Doses de radiação e esquemas de fracionamento em carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama de não baixo risco (DCIS)
19 de março de 2023 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Um Estudo Randomizado de Fase III de Doses de Radiação e Programas de Fracionamento em Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) de Mama de Não Baixo Risco
Hipóteses:
- A adição de aumento do leito tumoral após BCS em mulheres com CDIS de baixo risco reduz o risco de recorrência local (recorrência invasiva ou intraductal na mama ipsilateral).
- O risco de recorrência local no braço de fracionamento mais curto não é pior do que no braço de fracionamento padrão.
- Uma assinatura molecular preditiva de recorrência invasiva de DCIS será detectável e a assinatura molecular pode eventualmente ter utilidade clínica para a individualização da terapia.
Objetivos gerais:
- Para melhorar o resultado de mulheres com CDIS de baixo risco tratadas com terapia conservadora da mama.
- Individualizar a seleção do tratamento para mulheres com DCIS para alcançar o controle da doença a longo prazo com toxicidade mínima.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
Avaliar o tempo até a recorrência local em mulheres com CDIS tratadas com cirurgia conservadora da mama seguida de:
- RT de mama inteira sozinha versus RT de mama inteira mais reforço do leito tumoral;
- RT usando o cronograma de fracionamento padrão versus o cronograma mais curto.
Avaliar o tempo até a recorrência da doença e a sobrevida global em mulheres com CDIS tratadas com cirurgia conservadora da mama seguida de:
- RT de mama inteira sozinha versus RT de mama inteira mais reforço do leito tumoral;
- RT usando o cronograma de fracionamento padrão versus o cronograma mais curto.
Para comparar a toxicidade de:
- RT de mama inteira sozinha versus RT de mama inteira mais reforço do leito tumoral;
- RT usando o cronograma de fracionamento padrão versus o cronograma mais curto.
Para comparar o resultado cosmético de:
- RT de mama inteira sozinha versus RT de mama inteira mais reforço do leito tumoral;
- RT usando o cronograma de fracionamento padrão versus o cronograma mais curto.
- Identificar uma assinatura molecular preditiva de recorrência invasiva de CDIS para facilitar a individualização da terapia.
- Avaliar a inter-relação dos biomarcadores e a relação entre a expressão do biomarcador e as características histopatológicas específicas do CDIS.
Avaliar a qualidade de vida de mulheres tratadas com:
- RT de mama inteira sozinha versus RT de mama inteira mais reforço do leito tumoral;
- RT usando o cronograma de fracionamento padrão versus o cronograma mais curto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1608
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália
- Nepean Cancer Care Centre
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4006
- Premion - Wesley
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Nambour, Queensland, Austrália
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Toowoomba, Queensland, Austrália
- Toowoomba Cancer Research Centre
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- North Queensland Oncology Service
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Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gardiner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- Perth Radiation Oncology
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Brussel, Bélgica
- Cliniques Univeritaires St Luc
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Brussel, Bélgica
- Universitair Zielenhusi
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Haine St Paul, Bélgica
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Wilrijk, Bélgica
- Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
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Halifax, Canadá
- Nova Scotia Cancer Centre
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Hamilton, Canadá
- Jurvanski Cancer Centre
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Hearst, Canadá
- Notre Dame Hospital
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Kelowna, Canadá
- BCCA Southern Interior - CAVK
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London, Canadá
- London Regional Cancer Program
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Miramichi, Canadá
- Saint John Regional Hospital
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Moncton, Canadá
- Leon Richard Oncology Centre
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Montreal, Canadá
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
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Oshawa, Canadá
- Lakeridge Health
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Quebec, Canadá
- CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
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Sainte-Anne-de-Bellevue, Canadá
- McGill University Department of Oncology
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Saskatoon, Canadá
- Saskatoon Cancer Centre
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Saskatoon, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre
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Sherbrooke, Canadá
- Universite de Sherbrooke - CUGH
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Thunder Bay, Canadá
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Canadá
- Odette Cancer Centre
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Victoria, Canadá
- BCCA Vancouver Centre
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Victoria, Canadá
- Vancouver Island Cancer Centre
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Winnipeg, Canadá
- Cancer Care Manitoba
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Grenoble, França
- Chr De Grenoble - La Tronche
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Nice, França
- Centre Antine Lacassagne
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Amsterdam, Holanda
- Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam,, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Arnhem, Holanda
- Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Groningen, Holanda
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Holanda
- Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
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Westeinde, Holanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Rathgar, Irlanda
- SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Pavia, Itália
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Basildon, Reino Unido
- Basildon University Hospital
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology & Oncology
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Colchester, Reino Unido
- Colchester Hospital
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Coventry, Reino Unido
- Coventry Arden Cancer Centre
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Dumfries, Reino Unido
- Dumfries & Galloway Royal Infirmary
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Dunfermline, Reino Unido
- Queen Margaret Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Kidderminster, Reino Unido
- Kidderminster Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare Charing Cross
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Paisley, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Redditch, Reino Unido
- Alexandra Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southend, Reino Unido
- Southend University Hopstial
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Stafford, Reino Unido
- Stafford Hospital
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden
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Warwick, Reino Unido
- Warwick Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
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Headington
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Oxford, Headington, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, Reino Unido
- Pilgram Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Southall, Middlesex, Reino Unido
- Ealing Hospital
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Nottinghamshire
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Sutton-In-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido
- Kings Mill Hospital Nottingham
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Staffordshire
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Burton-On-Trent, Staffordshire, Reino Unido
- Queens Hospital Burton
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Stoke-On-Trent, Staffordshire, Reino Unido
- University of North Staffordshire
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Suíça
- IOSI
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Chur, Suíça
- Kantonsspital Graubünden
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Munsterlingen, Suíça
- Kantonsspital Münsterlingen
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St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suíça
- Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
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Zurich, Suíça
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para admissão no estudo:
- Mulheres ≥ 18 anos.
- CDIS da mama comprovado histologicamente sem componente invasivo.
- Mamografias bilaterais realizadas dentro de 6 meses antes da randomização.
- Clinicamente linfonodo negativo.
- Tratada por cirurgia conservadora da mama (excisão primária ou reexcisão) com excisão microscópica completa e margens radiais claras de ≥1 mm* (*Pacientes com margem de ressecção superficial ou profunda <1 mm são elegíveis se a cirurgia tiver removido toda a mama interveniente tecido do tecido subcutâneo até a fáscia peitoral).
Mulheres com alto risco de recorrência local devido a:
- Idade < 50 anos; OU
Idade ≥ 50 anos mais pelo menos um dos seguintes:
- Apresentação sintomática
- Tumor palpável
- doença multifocal
- Tamanho microscópico do tumor ≥ 1,5 cm na dimensão máxima
- Grau nuclear intermediário ou alto
- Necrose central
- histologia comedo
- Margem de ressecção cirúrgica radial* < 10 mm. (*Pacientes com margem de ressecção superficial ou profunda de < 10 mm são elegíveis se a cirurgia não tiver removido todo o tecido mamário interveniente do tecido subcutâneo até a fáscia peitoral.)
- Avaliado por cirurgião e oncologista de radiação como adequado para terapia conservadora de mama, incluindo RT de mama inteira.
- Capacidade de tolerar o tratamento de protocolo.
- O protocolo de RT deve preferencialmente começar dentro de 8 semanas, mas deve começar no máximo 12 semanas após o último procedimento cirúrgico.
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida do paciente > 5 anos.
- Disponibilidade para seguimento a longo prazo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:
Doença multicêntrica ou microcalcificações extensas que não puderam ser completamente excisadas por cirurgia conservadora da mama com margens radiais de ≥1 mm*.
*Pacientes com margem superficial e/ou profunda de <1 mm são elegíveis se a cirurgia tiver removido todo o tecido mamário interveniente do tecido subcutâneo até a fáscia peitoral.
- Presença de células tumorais em gânglios linfáticos detectados por meio de H&E ou exame imuno-histoquímico (se biópsia ou dissecção de linfonodo tiver sido realizada).
- Câncer de mama localmente recorrente.
CDIS anterior ou câncer invasivo da mama contralateral.
- CDIS bilateral das mamas
- Carcinoma invasivo síncrono da mama contralateral
Outras malignidades concomitantes ou anteriores, exceto:
- Câncer de pele não melanoma;
- Carcinoma in situ do colo do útero ou endométrio; e
- Carcinoma invasivo do colo do útero, endométrio, cólon, tireóide e melanoma tratados pelo menos cinco anos antes da admissão no estudo sem recorrência da doença.
- Doença não maligna grave que impossibilita o tratamento cirúrgico definitivo ou radioterapia (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico, doença cardiovascular/pulmonar/renal).
- Estado de desempenho ECOG ≥ 3.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 (fracionamento WB padrão)
RT de mama inteira sozinha - esquema de fracionamento padrão (50GY/25 frações/35 dias)
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Uma dose total de 50 Gy em 25 frações em frações diárias de 2 Gy, 5 frações por semana (pelo menos 9 frações por quinzena).
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 (fracionamento WB mais curto)
RT de mama inteira sozinha - esquema de fracionamento mais curto (42,5 Gy/16 frações/22 dias)
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Uma dose total de 42,5 Gy em 16 frações em frações diárias de 2,656 Gy, 5 frações por semana (pelo menos 9 frações por quinzena).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3 (fracionamento WB padrão + Boost)
RT de mama inteira + reforço do leito tumoral - esquema de fracionamento padrão (50 Gy/25 frações/35 dias; reforço de 16 Gy/8 frações/10 dias)
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Mama inteira: Uma dose total de 50 Gy em 25 frações em frações diárias de 2 Gy, 5 frações por semana (pelo menos 9 frações por quinzena). Leito tumoral: Uma dose total de 10 Gy em 5 frações em frações diárias de 2 Gy, 5 frações por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4 (fracionamento WB mais curto + Boost)
RT de mama inteira + reforço do leito tumoral - esquema de fracionamento mais curto (42,5 Gy/16 frações/22 dias; reforço 16 Gy/8 frações/10 dias)
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Mama inteira: Uma dose total de 42,5 Gy em 16 frações em frações diárias de 2,656 Gy, 5 frações por semana (pelo menos 9 frações por quinzena). Leito tumoral: Uma dose total de 10 Gy em 4 frações em frações diárias de 2,5 Gy, 4 frações por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a recorrência local, medido desde a data da randomização até a data da primeira evidência de recorrência local.
Prazo: Análise principal após todos os pacientes terem completado 5 anos de seguimento. Análise atualizada após 10 anos de seguimento.
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Análise principal após todos os pacientes terem completado 5 anos de seguimento. Análise atualizada após 10 anos de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Análise principal dos desfechos secundários após todos os pacientes terem completado 5 anos de acompanhamento. Análise atualizada após 10 anos de seguimento.
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Medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Análise principal dos desfechos secundários após todos os pacientes terem completado 5 anos de acompanhamento. Análise atualizada após 10 anos de seguimento.
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Tempo para recorrência da doença
Prazo: Medido a partir da data de randomização até a data da primeira evidência de doença recorrente. Análise principal dos desfechos secundários após todos os pacientes terem completado 5 anos de acompanhamento. Análise atualizada após 10 anos de seguimento.
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Medido a partir da data de randomização até a data da primeira evidência de doença recorrente. Análise principal dos desfechos secundários após todos os pacientes terem completado 5 anos de acompanhamento. Análise atualizada após 10 anos de seguimento.
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Resultado cosmético
Prazo: A avaliação cosmética ocorrerá no início do estudo, 12, 36 e 60 meses após a RT.
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A avaliação cosmética ocorrerá no início do estudo, 12, 36 e 60 meses após a RT.
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Toxicidade da radiação
Prazo: Avaliado no início do estudo, última semana de RT, 3, 6 e 12 meses após RT e depois anualmente até o ano 10.
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Avaliado no início do estudo, última semana de RT, 3, 6 e 12 meses após RT e depois anualmente até o ano 10.
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Avaliado na linha de base, última semana de RT, 6, 12, 24, 60 e 120 meses após RT.
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Avaliado na linha de base, última semana de RT, 6, 12, 24, 60 e 120 meses após RT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chua BH, Link EK, Kunkler IH, Whelan TJ, Westenberg AH, Gruber G, Bryant G, Ahern V, Purohit K, Graham PH, Akra M, McArdle O, O'Brien P, Harvey JA, Kirkove C, Maduro JH, Campbell ID, Delaney GP, Martin JD, Vu TTT, Muanza TM, Neal A, Olivotto IA; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Radiation doses and fractionation schedules in non-low-risk ductal carcinoma in situ in the breast (BIG 3-07/TROG 07.01): a randomised, factorial, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):431-440. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01246-6.
- King MT, Link EK, Whelan TJ, Olivotto IA, Kunkler I, Westenberg AH, Gruber G, Schofield P, Chua BH; BIG 3-07/TROG 07.01 trial investigators. Quality of life after breast-conserving therapy and adjuvant radiotherapy for non-low-risk ductal carcinoma in situ (BIG 3-07/TROG 07.01): 2-year results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):685-698. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30085-1. Epub 2020 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma in situ
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- TROG 07.01
- NHMRC 454390 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
- BIG 3-07 (Outro identificador: Collaborative Group)
- NCIC CTG MA.33 (Outro identificador: Collaborative Group)
- BOOG 2009-03 (Outro identificador: Collaborative Group)
- ICORG 10-06 (Outro identificador: Collaborative Group)
- EORTC 22085-10083 (Outro identificador: Collaborative Group)
- IBCSG 38-10 (Outro identificador: Collaborative Group)
- SCTBG 2009MayPR55 (Outro identificador: Collaborative Group)
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