유방의 비저위험 도관 암종(DCIS)에서 방사선량 및 분할 일정 (DCIS)
2023년 3월 19일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group
유방의 비저위험 도관 암종(DCIS)에서 방사선량 및 분할 일정에 대한 무작위 3상 연구
가설:
- 저위험이 아닌 DCIS가 있는 여성에서 BCS 후 종양 침대 부스트를 추가하면 국소 재발(동측 유방의 침습성 또는 관내 재발) 위험이 감소합니다.
- 더 짧은 분할 부문의 국소 재발 위험은 표준 분할 부문보다 나쁘지 않습니다.
- DCIS의 침습적 재발을 예측하는 분자적 서명이 감지될 것이며 분자적 서명은 결국 치료 개별화를 위한 임상적 유용성을 가질 수 있습니다.
전반적인 목표:
- 유방 보존 요법으로 치료받은 저위험 DCIS가 아닌 여성의 결과를 개선합니다.
- 최소한의 독성으로 장기적인 질병 통제를 달성하기 위해 DCIS를 가진 여성을 위한 치료 선택을 개별화합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
구체적인 목표:
다음과 같은 유방 보존 수술로 치료받은 DCIS 여성의 국소 재발까지의 시간을 평가하기 위해:
- 전체 유방 RT 단독 대 전체 유방 RT + 종양 침대 부스트;
- 표준 분획 일정 대 더 짧은 일정을 사용하는 RT.
유방 보존 수술 후 다음과 같은 치료를 받은 DCIS 여성의 질병 재발까지의 시간 및 전체 생존 기간을 평가하기 위해:
- 전체 유방 RT 단독 대 전체 유방 RT + 종양 침대 부스트;
- 표준 분획 일정 대 더 짧은 일정을 사용하는 RT.
독성 비교:
- 전체 유방 RT 단독 대 전체 유방 RT + 종양 침대 부스트;
- 표준 분획 일정 대 더 짧은 일정을 사용하는 RT.
다음의 미용적 결과를 비교하려면:
- 전체 유방 RT 단독 대 전체 유방 RT + 종양 침대 부스트;
- 표준 분획 일정 대 더 짧은 일정을 사용하는 RT.
- 치료 개별화를 촉진하기 위해 DCIS의 침습성 재발을 예측하는 분자 시그니처를 식별합니다.
- 바이오마커의 상호관계 및 바이오마커 발현과 DCIS의 특정 조직병리학적 특징 사이의 관계를 평가합니다.
치료를 받은 여성의 삶의 질을 평가하기 위해:
- 전체 유방 RT 단독 대 전체 유방 RT + 종양 침대 부스트;
- 표준 분획 일정 대 더 짧은 일정을 사용하는 RT.
연구 유형
중재적
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Centre Groningen
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- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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Zwolle, 네덜란드
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- Christchurch Hospital
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- Kantonsspital St. Gallen
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- National University Hospital
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- Basildon University Hospital
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Birmingham, 영국
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Edinburgh, 영국
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- Nottingham University Hospitals
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Taunton, Somerset, 영국
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Burton-On-Trent, Staffordshire, 영국
- Queens Hospital Burton
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Stoke-On-Trent, Staffordshire, 영국
- University of North Staffordshire
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Halifax, 캐나다
- Nova Scotia Cancer Centre
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Hamilton, 캐나다
- Jurvanski Cancer Centre
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Hearst, 캐나다
- Notre Dame Hospital
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Kelowna, 캐나다
- BCCA Southern Interior - CAVK
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London, 캐나다
- London Regional Cancer Program
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Miramichi, 캐나다
- Saint John Regional Hospital
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Moncton, 캐나다
- Leon Richard Oncology Centre
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Montreal, 캐나다
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Oshawa, 캐나다
- Lakeridge Health
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Quebec, 캐나다
- CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sainte-Anne-de-Bellevue, 캐나다
- McGill University Department of Oncology
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Saskatoon, 캐나다
- Saskatoon Cancer Centre
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Saskatoon, 캐나다
- Allan Blair Cancer Centre
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Sherbrooke, 캐나다
- Universite de Sherbrooke - CUGH
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Thunder Bay, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, 캐나다
- Odette Cancer Centre
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Victoria, 캐나다
- BCCA Vancouver Centre
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Victoria, 캐나다
- Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg, 캐나다
- Cancer Care Manitoba
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Grenoble, 프랑스
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Nice, 프랑스
- Centre Antine Lacassagne
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4006
- Premion - Wesley
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nambour, Queensland, 호주
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Toowoomba, Queensland, 호주
- Toowoomba Cancer Research Centre
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gardiner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- Perth Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 연구에 입학하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 여성 ≥ 18세.
- 침습적 요소가 없는 유방의 조직학적으로 입증된 DCIS.
- 무작위화 전 6개월 이내에 수행된 양측 유방조영술.
- 임상적으로 결절 음성.
- 완전 미세 절제 및 ≥1 mm*의 명확한 요골 변연으로 유방 보존 수술(일차 절제 또는 재절제)로 치료* 피하 조직에서 가슴 근막까지의 조직).
다음으로 인해 국소 재발 위험이 높은 여성:
- 연령 < 50세; 또는
연령 ≥ 50세 + 다음 중 하나 이상:
- 증상 발현
- 만져지는 종양
- 다발성 질환
- 현미경적 종양 크기 ≥ 최대 치수 1.5cm
- 중간 또는 높은 핵 등급
- 중앙 괴사
- 코메도 조직학
- 방사형* 외과적 절제 마진 < 10 mm. (*10 mm 미만의 표면 또는 깊은 절제연을 가진 환자는 수술로 피하 조직에서 가슴 근막까지 중간에 있는 유방 조직을 모두 제거하지 않은 경우 자격이 있습니다.)
- 전체 유방 RT를 포함한 유방 보존 요법에 적합하도록 외과의와 방사선 종양 전문의가 평가합니다.
- 프로토콜 치료를 견딜 수 있는 능력.
- 프로토콜 RT는 바람직하게는 8주 이내에 시작해야 하지만 마지막 수술 절차로부터 12주 이내에 시작해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 환자의 기대 수명 > 5년.
- 장기 후속 조치가 가능합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 입학할 자격이 없습니다.
방사상 변연이 ≥1 mm*인 유방 보존 수술로 완전히 절제할 수 없는 다발성 질환 또는 광범위한 미세석회화.
*1mm 미만의 표피 및/또는 깊은 여백을 가진 환자는 피하 조직에서 흉근 근막까지 중간에 있는 모든 유방 조직을 수술로 제거한 경우 자격이 있습니다.
- H&E 또는 면역조직화학적 검사(림프절 생검 또는 해부가 수행된 경우)를 사용하여 감지된 림프절에 종양 세포의 존재.
- 국소 재발성 유방암.
반대쪽 유방의 이전 DCIS 또는 침윤성 암.
- 유방의 양측 DCIS
- 반대쪽 유방의 동시 침윤성 암종
다음을 제외한 기타 동시 또는 이전 악성 종양:
- 비흑색종성 피부암;
- 자궁경부 또는 자궁내막의 제자리 암종; 그리고
- 자궁경부, 자궁내막, 결장, 갑상선 및 흑색종의 침윤성 암종은 질병 재발 없이 연구 시작 최소 5년 전에 치료되었습니다.
- 최종 수술 또는 방사선 치료를 배제하는 심각한 비악성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 심혈관/폐/신장 질환).
- ECOG 활동 상태 ≥ 3.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Arm 1(표준 WB 분류)
전체 유방 RT 단독 - 표준 분할 일정(50GY/25 분할/35일)
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2-Gy 일일 분할, 주당 5 분할(2주당 최소 9 분할)에서 25 분할의 총 선량 50 Gy.
다른 이름들:
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실험적: 암 2(짧은 WB 분류)
전체 유방 RT 단독 - 더 짧은 분할 일정(42.5 Gy/16 분할/22일)
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2.656-Gy 일일 분할, 주당 5 분할(2주당 최소 9 분할)의 16 분할에서 총 선량 42.5 Gy.
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 3(표준 WB 분류 + 부스트)
전체 유방 RT + 종양 베드 추가 - 표준 분할 일정(50Gy/25 분할/35일; 추가 16Gy/8 분할/10일)
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전체 유방: 2-Gy 일일 분할, 주당 5 분할(2주당 최소 9 분할)의 25 분할에서 총 50 Gy 선량. 종양 침대: 2Gy 일일 분할, 주당 5분할에서 5분할로 총 10Gy 선량.
다른 이름들:
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실험적: 암 4(더 짧은 WB 분할 + 부스트)
전체 유방 RT + 종양 베드 추가 - 더 짧은 분할 일정(42.5 Gy/16 분할/22일; 추가 16 Gy/8 분할/10일)
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전체 유방: 2.656-Gy 일일 분할, 주당 5 분할(2주당 최소 9 분할)의 16 분할에서 총 42.5 Gy 선량. 종양 침대: 2.5-Gy 일일 분할, 주당 4 분할에서 4분할로 총 10Gy 선량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 날짜부터 국소 재발의 첫 번째 증거 날짜까지 측정한 국소 재발까지의 시간.
기간: 모든 환자가 5년의 추적 관찰을 완료한 후 주요 분석. 10년의 후속 조치 후 업데이트된 분석.
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모든 환자가 5년의 추적 관찰을 완료한 후 주요 분석. 10년의 후속 조치 후 업데이트된 분석.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 모든 환자가 5년의 추적 관찰을 완료한 후 2차 결과의 주요 분석. 10년의 후속 조치 후 업데이트된 분석.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 모든 환자가 5년의 추적 관찰을 완료한 후 2차 결과의 주요 분석. 10년의 후속 조치 후 업데이트된 분석.
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질병 재발까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 재발성 질병의 첫 번째 증거 날짜까지 측정됩니다. 모든 환자가 5년의 추적 관찰을 완료한 후 2차 결과의 주요 분석. 10년의 후속 조치 후 업데이트된 분석.
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무작위배정 날짜부터 재발성 질병의 첫 번째 증거 날짜까지 측정됩니다. 모든 환자가 5년의 추적 관찰을 완료한 후 2차 결과의 주요 분석. 10년의 후속 조치 후 업데이트된 분석.
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미용 결과
기간: 화장품 평가는 기준선, RT 후 12, 36 및 60개월에 수행됩니다.
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화장품 평가는 기준선, RT 후 12, 36 및 60개월에 수행됩니다.
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방사선 독성
기간: 기준선, RT 마지막 주, RT 후 3, 6, 12개월에 평가한 다음 10년까지 매년 평가합니다.
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기준선, RT 마지막 주, RT 후 3, 6, 12개월에 평가한 다음 10년까지 매년 평가합니다.
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삶의 질 변화
기간: 기준선, RT 마지막 주, RT 후 6, 12, 24, 60 및 120개월에 평가됨.
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기준선, RT 마지막 주, RT 후 6, 12, 24, 60 및 120개월에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chua BH, Link EK, Kunkler IH, Whelan TJ, Westenberg AH, Gruber G, Bryant G, Ahern V, Purohit K, Graham PH, Akra M, McArdle O, O'Brien P, Harvey JA, Kirkove C, Maduro JH, Campbell ID, Delaney GP, Martin JD, Vu TTT, Muanza TM, Neal A, Olivotto IA; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Radiation doses and fractionation schedules in non-low-risk ductal carcinoma in situ in the breast (BIG 3-07/TROG 07.01): a randomised, factorial, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01246-6.
- King MT, Link EK, Whelan TJ, Olivotto IA, Kunkler I, Westenberg AH, Gruber G, Schofield P, Chua BH; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Quality of life after breast-conserving therapy and adjuvant radiotherapy for non-low-risk ductal carcinoma in situ (BIG 3-07/TROG 07.01): 2-year results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):685-698. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30085-1. Epub 2020 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROG 07.01
- NHMRC 454390 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)
- BIG 3-07 (기타 식별자: Collaborative Group)
- NCIC CTG MA.33 (기타 식별자: Collaborative Group)
- BOOG 2009-03 (기타 식별자: Collaborative Group)
- ICORG 10-06 (기타 식별자: Collaborative Group)
- EORTC 22085-10083 (기타 식별자: Collaborative Group)
- IBCSG 38-10 (기타 식별자: Collaborative Group)
- SCTBG 2009MayPR55 (기타 식별자: Collaborative Group)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .