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Dosis de radiación y programas de fraccionamiento en carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama de riesgo no bajo (DCIS)

19 de marzo de 2023 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase III de dosis de radiación y programas de fraccionamiento en carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama de riesgo no bajo

Hipótesis:

  1. La adición de refuerzo del lecho tumoral después de la BCS en mujeres con CDIS de riesgo no bajo reduce el riesgo de recurrencia local (recurrencia invasiva o intraductal en la mama ipsolateral).
  2. El riesgo de recurrencia local en el brazo de fraccionamiento más corto no es peor que el del brazo de fraccionamiento estándar.
  3. Será detectable una firma molecular predictiva de recurrencia invasiva de DCIS y la firma molecular puede eventualmente tener utilidad clínica para la individualización de la terapia.

Objetivos principales:

  1. Para mejorar el resultado de las mujeres con CDIS de riesgo no bajo tratadas con terapia de conservación de la mama.
  2. Individualizar la selección del tratamiento para mujeres con DCIS para lograr el control de la enfermedad a largo plazo con una toxicidad mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  1. Evaluar el tiempo hasta la recurrencia local en mujeres con CDIS tratadas con cirugía conservadora de la mama seguida de:

    • RT de mama completa sola versus RT de mama completa más refuerzo del lecho tumoral;
    • RT usando el programa de fraccionamiento estándar versus el programa más corto.

  2. Evaluar el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia general en mujeres con CDIS tratadas con cirugía conservadora de la mama seguida de:

    • RT de mama completa sola versus RT de mama completa más refuerzo del lecho tumoral;
    • RT usando el programa de fraccionamiento estándar versus el programa más corto.

  3. Para comparar la toxicidad de:

    • RT de mama completa sola versus RT de mama completa más refuerzo del lecho tumoral;
    • RT usando el programa de fraccionamiento estándar versus el programa más corto.

  4. Para comparar el resultado cosmético de:

    • RT de mama completa sola versus RT de mama completa más refuerzo del lecho tumoral;
    • RT usando el programa de fraccionamiento estándar versus el programa más corto.
  5. Identificar una firma molecular predictiva de recurrencia invasiva de DCIS para facilitar la individualización de la terapia.
  6. Evaluar la interrelación de los biomarcadores y la relación entre la expresión de biomarcadores y las características histopatológicas específicas del CDIS.

  7. Evaluar la calidad de vida de las mujeres tratadas con:

    • RT de mama completa sola versus RT de mama completa más refuerzo del lecho tumoral;
    • RT usando el programa de fraccionamiento estándar versus el programa más corto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1608

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4006
        • Premion - Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gardiner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Perth Radiation Oncology
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Univeritaires St Luc
      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Zielenhusi
      • Haine St Paul, Bélgica
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Wilrijk, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Hamilton, Canadá
        • Jurvanski Cancer Centre
      • Hearst, Canadá
        • Notre Dame Hospital
      • Kelowna, Canadá
        • BCCA Southern Interior - CAVK
      • London, Canadá
        • London Regional Cancer Program
      • Miramichi, Canadá
        • Saint John Regional Hospital
      • Moncton, Canadá
        • Leon Richard Oncology Centre
      • Montreal, Canadá
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Oshawa, Canadá
        • Lakeridge Health
      • Quebec, Canadá
        • CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Canadá
        • McGill University Department of Oncology
      • Saskatoon, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Canadá
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sherbrooke, Canadá
        • Universite de Sherbrooke - CUGH
      • Thunder Bay, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Odette Cancer Centre
      • Victoria, Canadá
        • BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, Canadá
        • Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canadá
        • Cancer Care Manitoba
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nice, Francia
        • Centre Antine Lacassagne
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irlanda
        • SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam,, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Países Bajos
        • Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Groep
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
      • Westeinde, Países Bajos
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Haematology & Oncology
      • Colchester, Reino Unido
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • Coventry Arden Cancer Centre
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Dumfries, Reino Unido
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dunfermline, Reino Unido
        • Queen Margaret Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Reino Unido
        • Kidderminster Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare Charing Cross
      • Middlesborough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals
      • Paisley, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital
      • Redditch, Reino Unido
        • Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Reino Unido
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southend, Reino Unido
        • Southend University Hopstial
      • Stafford, Reino Unido
        • Stafford Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden
      • Warwick, Reino Unido
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido
        • Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
    • Headington
      • Oxford, Headington, Reino Unido
        • Churchill Hospital
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Reino Unido
        • Pilgram Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Southall, Middlesex, Reino Unido
        • Ealing Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton-In-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido
        • Kings Mill Hospital Nottingham
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-On-Trent, Staffordshire, Reino Unido
        • Queens Hospital Burton
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Reino Unido
        • University of North Staffordshire
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Suiza
        • IOSI
      • Bern, Suiza
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suiza
        • Kantonsspital Graubunden
      • Munsterlingen, Suiza
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suiza
        • Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
      • Zurich, Suiza
        • Klinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para la admisión al estudio:

  • Mujeres ≥ 18 años.
  • CDIS de mama comprobado histológicamente sin un componente invasivo.
  • Mamografías bilaterales realizadas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Clínicamente con ganglios negativos.
  • Tratadas con cirugía conservadora del seno (escisión primaria o re-escisión) con escisión microscópica completa y márgenes radiales claros de ≥1 mm* (*Las pacientes con un margen de resección superficial o profundo de <1 mm son elegibles si la cirugía ha extirpado todo el seno intermedio desde el tejido subcutáneo hasta la fascia pectoral).

  • Mujeres con alto riesgo de recurrencia local debido a:

    • Edad < 50 años; O

    • Edad ≥ 50 años más al menos uno de los siguientes:

      • presentación sintomática
      • tumor palpable
      • enfermedad multifocal
      • Tamaño microscópico del tumor ≥ 1,5 cm en su dimensión máxima
      • Grado nuclear intermedio o alto
      • Necrosis central
      • Histología de comedón
      • Margen de resección quirúrgica radial* < 10 mm. (*Las pacientes con un margen de resección superficial o profundo de < 10 mm son elegibles si la cirugía no ha extirpado todo el tejido mamario intermedio desde el tejido subcutáneo hasta la fascia pectoral).
  • Evaluado por un cirujano y un oncólogo radioterápico como adecuado para la terapia de conservación de la mama, incluida la RT de toda la mama.
  • Capacidad para tolerar el protocolo de tratamiento.
  • La RT de protocolo debe comenzar preferiblemente dentro de las 8 semanas, pero debe comenzar a más tardar 12 semanas después del último procedimiento quirúrgico.
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
  • Esperanza de vida del paciente > 5 años.
  • Disponibilidad para seguimiento a largo plazo.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la admisión al estudio:

  • Enfermedad multicéntrica o microcalcificaciones extensas que no pudieron extirparse completamente mediante cirugía conservadora de mama con márgenes radiales ≥1 mm*.

    *Los pacientes con margen superficial y/o profundo de <1 mm son elegibles si la cirugía ha extirpado todo el tejido mamario intermedio desde el tejido subcutáneo hasta la fascia pectoral.

  • Presencia de células tumorales en ganglios linfáticos detectada mediante H&E o examen inmunohistoquímico (si se ha realizado biopsia o disección de ganglios linfáticos).
  • Cáncer de mama localmente recurrente.

  • DCIS previo o cáncer invasivo de la mama contralateral.

    • DCIS bilateral de los senos
    • Carcinoma invasivo sincrónico de mama contralateral

  • Otras neoplasias malignas concurrentes o previas, excepto:

    • Cáncer de piel no melanomatoso;
    • Carcinoma in situ del cuello uterino o del endometrio; y
    • Carcinoma invasivo de cuello uterino, endometrio, colon, tiroides y melanoma tratados al menos cinco años antes de la admisión al estudio sin recurrencia de la enfermedad.
  • Enfermedad grave no maligna que impide el tratamiento quirúrgico o de radiación definitivo (p. ej., esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, enfermedad cardiovascular/pulmonar/renal).
  • Estado funcional ECOG ≥ 3.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (fraccionamiento WB estándar)
RT de mama entera sola: programa de fraccionamiento estándar (50 GY/25 fracciones/35 días)
Radiación: Fraccionamiento WB estándar
Una dosis total de 50 Gy en 25 fracciones en fracciones diarias de 2 Gy, 5 fracciones por semana (al menos 9 fracciones por quincena).
Otros nombres:
  • Radiación
Experimental: Brazo 2 (fraccionamiento WB más corto)
RT de mama entera sola: programa de fraccionamiento más corto (42,5 Gy/16 fracciones/22 días)
Radiación: Fraccionamiento WB más corto
Una dosis total de 42,5 Gy en 16 fracciones en fracciones diarias de 2,656 Gy, 5 fracciones por semana (al menos 9 fracciones por quincena).
Otros nombres:
  • Radiación
Comparador activo: Brazo 3 (fraccionamiento WB estándar+Boost)
RT de mama completa + refuerzo del lecho tumoral - Programa de fraccionamiento estándar (50 Gy/25 fracciones/35 días; refuerzo 16 Gy/8 fracciones/10 días)
Radiación: Fraccionamiento WB estándar+Boost

Pecho entero: una dosis total de 50 Gy en 25 fracciones en fracciones diarias de 2 Gy, 5 fracciones por semana (al menos 9 fracciones por quincena).

Lecho tumoral: Una dosis total de 10 Gy en 5 fracciones en fracciones diarias de 2 Gy, 5 fracciones por semana.

Otros nombres:
  • Radiación
Experimental: Brazo 4 (fraccionamiento WB más corto + Boost)
RT de mama completa + refuerzo del lecho tumoral - Programa de fraccionamiento más corto (42,5 Gy/16 fracciones/22 días; refuerzo 16 Gy/8 fracciones/10 días)
Radiación: Fraccionamiento WB más corto + Boost

Pecho entero: Una dosis total de 42,5 Gy en 16 fracciones en fracciones diarias de 2,656 Gy, 5 fracciones por semana (al menos 9 fracciones por quincena).

Lecho tumoral: Una dosis total de 10 Gy en 4 fracciones en fracciones diarias de 2,5 Gy, 4 fracciones por semana.

Otros nombres:
  • Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia local, medido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de recurrencia local.
Periodo de tiempo: Análisis principal después de que todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento. Análisis actualizado después de 10 años de seguimiento.
Análisis principal después de que todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento. Análisis actualizado después de 10 años de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Análisis principal de los resultados secundarios después de que todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento. Análisis actualizado después de 10 años de seguimiento.
Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Análisis principal de los resultados secundarios después de que todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento. Análisis actualizado después de 10 años de seguimiento.
Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente. Análisis principal de los resultados secundarios después de que todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento. Análisis actualizado después de 10 años de seguimiento.
Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente. Análisis principal de los resultados secundarios después de que todos los pacientes hayan completado 5 años de seguimiento. Análisis actualizado después de 10 años de seguimiento.
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: La evaluación cosmética se realizará al inicio, 12, 36 y 60 meses después de la RT.
La evaluación cosmética se realizará al inicio, 12, 36 y 60 meses después de la RT.
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, última semana de RT, 3, 6 y 12 meses después de la RT y luego anualmente hasta el año 10.
Evaluado al inicio, última semana de RT, 3, 6 y 12 meses después de la RT y luego anualmente hasta el año 10.
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, última semana de RT, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la RT.
Evaluado al inicio, última semana de RT, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la RT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group
Borstkanker Onderzoek Groep
Cancer Trials Ireland
Scottish Cancer Trials Breast Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TROG 07.01
  • NHMRC 454390 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
  • BIG 3-07 (Otro identificador: Collaborative Group)
  • NCIC CTG MA.33 (Otro identificador: Collaborative Group)
  • BOOG 2009-03 (Otro identificador: Collaborative Group)
  • ICORG 10-06 (Otro identificador: Collaborative Group)
  • EORTC 22085-10083 (Otro identificador: Collaborative Group)
  • IBCSG 38-10 (Otro identificador: Collaborative Group)
  • SCTBG 2009MayPR55 (Otro identificador: Collaborative Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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