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非低风险乳腺导管原位癌 (DCIS) 的辐射剂量和分割方案 (DCIS)

2023年3月19日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group

非低危导管原位癌 (DCIS) 的放射剂量和分次方案的随机 III 期研究

假设：

  1. 非低风险 DCIS 女性 BCS 后增加瘤床推量可降低局部复发（同侧乳房浸润性或导管内复发）的风险。
  2. 较短分割组的局部复发风险并不比标准分割组差。
  3. 预测 DCIS 侵袭性复发的分子特征将是可检测的，并且分子特征最终可能具有治疗个体化的临床效用。

总体目标：

  1. 改善接受保乳治疗的非低危 DCIS 女性患者的结局。
  2. 为患有 DCIS 的女性个体化治疗选择，以实现长期的疾病控制和最小的毒性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

具体的目标：

  1. 评估接受保乳手术治疗的 DCIS 女性局部复发的时间，然后：

    • 单独全乳放疗与全乳放疗加瘤床推量；
    • RT 使用标准分馏计划与较短的计划。

  2. 评估接受保乳手术治疗的 DCIS 女性的疾病复发时间和总生存期：

    • 单独全乳放疗与全乳放疗加瘤床推量；
    • RT 使用标准分馏计划与较短的计划。

  3. 比较毒性：

    • 单独全乳放疗与全乳放疗加瘤床推量；
    • RT 使用标准分馏计划与较短的计划。

  4. 比较美容效果：

    • 单独全乳放疗与全乳放疗加瘤床推量；
    • RT 使用标准分馏计划与较短的计划。
  5. 确定预测 DCIS 浸润性复发的分子特征，以促进治疗个体化。
  6. 评估生物标志物的相互关系以及生物标志物表达与 DCIS 特定组织病理学特征之间的关系。

  7. 评估接受以下治疗的女性的生活质量：

    • 单独全乳放疗与全乳放疗加瘤床推量；
    • RT 使用标准分馏计划与较短的计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1608

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Halifax、加拿大
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Hamilton、加拿大
        • Jurvanski Cancer Centre
      • Hearst、加拿大
        • Notre Dame Hospital
      • Kelowna、加拿大
        • BCCA Southern Interior - CAVK
      • London、加拿大
        • London Regional Cancer Program
      • Miramichi、加拿大
        • Saint John Regional Hospital
      • Moncton、加拿大
        • Leon Richard Oncology Centre
      • Montreal、加拿大
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Oshawa、加拿大
        • Lakeridge Health
      • Quebec、加拿大
        • CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue、加拿大
        • McGill University Department of Oncology
      • Saskatoon、加拿大
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon、加拿大
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sherbrooke、加拿大
        • Universite de Sherbrooke - CUGH
      • Thunder Bay、加拿大
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、加拿大
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、加拿大
        • Odette Cancer Centre
      • Victoria、加拿大
        • BCCA Vancouver Centre
      • Victoria、加拿大
        • Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg、加拿大
        • Cancer Care Manitoba
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia、意大利
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen、比利时
        • ZNA Middelheim
      • Brussel、比利时
        • Cliniques Univeritaires St Luc
      • Brussel、比利时
        • Universitair Zielenhusi
      • Haine St Paul、比利时
        • Hopital De Jolimont
      • Kortrijk、比利时
        • AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Wilrijk、比利时
        • Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nice、法国
        • Centre Antine Lacassagne
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wentworthville、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4006
        • Premion - Wesley
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour、Queensland、澳大利亚
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville、Queensland、澳大利亚、4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gardiner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Perth Radiation Oncology
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
      • Rathgar、爱尔兰
        • SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona、瑞士
        • IOSI
      • Bern、瑞士
        • Inselspital Bern
      • Chur、瑞士
        • Kantonsspital Graubunden
      • Munsterlingen、瑞士
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen、瑞士
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、瑞士
        • Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
      • Zurich、瑞士
        • Klinik Hirslanden
  • 英国
      • Aberdeen、英国
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon、英国
        • Basildon University Hospital
      • Belfast、英国
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、英国
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Bristol、英国
        • Bristol Haematology & Oncology
      • Colchester、英国
        • Colchester Hospital
      • Coventry、英国
        • Coventry Arden Cancer Centre
      • Derby、英国
        • Royal Derby Hospital
      • Dumfries、英国
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dunfermline、英国
        • Queen Margaret Hospital
      • Edinburgh、英国
        • Edinburgh Western General Hospital
      • Glasgow、英国
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford、英国
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich、英国
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster、英国
        • Kidderminster Hospital
      • Leicester、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln、英国
        • Lincoln County Hospital
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare Charing Cross
      • Middlesborough、英国
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals
      • Paisley、英国
        • Royal Alexandra Hospital
      • Redditch、英国
        • Alexandra Hospital
      • Sheffield、英国
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury、英国
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southend、英国
        • Southend University Hopstial
      • Stafford、英国
        • Stafford Hospital
      • Sutton、英国
        • Royal Marsden
      • Warwick、英国
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton、英国
        • New Cross Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、英国
        • Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
    • Headington
      • Oxford、Headington、英国
        • Churchill Hospital
    • Lincolnshire
      • Boston、Lincolnshire、英国
        • Pilgram Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Southall、Middlesex、英国
        • Ealing Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton-In-Ashfield、Nottinghamshire、英国
        • Kings Mill Hospital Nottingham
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国
        • Musgrove Park Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-On-Trent、Staffordshire、英国
        • Queens Hospital Burton
      • Stoke-On-Trent、Staffordshire、英国
        • University of North Staffordshire
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam,、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem、荷兰
        • Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Groep
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
      • Westeinde、荷兰
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有准入研究标准：

  • ≥ 18 岁的女性。
  • 经组织学证实的乳腺导管原位癌，无侵入性成分。
  • 随机化前 6 个月内进行的双侧乳房 X 光检查。
  • 临床淋巴结阴性。
  • 通过保乳手术（初次切除或再切除）进行完全显微切除和≥1 毫米的清晰径向切缘*（*如果手术切除了所有中间乳房，则浅表或深切除切缘 <1 毫米的患者符合资格从皮下组织到胸大肌筋膜的组织）。

  • 由于以下原因而处于局部复发高风险的女性：

    • 年龄 < 50 岁；或者

    • 年龄 ≥ 50 岁加上至少以下一项：

      • 症状表现
      • 可触及肿瘤
      • 多灶性疾病
      • 显微肿瘤大小 ≥ 1.5 cm，最大尺寸
      • 中级或高核级
      • 中央坏死
      • 粉刺组织学
      • 径向*手术切除边缘 < 10 毫米。 （*如果手术没有去除从皮下组织到胸肌筋膜的所有介入乳腺组织，则浅层或深部切除边缘小于 10 毫米的患者符合条件。）
  • 经外科医生和放射肿瘤学家评估，适合进行包括全乳放疗在内的保乳治疗。
  • 耐受协议治疗的能力。
  • 方案 RT 最好在 8 周内开始，但必须在最后一次手术后 12 周内开始。
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  • 患者的预期寿命 > 5 年。
  • 长期随访的可用性。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

满足以下任何标准的患者不符合入组研究的资格：

  • 多中心病变或广泛的微钙化不能通过保乳手术完全切除且放射状切缘≥1 mm*。

    *如果手术切除了从皮下组织到胸肌筋膜的所有介入乳腺组织，则浅层和/或深部切缘小于 1 毫米的患者符合条件。

  • 使用 H&E 或免疫组织化学检查检测到淋巴结中存在肿瘤细胞（如果已进行淋巴结活检或清扫）。
  • 局部复发性乳腺癌。

  • 先前的 DCIS 或对侧乳房的浸润性癌症。

    • 双侧乳腺导管原位癌
    • 对侧乳腺同步浸润癌

  • 其他并发或先前的恶性肿瘤，除了：

    • 非黑色素瘤性皮肤癌；
    • 子宫颈或子宫内膜原位癌；和
    • 宫颈癌、子宫内膜癌、结肠癌、甲状腺癌和黑色素瘤的浸润性癌在研究入院前至少五年内接受过治疗且无疾病复发。
  • 排除根治性手术或放射治疗的严重非恶性疾病（例如，硬皮病、系统性红斑狼疮、心血管/肺部/肾脏疾病）。
  • ECOG 体能状态 ≥ 3。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（标准 WB 分级）
单独全乳放疗 - 标准分割时间表（50GY/25 次分割/35 天）
辐射：标准 WB 分级
总剂量为 50 Gy，分为 25 次，每天 2 Gy，每周 5 次（每两周至少 9 次）。
其他名称：
  • 辐射
实验性的：第 2 组（较短的 WB 分级）
单独全乳放疗 - 更短的分割时间表（42.5 Gy/16 次分割/22 天）
辐射：较短的 WB 分馏
总剂量为 42.5 Gy，分为 16 次，每天 2.656 Gy，每周 5 次（每两周至少 9 次）。
其他名称：
  • 辐射
有源比较器：第 3 组（标准 WB 分离 + 增强）
全乳放疗 + 瘤床推量 - 标准分割方案（50 Gy/25 次/35 天；推量 16 Gy/8 次/10 天）
辐射：标准 WB 分离 + 增强

全乳：总剂量为 50 Gy，分为 25 次，每天 2 Gy，每周 5 次（每两周至少 9 次）。

瘤床：总剂量为 10 Gy，分 5 次，每天 2 Gy，每周 5 次。

其他名称：
  • 辐射
实验性的：第 4 组（较短的 WB 分割 + 增强）
全乳放疗 + 瘤床推量 - 更短的分割时间表（42.5 Gy/16 次/22 天；推量 16 Gy/8 次/10 天）
辐射：较短的 WB 分馏 + 增强

全乳：总剂量为 42.5 Gy，分为 16 次，每天 2.656 Gy，每周 5 次（每两周至少 9 次）。

肿瘤床：总剂量为 10 Gy，分 4 次，每天 2.5 Gy，每周 4 次。

其他名称：
  • 辐射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至局部复发的时间，从随机化日期到首次出现局部复发证据的日期。
大体时间：所有患者完成5年随访后主要分析。经过 10 年的随访后更新分析。
所有患者完成5年随访后主要分析。经过 10 年的随访后更新分析。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化日期到任何原因死亡日期计算。所有患者完成 5 年随访后次要结局的主要分析。经过 10 年的随访后更新分析。
从随机化日期到任何原因死亡日期计算。所有患者完成 5 年随访后次要结局的主要分析。经过 10 年的随访后更新分析。
疾病复发时间
大体时间：从随机分组之日到出现疾病复发的第一个证据之日计算。所有患者完成 5 年随访后次要结局的主要分析。经过 10 年的随访后更新分析。
从随机分组之日到出现疾病复发的第一个证据之日计算。所有患者完成 5 年随访后次要结局的主要分析。经过 10 年的随访后更新分析。
美容效果
大体时间：外观评估将在基线、RT 后 12、36 和 60 个月进行。
外观评估将在基线、RT 后 12、36 和 60 个月进行。
辐射毒性
大体时间：在基线、RT 的最后一周、RT 后 3、6 和 12 个月进行评估，然后每年评估一次，直到第 10 年。
在基线、RT 的最后一周、RT 后 3、6 和 12 个月进行评估，然后每年评估一次，直到第 10 年。
生活质量的改变
大体时间：在基线、RT 的最后一周、RT 后 6、12、24、60 和 120 个月进行评估。
在基线、RT 的最后一周、RT 后 6、12、24、60 和 120 个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trans Tasman Radiation Oncology Group

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group
Borstkanker Onderzoek Groep
Cancer Trials Ireland
Scottish Cancer Trials Breast Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月4日

首次发布 (估计)

2007年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月19日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TROG 07.01
  • NHMRC 454390 (其他赠款/资助编号：NHMRC)
  • BIG 3-07 (其他标识符：Collaborative Group)
  • NCIC CTG MA.33 (其他标识符：Collaborative Group)
  • BOOG 2009-03 (其他标识符：Collaborative Group)
  • ICORG 10-06 (其他标识符：Collaborative Group)
  • EORTC 22085-10083 (其他标识符：Collaborative Group)
  • IBCSG 38-10 (其他标识符：Collaborative Group)
  • SCTBG 2009MayPR55 (其他标识符：Collaborative Group)

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