento chirurgico ha rimosso tutto il tessuto mammario intermedio dal tessuto sottocutaneo alla fascia pettorale.

  • Presenza di cellule tumorali nei linfonodi rilevata mediante H&E o esame immunoistochimico (se è stata eseguita la biopsia o la dissezione dei linfonodi).
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente.

  • Pregresso DCIS o cancro invasivo della mammella controlaterale.

    • CDIS bilaterale delle mammelle
    • Carcinoma sincrono invasivo della mammella controlaterale

  • Altri tumori maligni concomitanti o pregressi eccetto:

    • Cancro della pelle non melanomatoso;
    • Carcinoma in situ della cervice o dell'endometrio; E
    • Carcinoma invasivo della cervice, dell'endometrio, del colon, della tiroide e del melanoma trattati almeno cinque anni prima dell'ammissione allo studio senza recidiva della malattia.
  • Malattia grave non maligna che preclude il trattamento chirurgico o radioterapico definitivo (ad esempio, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, malattie cardiovascolari/polmonari/renali).
  • Performance status ECOG ≥ 3.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (frazionamento WB standard)
RT seno intero da sola - Schema di frazionamento standard (50GY/25 frazioni/35 giorni)
Radiazione: Frazionamento WB standard
Una dose totale di 50 Gy in 25 frazioni in frazioni giornaliere da 2 Gy, 5 frazioni a settimana (almeno 9 frazioni ogni quindici giorni).
Altri nomi:
  • Radiazione
Sperimentale: Braccio 2 (frazionamento WB più corto)
Solo RT del seno intero - Schema di frazionamento più breve (42,5 Gy/16 frazioni/22 giorni)
Radiazione: Frazionamento WB più breve
Una dose totale di 42,5 Gy in 16 frazioni in frazioni giornaliere da 2,656 Gy, 5 frazioni a settimana (almeno 9 frazioni ogni quindici giorni).
Altri nomi:
  • Radiazione
Comparatore attivo: Braccio 3 (frazionamento WB standard+Boost)
RT seno intero + potenziamento del letto tumorale - Schema di frazionamento standard (50 Gy/25 frazioni/35 giorni; Boost 16 Gy/8 frazioni/10 giorni)
Radiazione: Frazionamento WB standard+Boost

Seno intero: una dose totale di 50 Gy in 25 frazioni in frazioni giornaliere da 2 Gy, 5 frazioni a settimana (almeno 9 frazioni ogni quindici giorni).

Letto tumorale: una dose totale di 10 Gy in 5 frazioni in frazioni giornaliere da 2 Gy, 5 frazioni a settimana.

Altri nomi:
  • Radiazione
Sperimentale: Braccio 4 (frazionamento WB più corto + Boost)
RT seno intero + potenziamento del letto tumorale - Schema di frazionamento più breve (42,5 Gy/16 frazioni/22 giorni; Boost 16 Gy/8 frazioni/10 giorni)
Radiazione: Frazionamento WB più breve + Boost

Seno intero: una dose totale di 42,5 Gy in 16 frazioni in frazioni giornaliere da 2,656 Gy, 5 frazioni a settimana (almeno 9 frazioni ogni quindici giorni).

Letto tumorale: una dose totale di 10 Gy in 4 frazioni in frazioni giornaliere da 2,5 Gy, 4 frazioni a settimana.

Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva locale, misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di recidiva locale.
Lasso di tempo: Analisi principale dopo che tutti i pazienti hanno completato 5 anni di follow-up. Analisi aggiornata dopo 10 anni di follow-up.
Analisi principale dopo che tutti i pazienti hanno completato 5 anni di follow-up. Analisi aggiornata dopo 10 anni di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Analisi principale degli esiti secondari dopo che tutti i pazienti hanno completato 5 anni di follow-up. Analisi aggiornata dopo 10 anni di follow-up.
Misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Analisi principale degli esiti secondari dopo che tutti i pazienti hanno completato 5 anni di follow-up. Analisi aggiornata dopo 10 anni di follow-up.
Tempo di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di malattia ricorrente. Analisi principale degli esiti secondari dopo che tutti i pazienti hanno completato 5 anni di follow-up. Analisi aggiornata dopo 10 anni di follow-up.
Misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza di malattia ricorrente. Analisi principale degli esiti secondari dopo che tutti i pazienti hanno completato 5 anni di follow-up. Analisi aggiornata dopo 10 anni di follow-up.
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: La valutazione estetica avverrà al basale, 12, 36 e 60 mesi dopo la RT.
La valutazione estetica avverrà al basale, 12, 36 e 60 mesi dopo la RT.
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: Valutato al basale, l'ultima settimana della RT, 3, 6 e 12 mesi dopo la RT e poi ogni anno fino all'anno 10.
Valutato al basale, l'ultima settimana della RT, 3, 6 e 12 mesi dopo la RT e poi ogni anno fino all'anno 10.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale, l'ultima settimana della RT, 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo la RT.
Valutato al basale, l'ultima settimana della RT, 6, 12, 24, 60 e 120 mesi dopo la RT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group
Borstkanker Onderzoek Groep
Cancer Trials Ireland
Scottish Cancer Trials Breast Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 07.01
  • NHMRC 454390 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
  • BIG 3-07 (Altro identificatore: Collaborative Group)
  • NCIC CTG MA.33 (Altro identificatore: Collaborative Group)
  • BOOG 2009-03 (Altro identificatore: Collaborative Group)
  • ICORG 10-06 (Altro identificatore: Collaborative Group)
  • EORTC 22085-10083 (Altro identificatore: Collaborative Group)
  • IBCSG 38-10 (Altro identificatore: Collaborative Group)
  • SCTBG 2009MayPR55 (Altro identificatore: Collaborative Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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